پاورپوینت تضمین کیفیت در آزمایشگاه هماتولوژی Quality Assurance in Haematology Lab

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

تضمین کیفیت در آزمايشگاه هماتولوژی Quality Assurance in Haematology Lab

اسلاید 2 :

Clinical utility
formulae of Galen and Gambino
sensitivity = TPs/(TPs + FNs);
specificity = TNs/(TNs + FPs);
reliability = (TPs + TNs)/total number of tests;
positive predictive value = TPs/(TPs + FPs);
negative predictive value = TNs/(TNs + FNs)

اسلاید 3 :

کنترل کیفی در هماتولوژی

اسلاید 4 :

روشهاي ارزيابي عملكرد آناليزرهاي هماتولوژي
جهت ارزيابي عملكرد اين دستگاهها ميتوان از نمونههاي خون كنترل، نمونههاي بيماران و يا تركيبي از اين دو استفاده نمود.

الف ـ روشهاي پايش عملكرد آناليزرها با استفاده از خون كنترل
- استفاده از خون كنترل و آناليز پاسخهاي بدست آمده از طريق جدول پاسخهاي موردانتظار و يا رسم منحنيهاي كنترل كيفي
- شركت در برنامههاي كنترل كيفي خارجي (EQC)

ب ـ پايش عملكرد آناليزرها با استفاده از نمونهها و نتايج بيماران
- استفاده از خون تازه بيماران به روش بريتين
- انجام روشهاي مرجع بر روي نمونههاي تازه بيماران و مقايسه با پاسخهاي حاصل از آناليزر
- بكارگيري روش آماري ميانگين متحرك يا الگوريتم XB با استفاده از پارامترهاي اريتروسيتي MCV ، MCH و MCHC
- مقايسه پاسخهاي آناليزر با پاسخهاي حاصل از يك دستگاه مرجع و يا يك آناليزر كاليبره (آزمون آماري F )

معمولاً هر آزمايشگاه بسته به منابع مالي و مديريت خود، يك روش و يا تركيبي از روشهاي مذكور را جهت ارزيابي كاليبراسيون دستگاههاي خود برميگزيند.

اسلاید 5 :

Control material
از ویژگیهای آنها:
از نظر ترکیب باید مشابه نمونه بیمار باشند
باید پارامترهای مقادیر آن مشخص باشند
نمونه کنترل باید همراه نمونه بیمار چک شود
عمدتاً کنترل دقت هستند و نه کنترل صحت
Standard
شبیه نمونه بیمار نیست
از آن به عنوان کنترل استفاده نمی شود زیرا : 1- گران است ، 2- عدم تشابه نمونه بیمار
خلوص بالایی دارد
برای ارزیابی صحت استفاده می شود

اسلاید 6 :

پايش عملكرد آناليزرها با استفاده از خون كنترل
به چند شيوه ميتوان از نتايج حاصل از خون كنترلها استفاده نمود:

1- مقايسه پاسخهاي بدست آمده با پاسخهاي موردانتظار براي هر سطح كنترلي

2- استفاده از محدودههاي كنترلي نمودار لوي ـ جنينگ

3- ارزيابي نمودار لوي ـ جنينگ از نظر الگوهاي احتمالي پراكندگي، جابجايي و گرايش

4- ارزيابي نمودار لوي ـ جنينگ با استفاده از قوانين چندگانه وستگارد

5- استفاده از نمودار كيوسام يا نمودار تجمع فراواني

6- مقايسه پاسخهاي بدست آمده با پاسخهاي آزمايشگاههاي ديگر كه از همان نمونه كنترلي استفاده ميكند.

از ميان موارد مذكور پنج گزينه نخست جزء محدودة كنترل كيفي داخلي و گزينه ششم جزء كنترل كيفي خارجي آزمايشگاه بهشمار ميروند.

اسلاید 7 :

نمونه‏ای از جدول پاسخهاي موردانتظار در یک خون کنترل تجارتی

اسلاید 8 :

روشهاي ارزيابي عملكرد آناليزرهاي هماتولوژي .
استفاده از نمودارهاي كنترل كيفي
متداولترين روش آنالیز نتايج بدست آمده از خون كنترلها است.
نمودار لوي ـ جنينگ (L-J) نمونه رايجی از آنها ميباشد.
در اين نمودار ميانگين و انحراف معيار بر روي محور عمودي مختصات يك كاغذ شطرنجي واقع ميشوند. سپس بر روي اين محور محدودههاي كنترلي X±2SD و محدودههاي X±3SD مشخص ميگردند.
تعداد دفعاتي كه خون كنترلي به آناليزر داده ميشود (سري آزمايش) بر روي محور X مشخص ميگردد.

