پاورپوینت مدیریت کیفیت در آزمایشگاه بیوشیمی

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

مدیریت کیفیت در آزمایشگاه بیوشیمی

اسلاید 2 :

خطای تصادفی=Random error
خطای تصادفی تفاوت مقادیر حاصل از اندازه گیری های تکراری یک آنالیت در یک نمونه با یک روش و در شرایط مشخص
وقتی میزان یک آنالیت در یک نمونه به صورت تکراری اندازه گیری می شود پراکندگی نتایج حاصل از این اندازه گیری ها در اطراف میانگین (میزان هدف) انعکاسی از میزان خطای تصادفی روش اندازه گیری مورد نظر می باشد
خطای تصادفی : بزرگی مشخصی ندارد
قابل پیش بینی نمی باشد
میتواند مثبت یا منفی باشد
برای بیان میزان خطای تصادفی از عدم دقت =Imprecision استفاده می شود

اسلاید 3 :

عدم دقت
عدم دقت= میزان پراکندگی نتایج حاصل از انجام آزمایش های تکراری در اطراف میانگین
عدم دقت ≠ دقت
دقت= میزان نزدیکی نتایج حاصل از آزمایش های تکراری اندازه گیری با یک روش و در شرایط مشخص
تعیین عدم دقت یک روش اندازه گیری = استفاده از معیارهای آماری
SD انحراف معیار
CV درصد ضریب تغییرات
برای بیان میزان عدم دقت یک روش استفاده از CV مناسبتر از SD می باشد ؟؟
میزان SD تحت تاثیر غلظت آنالیت قرار میگیرد

اسلاید 4 :

توزیع خطای تصادفی

اسلاید 5 :

عوامل موثر در میزان عدم دقت %cv
نوسانات و تغییرات 4 گروه از عوامل در میزان عدم دقت یک روش اندازه گیری مرتبط است:
1- عملکرد دستگاه : سیستم برداشت نمونه ها و معرف ها ، سیستم اختلاط ، درجه حرارت سیستم های انکوباسیون ،سیستم های فتومتریک
2-عملکرد روش اندازه گیری: معرف ها، کالیبراتورها ،دستورالعمل های انجام کار
3- عملکرد کارشناس : نحوه اجرای دستورالعمل ،نگهداری معرف ها ،نگهداری سیستم اندازه گیری ،انجام کالیبراسیون
4- شرایط محیطی : درجه حرارت ، رطوبت ، نوسانات جریان برق
در هنگام ارزیابی میزان نقش هر کدام از گروهای فوق در روش اندازه گیری لازم است گروهای دیگر ثابت و تحت کنترل باشند
معمولا دوگروه عملکرد کارشناس و شرایط محیطی را بهتر از بقیه می توان کنترل کرد

اسلاید 6 :

عوامل موثر در میزان عدم دقت %cv
اگر cv % یک روش اندازه گیری که تمامی عوامل مربوط به گروهای 1 و2 پایین باشد میتوان عملکرد مناسب آن را (روش اندازه گیری) را تایید نمود
توجه: برخی از آزمایشات ممکن است به یک پارامتر حساسیت زیادی داشته باشند مثل حساسیت آزمایش های کینتیک به نوسانات درجه حرارت انکوباسیون (اندازه گیری میزان فعالیت آنزیم ها مثل ALT (
در برخی از آزمایشات ممکن است یک پارامتر اهمیت نداشته باشد یا تاثیر ناچیزی در نتایج داشته باشد مثل عدم حساسیت آزمایشات end point به نوسانات درجه حرارت (اندازه گیری گلوکز یا کلسترول)
اگر با استفاده از یک یا چندآزمایش عملکرد مناسب دستگاه نشان داده شود ولی همچنان میزان cv% یک آزمایش بالا باشد میتوان مشکل را به عملکرد روش اندازه گیری یا کیت مورد استفاده مرتبط دانست

اسلاید 7 :

انواع عدم دقت
متغیر های موثر بر نتایج حاصل از اندازه گیری های تکراری یک آنالیت در یک نمونه را می توان به انواع درون آزمایشگاهی و بین آزمایشگاهی تقسیم نمود
عدم دقت درون آزمایشگاهی : 1- درون -دور
2- بین- دور
3 -عدم دقت کل
دور کاری= RUN
بر اساس CLSI دور کاری به فواصل زمانی 8 تا 24 ساعته گفته می شود که لازم است طی آنها نمونه کنترل مورد آزمایش قرار گیرد براساسCLSI یک دور فاصله زمانی است که طی آن انتظار میرود دقت و صحت سیستم اندازه گیری پایدار باشد .برای ارزیابی عملکرد روش لازم است در هر دور کاری نمونه های کنترل مورد آزمایش قرار گیرند

اسلاید 8 :

عدم دقت درون آزمایشگاهی
عدم دقت درون _ دور: میزان cv% نتایج حاصل از انجام آزمایش های تکراری بر روی یک نمونه در یک دور آزمایش ( مثلا 20 باردر یک روز کاری)
عوامل موثر بر عدم دقت درون _دور: عملکرد سیستم اندازه گیری
عملکرد معرف های مورد استفاده
تا یک چهارم مقدار مجاز قابل قبول است
عدم دقت بین _دور: میزان cv% نتایج حاصل از انجام آزمایش های تکراری بر روی یک نمونه در دورهای مختلف آزمایش ( مثلا 20 روز کاری و هر روز یک بار)

