بخشی از پاورپوینت
--- پاورپوینت شامل تصاویر میباشد ----
اسلاید 1 :
تعريف:
نوعي از مطالعات مداخله‌اي است كه:
مداخله معمولا يك دارو يا يك روش درماني (جراحي) يا پيشگيري است.
نمونه هاي مورد مداخله بيماران هستند.
اسلاید 2 :
خصوصيات كارآزماييهاي باليني در شرايط ايده‌ال:
گروه كنترل وجود دارد
مداخله بطور تصادفي تخصيص داده مي شود
حداقل در دو گروه (بيماران و ارزيابي كنندگان باليني) كورسازي (Bli d ess) انجام مي شود
اسلاید 3 :
تاريخچه كارآزمايي هاي باليني :
قبل از 1950
عمدتا كارآزماييهاي بدون گروه كنترل
در 1948 اولين كارازمايي كنترل دار: اثر استرپتومايسين در درمان سل
بعد از 1950
كارآزمايي فيلد field trial واكسن پوليو salk
كارآزمايي هاي كموتراپي كانسرها
كارآزمايي هاي MI
كارازمايي هاي صنايع دارويي
اسلاید 4 :
تقسيم بندي‌هاي كارآزمايي هاي باليني :
تقسيم بندي از نظر نوع مداخله
تقسيم بندي از نظر شواهد مورد نياز براي يك مداخله
تقسيم بندي از نظر طرح مطالعه
اسلاید 5 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع مداخله:
كارآزمايي باليني: مداخله يك روش درماني است.
كارآزمايي فيلد: مداخله يك روش پيشگيري است.
اسلاید 6 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع شواهد:
كارآزمايي باليني فاز يك:
هدف: تعيين safety دارو، مطالعه بر روي داوطلبان سالم
كارآزمايي باليني فاز دو:
هدف: تعيين شاخصهاي فارماكولوژيك داروها، مطالعه بر روي بيماران
كارآزمايي باليني فاز سه:
هدف: تعيين اثرات باليني و پاسخ درماني دارو در مقياس بزرگتر
كارازمايي باليني فاز چهار:
هدف: تعيين عوارض پس از عرضه در بازار دارويي و عوارض دراز مدت داروها
اسلاید 7 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر طرح مطالعه:
كارآزمايي باليني بدون گروه كنترل:
اثر ممكن است ناشي از شانس باشد
متغيرهاي مداخله گر يا مخدوش كننده قابل كنترل نيست
كارآزمايي باليني با كنترل تاريخي before-after trial:
تفاوت در دو گروه ممكن است عامل ايجاد كننده سوگرايي bias باشد
معيارهاي انتخاب بيماران، تعيين پاسخ درماني و ... ممكن است در دو مقطع زماني متفاوت باشد.
RCT با طرح موازي (دو بازوي درماني يا بيشتر) :
گروه كنترل دارد، درمان تصادفي تخصيص داده ميشود
افراد هر گروه درماني تا انتهاي مطالعه از يك درمان خاص استفاده ميكنند
Cross-over RCT:
گروه كنترل دارد، درمان تصادفي تخصيص داده ميشود
نوع درمان هر گروه در مقطعي از مطالعه جابجا ميگردد
اسلاید 8 :
كارآزمايي باليني طرح موازي:
كارآزمايي باليني طرح cross-over:
اسلاید 9 :
مراحل اصلي كارآزماييهاي باليني :
مشخص نمودن فرضيه مطالعه
تعريف eligible criteria (معيارهاي ورود و خروج از مطالعه)
انتخاب بيماران (در صورت نياز انتخاب تصادفي)
تخصيص تصادفي درمان/ دارونما يا درمانها به گروهها
تصميم گيري در مورد كورسازي bli d ess
پيگيري بيماران
ارزيابي پاسخ درماني و جمع آوري داده ها
تجزيه و تحليل نتايج
اسلاید 10 :
مراحل اصلي كارآزماييهاي باليني :
مشخص نمودن فرضيه مطالعه
تعريف eligible criteria (معيارهاي ورود و خروج از مطالعه)
انتخاب بيماران (در صورت نياز انتخاب تصادفي)
تخصيص تصادفي درمان/ دارونما يا درمانها به گروهها
تصميم گيري در مورد كورسازي bli d ess
پيگيري بيماران
ارزيابي پاسخ درماني و جمع آوري داده ها
تجزيه و تحليل نتايج
فرضيه مطالعه ميتواند مثبت يا منفي باشد:
داروي X نسبت به دارونما داراي اثر درماني است.
داروي جديد X اثري معادل درمان استاندارد Y دارد.equivale cy trial