اسلاید 9 :

الگوي پاسخهاي خارج از محدوده (پراكندگي) در نمودار L-J
این الگو نشاندهنده عدم دقت در آزمايشهاي انجام شده است
خطاهاي تصادفي باعث پراكندگي غيرمنتظره نتايج نمونه خون كنترلي و خارج از محدوده شدن آنها ميشود.

شكل: نتايج خارج از محدوده (outliers) در اندازهگيري MCV خون كنترلي.
ميانگين بدست آمده براي MCV اين خون كنترل برابر fL 87 است.
دامنة موردانتظار يا محدودة كنترلي بالايي و پاييني (محدودة ± 2SD) برابر 3 ‏ ميباشد. در واقع در اين نمودار SD=1.5 است.
تفسیر نمودار: MCV اندازهگيري شده در روز دوازدهم خارج از محدوده است.
علت: ممكن است ناشی از تصادف باشد

اسلاید 10 :

الگوي گرايش در نمودار L-J
چنانچه در نمودار L-J حداقل پنج نتيجه متوالي سير صعودي و يا نزولي داشته باشند  الگوي گرايش
اين الگو به خطاهاي سيستماتيك حساس بوده و آنها را آشكار ميسازد.
توضیحات شكل الگوي گرايش را در پاسخهاي هموگلوبين يك نمونه كنترلي
ميانگين هموگلوبين  1/17 گرم در دسي ليتر
دامنة موردانتظار (محدودة ± 2SD)  4/0 ‏گرم در دسي ليتر
اگر چه هيچ يك از پاسخها در خارج از دامنة موردانتظار (يا محدودة كنترلي) نيستند ولي از روز 6 به بعد شاهد كاهش تدريجي نتايج هموگلوبين خون كنترلي هستیم.
عوامل ایجاد کننده الگوي گرايش: ناپايداري معرفها، كاهش شدت نور منبع فتومتريك، رسوب تدريجي پروتئين در روزنه سيستمهاي امپدانسي و. را نام برد.

اسلاید 11 :

الگوي جابجايي در نمودار L-J
چنانچه پشت سر هم قرار گرفتن نتايج در يك طرف خط ميانگين بدنبال يك تغيير ناگهاني به طرف ديگر خط ميانگين منتقل گردد  الگوي جابجايي (شيفت)

اگر هفت نتيجه متوالي در يك طرف خط ميانگين و هفت نتيجه متوالي بعدي در طرف ديگر خط ميانگين قرار گيرند  الگوي جابجايي

این الگو نسبت به خطاهاي سيستماتيك حساس است

توضیحات شكل:  الگوي جابجايي در شمارش پلاكتي خون كنترل

در طي روزهاي هفتم تا نهم يك تغيير ناگهاني در شمارش پلاكتي نمونه كنترلي رخ داده و باعث جابجايي پاسخها از پايين خط ميانگين به بالاي خط ميانگين شده است.

نکته:مشاهدة شيفت در پاسخها هميشه به معناي وجود مشكل نيست. چنانچه پيش از دادن نمونة كنترلي به آناليزر، دستگاه كاليبره شود ممكن است الگوي شيفت روي دهد.

عوامل دیگر: تغيير معرف مصرفي، تعويض برخي قسمتهاي دستگاه نظير لامپ كالريمتريك و غیره

اسلاید 12 :

ارزيابي نمودار لوي ـ جنينگ با استفاده از قوانين چندگانه وستگارد
روش ديگر تجزيه و تحليل نمودار L-J، استفاده از قوانين چندگانه وستگارد است.

مجموعه قوانين چندگانه وستگارد كه داراي اصولي مشابه هستند با بكارگيري تركيبي از قواعد آماري و معيارهاي تصميمگيري جهت قضاوت در مورد تحت كنترل بودن يا خارج از كنترل بودن يك دوره کاری آناليتيك بكار گرفته ميشوند.

در حقيقت در اين روش از چندين قاعده كنترلي مختلف جهت ارزيابي مقبوليت پاسخهاي بدست آمده استفاده شده و بدين ترتيب احتمال تشخيص خطاهاي آناليتيك (تصادفي يا سيستماتيك) به ميزان چشمگيري افزايش مييابد.

در كنترل كيفي آناليزرهاي هماتولوژي و نيز آزمونهاي انعقادي استفاده از سه سطح از مواد كنترلي (سطوح پايين، طبيعي و بالا) و بکارگیری قواعد وستگارد متناسب با آن توصيه شده است.

اسلاید 13 :

قانون 1:2S يا قانون هشدار
چنانچه نتايج يك كنترل خارج از محدوده ± 2SD ‏باشد قانون 1:2S نقض ميشود
اين قانون به عنوان هشداري براي شروع ساير قوانين وستگارد تلقي ميشود يعني هنگامي كه اين قانون نقص شد، بررسي ساير قوانين وستگارد آغاز ميگردد. چنانچه نتايج كنترل كيفي قوانين ديگر را نقض نكند، علی‏رغم نقض قانون 1:2S، نتايج قابل قبول بوده و گزارش ميگردند. به همين سبب قانون 1:2S تنها نقش هشداردهنده دارد.
در واقع از هر 20 مرتبه اندازهگيري كنترل، يكي از پاسخها ممكن است خارج از محدوده ± 2SD ‏واقع شود (خطاي تصادفي).