اسلاید 9 :

عدم دقت درون آزمایشگاهی
عوامل موثر بر عدم دقت بین- دور : عملکرد سیستم اندازه گیری
عملکرد معرف های مورد استفاده
عملکرد کارشناس
رعایت دستورالعمل
کالیبراسیون روش اندازه گیری
تا یک سوم مقدار مجاز قابل قبول است
عدم دقت کل : میزان cv% نتایج حاصل از انجام آزمایش های تکراری بر روی یک نمونه در یک دور و بین دورهای مختلف آزمایش ( مثلا 5 روز کاری و هر روز 4 بار)
تمامی متغیر های درون -دور و بین- دور را در بر میگیرد
تا یک سوم مقدار مجاز قابل قبول است

اسلاید 10 :

عدم دقت بین آزمایشگاهی
میزان cv% نتایج حاصل از انجام آزمایش های تکراری بر روی یک نمونه توسط آزمایشگاههای مختلف
برنامه ارزیابی کیفیت خارجی
ارزیابی عملکرد آزمایشگاهها
عوامل موثر بر عدم دقت بین آزمایشگاهی : عملکرد سیستم اندازه گیری
عملکرد معرف های مورد استفاده
عملکرد کارشناس
رعایت دستورالعمل
تنوع درکالیبراسیون روش اندازه گیری
تنوع در دستگاهها
تا یک دوم مقدار مجاز قابل قبول است

اسلاید 11 :

محاسبه میزان عدم دقت

اسلاید 12 :

هدف تعیین عدم دقت چیست؟
هدف از تعیین میزان عدم دقت یک روش اندازه گیری ،ارزیابی مقبولیت آن روش از نظر میزان خطای تصادفی است
میزان عدم دقت آزمایش می بایست با عدم دقت مجاز یا عدم دقت ادعا شده توسط تولید کننده روش مقایسه شود
اگر میزان عدم دقت محاسبه شده کمتر یا حداکثر برابر میزان عدم دقت مجاز یا ادعاشده بود =عدم دقت روش مورد تایید است
اگر میزان عدم دقت محاسبه شده بیشتر از میزان عدم دقت مجاز یا ادعاشده بود =بهتر است ابتدا با استفاده از آزمون F معنی داربودن این اختلاف ارزیابی شود و اگر این اختلاف از نظر آماری معنی داربود=عدم دقت روش رد میشود
آزمون F: ارزیابی اختلاف معیار دو روش اندازه گیری

اسلاید 13 :

نکته
علی رغم اینکه برای تعیین عدم دقت یک روش اندازه گیری درون یک آزمایشگاه ، استفاده از آزمایش تکراری طی 5 روز و هر روز 4 بار پیشنهاد شده است ولی برای تعیین عدم دقت واقعی نیاز به یک مدت زمان طولانی تر ( حداقل 6 ماه) می باشد تا تاثیر تمامی متغیرها شامل نوسانات ،تغییرپرسنل ،تغییر کالیبراسیون ،تغییر شماره ساخت معرف ها،تغییر عملکرد دستگاه و تغییر شرایط محیطی نمایان گردند.
برای ارزیابی عدم دقت یک روش استفاده از میزان عدم دقت ارائه شده توسط تولید کننده روش توصیه نمی شود ؟
زیرا ممکن است این میزان بالا بوده و منطبق با اهداف کیفیتی آزمایشگاه نباشد

اسلاید 14 :

چند مثال

اسلاید 15 :

پاسخ
CV%=؟ CV%=SD/?− *100
CV%=1.24/34.2))*100
CV%=3.6
با توجه به خطای کل مجازبرابر با20%+/- می توان نتیجه گرفتCV% معادل 3.6 کمتر از یک چهارم میزان خطای مجاز آزمایش می باشد پس عدم دقت درون دور در این روش اندازه گیری قابل قبول می باشد

اسلاید 16 :

چند مثال

اسلاید 17 :

پاسخ
CV%=؟ CV%=SD/?− *100
CV%= (0.07/1.3)*100 CV%=5.3
با توجه به خطای کل مجازبرابر با15%+/- می توان نتیجه گرفتCV% معادل 5/3 بیشتر از یک سوم میزان خطای مجاز آزمایش می باشد برای ارزیابی میزان این اختلاف لازم است از آزمون F استفاده شود که اگر این اختلاف از نظر آماری معنی دار نباشد میتوان عدم دقت درون دور در این روش اندازه گیری را پذیرفت

اسلاید 18 :

چند مثال

اسلاید 19 :

پاسخ
CV%=؟ CV%=SD/?− *100
CV%= (4.4/84.9)*100 CV%=5.2
با توجه به خطای کل مجازبرابر با10%+/- می توان نتیجه گرفتCV% معادل 5/2 بیشتر از یک سوم میزان خطای مجاز آزمایش می باشد برای ارزیابی میزان این اختلاف لازم است از آزمون F استفاده شود که اگر این اختلاف از نظر آماری معنی دار باشد نمیتوان عدم دقت درون دور در این روش اندازه گیری را پذیرفت

اسلاید 20 :

چگونه میتوان خطای تصادفی را کاهش داد؟