بخشی از پاورپوینت
--- پاورپوینت شامل تصاویر میباشد ----
اسلاید 1 :
-هدف
هدف از اين روش اجرايي تشريح نحوه انجام مميزي داخلي از نظر برنامه ريزي ، اجرا ، گزارش دهي و پيگيري نتايج مي باشد و اغلب حوزه هايي راكه نياز به بهبود يا اقدامات اصلاحي دارند مشخص مي سازد.
- دامنه :
دامنه اين روش اجرايي در داخل موسسه رازي و شعب آن بوده و كليه فعاليتهاي مرتبط با نظام كيفيت را در بر مي گيرد.
اسلاید 2 :
تعاريف :
مميزي : يك بررسي سيستماتيك و مستقل بمنظور تعيين انطباق فعاليتهاي كيفيتي و نتايج مربوط به ترتيبات برنامه ريزي شده اثبات اجراي موثر براي دستيابي به اهداف تعريف شده مي باشد.
مميزي هاي داخلي : مميزي برنامه ريزي شده اي است كه توسط مميزان داخلي موسسه بر اساس برنامه زمانبندي ساليانه حداكثر هر 6 ماه يكبار انجام مي گردد.
مميزي هاي موردي : به دستور مديريت يا درخواست واحد مربوطه وتاييد نماينده مديريت يا بر حسب ضرورت تحليلها و سوابق كيفي به تشخيص اداره مميزي براي تعدادي از واحدها و بر اساس بندهاي مرتبط انجام مي گيرد.
انطباق : برآورده شدن نيازمنديهاو الزامات مشخص شده در سيستم كيفيت را گويند.
عدم انطباق : برآورده نشدن نيازمنديهاو الزامات مشخص شده در سيستم كيفيت را گويند.
اسلاید 3 :
مسئوليتها
معاون تضمين كيفيت :
ايشان نماينده مديريت در سيستم كيفيت مي باشند و كليه فعاليتهاي مرتبط با كيفيت زير نظر يشان انجام مي گيرد.
مسئول اداره مميزي :
مسئول انتخاب تيم مميزي ، برنامه ريزي و سازماندهي امر مميزي، اجراي مميزي ، تعريف اقدام اصلاحي عدم انطباق ها و پيگيري انجام آنها با همكاري اداره نيازها و مرجوعات ، تجزيه و تحليل يافته هاي مميزي، تهيه گزارش مميزي بر اساس نتايج بدست آمده و ارائه به نماينده مديريت (معاون تضمين كيفيت) جهت بررسي و اتخاذ تصميم در شوراي بازنگري مديريت.
مديران واحدها :
مسئوليت همكاري با مميزان داخلي يا خارجي ، جهت اجراي مميزي و انجام اقدامات اصلاحي تعريف شده را به عهده دارند.
سر مميز:
هدايت تيم مميزي را به عهده داشته و موظف است فرم هاي عدم انطباق و گزارشات مميزي تيم خود را دريافت نموده و گزارش نهايي از مميزي را تهيه كرده و به اداره مميزي ارائه نمايد.
مميزين :
موظف به انجام امر مميزي در چاچوب وظايف محوله وتكميل فرم عدم انطباق و ارائه به سر مميز مي باشند.
اسلاید 4 :
روش اجرا
1- مميزي داخلي سيستم كيفيت :
اولين نيازمندي اساسي مميزين داشتن يك چك ليست در قالب پرسشنامه هايي است كه بعنوان راهنما در اختيار تيم مميزي قرار مي گيرد چك ليست بر اساس و ساير الزامات سيستم GMP و قوانين ISO 9001:2000 استاندارد ) QAA.0001.FRM تدوين شده است . ( چك ليست مميزي داخلي ضروري است قبل از مميزي هر فرآيند تيم مميزي با روشهاي اجرائي و دستورالعمل هاي مربوطه آشنا شود ، رئيس اداره مميزي موظف است كليه مدارك مورد نياز از قبيل نظامنامه كيفيت ، روش ها ، دستورالعمل ها ، فرم ها و سوابقمميزي هاي قبلي را براي آشنايي مميزان با سيستم هر واحد در اختيار مميزين قرار دهد.
. همچنين براي درك بهتر موقعيت سوابق مميز هاي دوره قبل ، مطابق با فرم ويرايش 4 ) QAA.0003 .FRM خلاصه وضعيت مميزي داخلي (
نيز مي بايست توسط تيم مميزي بررسي گردد.
اسلاید 5 :
2- انتخاب تيم مميزي :
براي انجام مميزي افرادي از داخل موسسه سرم سازي رازي انتخاب مي شوند كه دوره هاي مميزي داخلي را گذرانده دريافت كرده باشند همچنين مميزان Certificateوبايد با مفاهيم كيفيت آشنا باشند و علاوه بر آشنايي كافي با فعاليتها و اموري كه قرار است مميزي نمايند مستقل از واحدي باشند كه قرار است فرآيند مربوط به آن مميزي شود. همچنين توان برنامه ريزي ،اجرا و گزارش دهي به اداره مميزي را در چارچوب وظايف محوله داشته و به راحتي بتوانند منظور خود را بيان نمايند
اسلاید 6 :
3- برنامه ريزي مميزي
برنامه مميزي جزء مدارك كنترل شده سيستم كيفيت مي باشد. جهت حصول اطمينان از اينكه سيستم كيفيت جوابگوي نيازهاي تعريف شده مي باشد مي بايست اقدام به تهيه برنامه اي براي بررسي دوره اي سيستم كيفيت نمود . در اين راستا رئيس اداره مميزي موظف است واحدهايي را كه فعاليتشان بر روي سيستم كيفيت موثر است 2 الي 4 مرتبه در سال طبق فرم برنامه ريزي ساليانه مميزي نمايد.برنامه مميزي شامل :NO.QAA. . FRM مميزي
تاريخ مميزي ، مدت زمان مميزي ، نام واحدي كه قرار است فعاليتش تحت مميزي قرار گيرد ، نام سر مميز و مميزين ، محدوده و موضوع مميزي مي باشد.