اسلاید 14 :

قانون 1:3S
چنانچه يك كنترل خارج از محدوده ± 3SD قرار گيرد، قانون 1:3S نقض شده و نتايج حاصل از آزمايش نمونههاي بيماران غيرقابل قبول خواهند بود
براساس قوانين آماري و نظريه پراكندگي طبيعي، بيش از 99% تمامي نتايج كنترلها بايستي در محدوده 3SD نسبت به ميانگين باشند. بنابراين اگر يك نتيجه خارج از این محدودة قرار گيرد احتمال صحيح بودن اين پاسخ كمتر از 1% بوده و سري آزمايش خارج از كنترل ميباشد.
این قانون نسبت به خطاهاي تصادفي (RE) حساس ا ست.
به هنگام وقوع اين حالت نمونة كنترل بايد مجدداً موردآناليز قرار گرفته و اگر با آزمايش مجدد مشكل برطرف شود و قوانين ديگر هم نقض نشده باشند، جواب بيماران قابل گزارش خواهد بود.

اسلاید 15 :

قانون 3:1S
قرار گرفتن سه خوانده پياپي كنترلي در فراتر از +1SD‏ يا فروتر از -1SD (بهصورت همجهت) حاكي از نقض قانون 3:1S و عدم پذيرش پاسخ‏ها ميباشد
حالت ديگر نقض اين قانون زماني است كه پاسخهاي هر سه سطح كنترل در يك ران بهصورت همجهت بالاتر از SD 1+ يا پايينتر از SD 1- قرار ميگيرند
این قانون نسبت به خطاهاي سيستماتيك (SE) حساس است.

اسلاید 16 :

قانون 12:X
قرار گرفتن 12 خوانده پياپي نمونه كنترلي در يك طرف خط ميانگين به معني غيرقابل قبول بودن پاسخها بوده و دوره کاری بایستی تکرار گردد

همچنین چنانچه در سه سطح کنترلی هریک 4 خوانده پیاپی در یک سمت میانگین باشد این قانون نقض ميشود.

اسلاید 17 :

قانون :2S(2از3)
اين قانون زماني نقض ميشود كه دو مورد از پاسخهاي سه سطح كنترل بيرون از محدودة 2SD و در يك جهت باشند

به هنگام نقض قانون :2S(2از3)، پاسخهاي بيماران قابل گزارش نيستند.

اين قانون نسبت به خطاهاي سيستماتيك حساس است.

اسلاید 18 :

قانون R:4S
هنگامي كه دو پاسخ پياپي خون كنترل يكي فراتر از SD 2+ و د يگري فروتر از SD 2- قرار گيرد، نقض قانون R:4S وستگارد رخ داده است

اين قانون نسبت به خطاهاي تصادفي (RE) يا عدم دقت حساس است.

به هنگام نقض قانون R:4S پاسخهاي بيماران در آن ران كاري قابل قبول نبوده و تا زمان رفع مشكل، هيچ يك از پاسخهاي بيماران نبايد گزارش شوند.

اسلاید 19 :

قوانین کنترلی مکمل
قانون 6:X
زماني نقض ميشود كه 6 پاسخ پياپي يك سطح كنترلي در يك طرف خط ميانگين قرار گيرد (بدون توجه به ميزان انحراف).
حالت ديگر نقض: دو نتيجه متوالي در هر سه سطح كنترل بهصورت همجهت در يك طرف ميانگين واقع شوند.
اين قانون نسبت به خطاهاي سيستماتيك حساس است.

قانون 9:X
ميتوان به جاي قاعدة 6:X از قاعدة 9:X استفاده نمود.
نسبت به خطاهاي سيستماتيك حساس است
اين قانون زماني نقض ميشود كه 9 خوانده پياپي از يك سطح كنترل در يك سوي ميانگين واقع شوند.
حالت ديگر نقض: سه پاسخ متوالي از هر سه سطح كنترل بهصورت همجهت در يك سوي خط ميانگين واقع شوند.

قانون 7:T
چنانچه نتايج حاصل از 7 بار سنجش متوالي نمونة كنترل يك روند پيشروندة افزايشي و يا كاهشي را در مقادير نشان دهند، نقض قانون 7:T رخ داده است
ظهور اين حالت كه نشاندهندة گرايش در پاسخها و وقوع خطاي سيستماتيك است.

اسلاید 20 :

مراحل استفاده از قوانين وستگارد با بكارگيري سه سطح مختلف از مادة كنترلي