بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
کنترل کیفی در آزمایشگاه(II)
اسلاید 2 :
کنترل کیفیت با استفاده از ماده کنترلرسم منحنی های کنترل کیفی و تفسیر آنها
اسلاید 3 :
مروری بر مفاهیم
Reference Materials :
مواد مرجع، موادی هستند که مقادیر یک (یا چند آنالیت) در آنها به اندازه کافی، هوموژن، پایدار و تثبیت شده است و از آنها برای کالیبراسیون دستگاه وارزیابی یک روش سنجش استفاده می شود.
Certified Reference Materials (CRMs):
مواد مرجعی هستند که توسط یک سازمان معتبر تأیید شده و صلاحیت فنی آن تصدیق شده است.
هر چند استفاده از CRM ها، ارجح است ولی دسترسی به آنها محدود می باشد.
اسلاید 4 :
مروری بر مفاهیم
مواد مرجع چند نوع هستند:
Pure substances/pure chemicals
Standard solutions and gas mixtures
- Matrix reference materials
- Physico-chemical reference materials
- Reference objects or artifacts
اسلاید 5 :
مروری بر مفاهیم
استاندارد یا کالیبراتور:
ماده ای است که میزان واقعی یک آنالیت در آن با یک روش مرجع تعیین شده و به منظور کالیبر کردن سیستم اندازه گیری به کار می رود.
در بسیاری موارد علیرغم نامیده شدن به عنوان استاندارد، استاندارد های واقعی نیستند.
اسلاید 6 :
مروری بر مفاهیم
مواد کنترل:
موادی هستند مشابه نمونه انسانی که از سرم، ادرار یا مایع مغزی- نخاعی تهیه شده و برای بررسی reliability یک سیستم اندازه گیری مورد استفاده قرار می گیرند.
مواد کنترلی محتوی یک یا چند آنالیت با غلظت مشخص می باشند.
در کنترل های تجاری علاوه بر ذکر غلظت هر آنالیت در بروشور، یک بازه غلظتی قابل قبول هم ذکر می گردد.
مواد کنترلی به صورت محلول یا لیوفیلیزه ارائه می شوند.
ارجح است نمونه های کنترل درهرآزمایشگاه توسط یک فرد مشخص و ثابت آماده شود.
ارجح است در آماده سازی نمونه های کنترل از ملزومات شیشه ای ثابت و کلاس A استفاده شود.
مواد کنترلی را مشابه یک نمونه بیمار، در هر run کاری مورد سنجش قرار می گیرند.
در هرrun کاری 2 یا 3 نمونه کنترل در سطوح غلظتی متفاوت مورد سنجش قرار می گیرند.
اسلاید 7 :
با چه فواصل زمانی نمونه کنترل را ندازه گیری کنیم؟
یک آزمایشگاه خوب نیاز دارد که نمونه های کنترل در محدوده طبیعی و غیر طبیعی را برای هر نوع آزمایش، حداقل روزانه سنجش نماید.
در صورتی که کالیبراسیون سیستم اندازه گیری برای هر آزمایشی، کمتر از 24 ساعت پایداری داشته باشد یا به هر شکل تغییراتی در سیستم اندازه گیری داشته باشیم که به طور بالقوه بتوانند بر اندازه گیری، تأثیر بگذارند، لازم است که دفعات اندازه گیری کنترل ها بیش از یک بار درروز باشد.
کالیبراسیون
خاموش شدن دستگاه
تعمیرات دستگاه
تغییر محلول ها
..
اسلاید 8 :
با اندازه گیری منظم نمونه های کنترل، یک بانک اطلاعاتی از داده های کنترل کیفیت حاصل می شود که آزمایشگاه از آن در اعتباربخشی سیستم های اندازه گیری اش استفاده می کند:
مقایسه نتایج روزانه کنترل ها با مقادیر تعیین شده برای آنالیت مورد نظر در نمونه های کنترل طبیعی و غیر طبیعی در آن آزمایشگاه
رسم منحنی های کنترل کیفیت
بررسی تکرارپذیری
اسلاید 9 :
Basic Lessons in Laboratory Quality Control, Bio-Rad Laboratories, Inc. Quality Systems Division
نتایج بعضی از بیماران ممکن است unreliable باشد.
جواب آزمایش بیماران با نتایج پتاسیم بالاتراز نرمال نباید تا قبل از برطرف کردن علت خطا و تکرار نمونه های آنها گزارش شود.
