بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
کارگاه آموزشی اصول طراحی و اجرای كارآزمايي باليني
Workshop on
Designing and Conducting
Clinical Trials
اسلاید 2 :
تعاریف، تاریخچه و کلیات
اسلاید 3 :
تعريف:
نوعي از مطالعات مداخلهاي است كه:
مداخله معمولا يك دارو يا يك روش درماني (جراحي) يا پيشگيري است.
نمونه هاي مورد مداخله بيماران هستند.
اسلاید 4 :
خصوصيات كارآزماييهاي باليني در شرايط اپتیمم:
گروه كنترل همزمان وجود دارد
مداخله بطور تصادفي تخصيص داده ميشود
Randomized controlled trial (RCT)
اسلاید 5 :
خصوصيات كارآزماييهاي باليني در شرايط ايدهال:
گروه كنترل همزمان وجود دارد
مداخله بطور تصادفي تخصيص داده ميشود
حداقل در دو گروه (بيماران و ارزيابي كنندگان باليني) كورسازي (Blindness) انجام ميشود
Randomized double-blind controlled trial
اسلاید 6 :
تاريخچه كارآزماييهاي باليني :
قبل از 1950
عمدتا كارآزماييهاي بدون گروه كنترل
در 1948 اولين كارازمايي كنترل دار: اثر استرپتومايسين در درمان سل
بعد از 1950
كارآزمايي فيلد field trial واكسن پوليو salk
كارآزماييهاي كموتراپي كانسرها
كارآزماييهاي MI
كارازماييهاي صنايع دارويي
اسلاید 7 :
تاريخچه كارآزماييهاي باليني :
اسلاید 8 :
تقسيم بنديهاي كارآزماييهاي باليني :
تقسيم بندي از نظر نوع مداخله
تقسيم بندي از نظر شواهد مورد نياز براي يك مداخله
تقسيم بندي از نظر طرح مطالعه
اسلاید 9 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع مداخله:
كارآزمايي باليني: مداخله يك روش درماني است.
كارآزمايي فيلد: مداخله يك روش پيشگيري است.
اسلاید 10 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع شواهد:
كارآزمايي باليني فاز يك:
هدف: تعيين safety دارو، مطالعه بر روي داوطلبان سالم
كارآزمايي باليني فاز دو:
هدف: تعیین اثرات درمانی در مقیاس کوچک
تعيين شاخصهاي فارماكولوژيك داروها، مطالعه بر روي بيماران
كارآزمايي باليني فاز سه:
هدف: تعيين اثرات باليني و پاسخ درماني دارو در مقياس بزرگتر
كارازمايي باليني فاز چهار:
هدف: تعيين عوارض پس از عرضه در بازار دارويي و عوارض دراز مدت داروها
اسلاید 11 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع شواهد:
Circulation 2007;115;1164-1169
اسلاید 12 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر طرح مطالعه:
كارآزمايي باليني بدون گروه كنترل:
اثر ممكن است ناشي از شانس باشد
متغيرهاي مداخله گر يا مخدوش كننده قابل كنترل نيست
كارآزمايي باليني با كنترل تاريخي before-after trial:
تفاوت در دو گروه ممكن است عامل ايجاد كننده سوگرايي bias باشد
معيارهاي انتخاب بيماران، تعيين پاسخ درماني و . ممكن است در دو مقطع زماني متفاوت باشد.
RCT با طرح موازي (دو بازوي درماني يا بيشتر) :
گروه كنترل دارد، درمان تصادفي تخصيص داده ميشود
افراد هر گروه درماني تا انتهاي مطالعه از يك درمان خاص استفاده ميكنند
Cross-over RCT:
گروه كنترل دارد، درمان تصادفي تخصيص داده ميشود
نوع درمان هر گروه در مقطعي از مطالعه جابجا ميگردد
اسلاید 13 :
كارآزمايي باليني طرح موازي:
كارآزمايي باليني طرح cross-over:
اسلاید 14 :
مراحل اصلي كارآزماييهاي باليني :
مشخص نمودن اهداف/ فرضيه (فرضیات) مطالعه
تعريف eligible criteria (معيارهاي ورود و خروج از مطالعه)
انتخاب بيماران (در صورت نياز انتخاب تصادفي)
تخصيص تصادفي درمان/ دارونما يا درمانها به گروهها
تصميم گيري در مورد كورسازي blindness
پيگيري بيماران
ارزيابي پاسخ درماني و جمع آوري داده ها
تجزيه و تحليل نتايج