رئيس اداره مميزي با كمك تيم هاي مميزي خود مي تواند جهت مميزي يك فعاليت خاص و حصول اطمينان از انطباق آن با نيازمندي هاي سيستم و بهبود سيستم مبادرت به انجام مميزي هاي موردي(خاص ) در رابطه با يك فعاليت يا فعاليتهاي خاص نمايد و برنامه مميزي جزو مدارك كنترل شده سيستم كيفيت است.
اسلاید 7 :
4- اجراي مميزي
رئيس اداره مميزي اقدام به انجام امر مميزي به شكل زير مي نمايد:
در مورد مميزي دوره اي دو هفته قبل از انجام مميزي و در مورد مميزي خاص 48 ساعت قبل از انجام مميزي تاريخ و زمان انجام مميزي را كه با هماهنگي مديران تعيين شده ، به آنها ابلاغ مي نمايد(طي فرم اعلام برنامه مميزي ) . در اين ابلاغيه علاوه بر زمان مميزي ، نام سرمميز و مميزين ، موضوع مميزي و مكان مميزي نيز مشخص مي گردد، نماينده واحد مميزي شونده بايد توسط مدير واحد انتخاب و 24 ساعت قبل از انجام مميزي به اداره مميزي معرفي گردد.
اسلاید 8 :
در شروع مميزي در صورت لزوم جلسه اي با حضور تيم مميزي و مسئول يا نماينده واحد مميزي شونده برقرار مي گردد.
در اين جلسه هدف ، دامنه و نحوه انجام مميزي بررسي مي شودو سر مميز و مميزان به مميزي شونده معرفي ميشوند. و جهت ثبت افراد شركت كننده در جلسه افتتاحيه فرم
تنظيم مي‌گردد . NO. QAA. . FRM
اسلاید 9 :
تيم مميزي در طي فرآيند مميزي از چك ليست هاي تهيه شده استفاده مي كند اما تيم تنها به تصديق نكات مندرج در چك ليست اكتفا نمي كند بلكه مميزين بعنوان يك قاعده كلي مسائل زير را دنبال خواهند نمود:
- تطابق دستورالعمل ها و روش اجرايي مستند شده با نيازمندي و خواسته هاي استاندارد و تعيين اينكه اين نيازمنديها برآورده شده است يا خير؟
- تصديق اينكه آيا دستورالعمل ها و روش اجرايي مستند شده به كار گرفته مي شود يا خير ؟
-و آيا سوابق ايجاد شده طبق دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي آن فرآيند كه بعنوان شاهد فعاليتهاي مرتبط با كيفيت مي باشند ، نگهداري مي شوند يا خير؟ به بيان ساده تر آيا كنترل سوابق كيفيت اجرا مي شود يا خير ؟
- كاركنان مي بايست با دستورالعملها و روشهاي در اختيار آشنا باشند . به منظور ارزيابي كيفيت محصول ، مميزين در صورت لزوم مي توانند تقاضاي بازرسي مجدد محصولات مشخصي را بنمايد تا تصديق كنند كه روشهاي مشخص شده دنبال مي شوند يا خير ، در چنين حالتي نتاج بايستي با آنچه در سوابق قبلي وجود دارد تطابق داشته باشد. در صورتيكه مميزين در هنگام انجام مميزي با مشكلي روبرو گردند مورد را به رئيس اداره مميزي گزارش نموده و ايشان نسبت به حل مشكل اقدام و در موارد مقتضي مميزي را متوقف نموده و به نماينده مديريت گزارش مي دهد ، همچنين چنانچه نماينده واحد مميزي شونده در هنگام مميزي حاضر نشود رئيس اداره مميزي حداكثر يك نوبت ديگر را براي مميزي تعيين و اگر در زمانبندي دوم نيز همين مورد تكرار گردد ضمن ارسال گزارش كتبي به نماينده مديريت ، مميزي را متوقف مي نمايد.
اسلاید 10 :
تبصره1 : چنانچه سوالي در چك ليست مميزي به دليل اهميت فراوان آن با علامت *معين شود درصورتي كه امتياز متعلقه به آن كمتر از 8 شود درجه كامل آن مميزي از A به AB و يا از AB به B كاهش خواهد يافت.
تبصره2 : اگر حتي يك سوال بدون علامت * نمره صفر دريافت كند گريد كامل مميزي ازA به AB ويا AB به B كاهش خواهد يافت.
موارد عدم انطباق با جزئيات كامل در فرم گزارش عدم انطباق( (NCR)(NO.QAA. .FRM توسط مميز ثبت مي گردد اصل فرم عدم انطباق جهت اقدامات بعدي به اداره مميزي ارسال مي گردد و يك نسخه كپي در اختيار واحد مميزي شونده جهت اطلاع قرار مي گيرد . وهمچنين تعريف اقدام اصلاحي و شناسايي دلايل ريشه اي آنها توسط اداره مميزي تعريف شده ، سپس به اداره نيازها و مرجوعات جهت پيگيري ارسال ميشود، درصورتيكه تعريف اقدام اصلاحي نياز به كميته داشته باشد انجام آن بر عهده اداره نيازها و مرجوعات مي باشد