اسلاید 10 :
آماره های پرکاربرد در آزمایشگاه
اساسی ترین آماره های مورد استفاده در آزمایشگاه میانگین، انحراف معیار و ضریب تغییرات است.
اسلاید 11 :
Low SD: good precision & accuracy
High SD: high imprecision
اگر به شکل ناگهانی SD سنجش یک آزمایش افزایش داشت، مطمئناً در سیستم مشکل یا تغییری پیش آمده است:
تغییر reagent یا Lot number
تغییر در روند نگهداری سیستم طبق پروتکل روتین
تغییراتی در دستگاه (تعویض الکترود، لامپ، .)
تغییر در عملکرد اجزای دستگاه (سمپلر و .)
تغییراپراتور
اسلاید 12 :
Levey-Jennings Chart
برای رسم Levey-Jennings Chart ، چه به روش دستی و چه با استفاده از نرم افزارها، از آماره های میانگین و انحراف معیار استفاده می شود.
از این نمودار ها برای بررسی کنترل کیفی (run-to-run یا day-to-day) استفاده می شود.
داده های مورد نیاز
میانگین
1 SD
2 SD
3 SD (؟)
اسلاید 13 :
Levey-Jennings Chart
برای رسم Levey-Jennings Chart ، برای هر آنالیت ابتدا حداقل 20 روز متوالی ماده کنترلی سنجش می شود.
در صورتی که نیاز هست که نمودار زودتر قابل استفاده شود، راههای میانبر زیر پیشنهاد می شود:
10 روز کاری و هر روز 2 سنجش
5 روز کاری و هر روز 4 سنجش
از 20 داده حاصل، با استفاده از میانگین و انحراف معیارها نمودار رسم می شود.
اسلاید 14 :
وقتی یک سیستم اندَازه گیری تحت کنترل باشد، 68% درصد از نتایج کنترل در محدوده 1 SD و 95.5 % در محدوده 2 SD و 99.7 % در محدوده 3 SD قرار می گیرند.
اسلاید 16 :
Systematic errors: Trend vs. Shift
هر دو از انواع خطاهای سیستماتیک (systematic errors) هستند.
خطاهای سیستماتیک به دلیل وجود عاملی نسبتاً ثابت و تکرارشونده در سیستم اندازه گیری رخ می دهند.
خطاهای سیستماتیک باعث جا به جایی داده ها به یک سمت می شوند.
خطاهای سیستماتیک معمولاً روی انحراف معیار اثر زیادی ندارند.
Trend (روند): نشان دهنده یک کاهش تدریجی در قابلیت اطمینان یک سیستم بوده و اغلب تغییرات ایجاد شده، نامحسوس هستند.
Shift ( تغییر مکان): عبارت است از یک تغییر ناگهانی در میانگین غلظت ماده کنترلی که نشان دهنده یک تغییر ناگهانی در سیستم است.
اسلاید 17 :
در Trend به چه مواردی فکر کنیم؟
زوال تدریجی منبع نوری دستگاه
تجمع تدریجی debris در تیوب های دستَگاه
تجمع تدریجی debris روی سطوح الکترودها
گذشت مدت طولانی از زمان شروع استفاده از محلول ها
زوال تدریجی مواد کنترلی
بد شدن تدریجی دمای انکوباسیون ( مهم در واکنش های آنزیمی
زوال تدریجی فیلترهای نوری
زوال تدریجی کالیبراسیون
.
اسلاید 18 :
در Shift به چه مواردی فکر کنیم؟
نارسایی یا تغییر ناگهانی منبع نوری
تغییر در ترکیب معرف ها (reagents)
تغییر در Lot No. معرف ها
انجام اقدامات نگهدارنده ماژور برای دستگاهها ( مثلاً سرویس جنرال)
تغییر ناگهانی در دمای انکوباسیون (مهم در واکنش های آنزیمی )
تغییر در دما و رطوبت محیط
عدم کفایت سیستم های Sampling
عدم کفایت سیستم های Dispensing
کالیبراسیون نامناسب
..
اسلاید 19 :
تفسیر نمودارهای کنترل کیفی
اسلاید 20 :
12s rule
وجود یک داده بالا یا پایین 2-SD
تفسیر: هشدار (Warning rule)، احتمال normal random error
نتایج بیماران قابل قبول است.
اقدامات اصلاحی: نیاز به اقدام خاصی نیست.
لازم است داده های سایر کنترل ها را با دقت بیشتری بررسی نموده و با سایر قوانین وستگارد تفسیر کرد.
برنامه maintenance روتین سیستم، نمونه های کنترل، سیستم های sampling و . چک شود.