پاورپوینت پایه گذاری و مدیریت یک رجیستری بیماری

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

پایه گذاری و مدیریت یک رجیستری بیماری

اسلاید 2 :

در طی این دوره:
تعریف patient registry
اهداف یک PR
نکاتی که در زمان برنامه ریزی برای راه اندازی PR باید در نظر داشت.
مراحل راه اندازی PR
انواع داده هایی که در PR می توان جمع آوری نمود.

اسلاید 3 :

چرا به یک PR نیازمندیم؟
PR و اصولاً Data base ها، ابزار کلیدی برای انجام مطالعات بالینی می باشند.
همچنین PR و DB ها در پیشرفت برنامه های مراقبت از بیماران، برنامه ریزی سلامت آنان و همچنین افزایش کیفیت زندگی آنان مؤثرند.
این ابزارها، راههای برای جمع آوری یک حجم بزرگی از داده ها و اطلاعات کمیاب هستند که اگر بصورت صحیح جمع آوری شده باشند، خالی از bias بوده و بسیار مناسب برای مطالعات اپیدمیولوژیک بالینی می باشند.

اسلاید 4 :

تعریف کمیته ملی اطلاعات و آمار سلامت ایالات متحده آمریکا از PR
PR عبارت است از یک سیستم سازمان یافته که کار جمع آوری، ذخیره سازی، بازیابی، تجزیه و تحلیل و اشاعه اطلاعات افراد خاصی که دارای بیماری بخصوصی هستند یا شرایط خاصی (مثلاً risk factor) را دارند که انها را مستعد به وقوع یک رویداد مرتبط با سلامت بنماید.
همچنین این اطلاعات می تواند شامل اطلاعات تماس فرد با مواردی شناخته شده یا مشکوک باشد که منجر به عوارض نامطلوبی در سلامت فرد بگردند.

اسلاید 5 :

Population vs Clinical
Population based Registry: یا ثبت مبتنی بر جمعیت، عبارتست از ثبت اطلاعات بیمارانی که در یک منطقه جغرافیایی خاص ساکن بوده و اطلاعات کلیه افراد آن جمعیت ثبت گردد.
Clinical Based Registry: ثبت اطلاعات بر پایه مراجعین به مراکز درمانی خاص که در این حالت پوشش جمعیتی ممکن است روشن نباشد

اسلاید 6 :

Registry vs. Repository
رجیستری به معنی جمع آوری و نگهداری اطلاعات گروهی از افراد است که دارای شرایط مشابه بالینی بوده و موافقت خود را برای استفاده تحقیقاتی از این اطلاعات قبلا اعلام نموده اند
رپوزیتوری در مورد جمع آوری و نگهداری نمونه های بافتی افراد به کار می رود.

اسلاید 7 :

اهداف کلی در ایجاد یک PR یا مرکز ثبت بیماریها
نظارت و مشاهده شیوع و بروز (بیماری یا اتفاق خاص) (مخصوصاً زمانیکه افزایش ناگهانی یک بیماری را داریم!)
مشخص نمودن سیر طبیعی بیماری شامل ویژگیهای بیماری، مدیریت آن و همچنین نتایج (outcome) بیماری با یا بدون درمان
بررسی و ارزیابی اثربخشی بالینی(داروها، اقدامات .)
نظارت و ارزیابی امنیت (safety) داروها یا اقدامات انجام شده در زمان درمان یا در زمان Post-marketing
اندازه گیری کیفیت خدمات ارائه شده /طراحی سرویسهای آینده
انجام پژوهش در زمینه اتیولوژی بیماریها
تهیه و ارائه لیستی از بیماران بر اساس تماسهای مجدد تحقیقاتی و بالینی یا درمانی
مثل:genetic status, diagnostic criteria, etc
معمولاً بیشتر PR ها بیش از یک هدف از اهداف فوق را برای خود در نظر می گیرند.

اسلاید 8 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای ایجاد یک PR در نظر بگیریم
1- تبیین اهداف دقیق از راه اندازی PR
*تعریف دقیق هدف/اهداف خاص کمک می کند تا دقیقاً بدانیم به چه نوع داده هایی نیازمندیم. همچنین تا چه حدی از جزییات برای هر داده مورد نیاز است.
*توجه داشته باشید که تبیین اهداف، گام موثری در جلوگیری از جمع آوری مقدار زیادی داده های گیج کننده و بدرد نخور میباشدکه در راستای PR نیستند.

2- مشخص نمودن اینکه داده هایی که در پی جمع آوری آنها هستیم، قبلاً در محل دیگر یا توسط افراد دیگری جمع آوری نشده باشند. (یا کاملاً و یا بصورت ناقص)

اسلاید 9 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای ایجاد یک PR در نظر بگیریم
3- تصمیم گیری مهم در این زمینه که آیا برای پاسخ به این سوال مشخص تحقیقاتی بالینی، راه اندازی یک PR مناسبترین راه است.
*در این زمینه حتما با یک اپیدمیولوژیست مشاوره نمایید. چرا که نوع جمع آوری داده ها برای مقاصد مختلف، متفاوت است.
*بعنوان مثال: اگر هدف اصلی شما تعیین بروز و شیوع یک بیماری نادر است، یک رویکرد ممکن انجامCapture-recapture study است که در آن با استفاده از کلیه منابع اطلاعاتی ممکن و در یک منطقه جغرافیایی خاص case های موجود را capture می کنند و سپس .

اسلاید 10 :

اصولاً بعنوان یک قاعده کلی
PR زمانی باید پایه گذاری گردد که نیاز به جمع آوری اطلاعات، در یک پروسه طولانی مدت (بیش از 5 سال) وجود داشته باشد.
زمانی که جمع آوری داده ها، موقتی است، انجام یک مطالعه تحقیقاتی کار عاقلانه تری است.
زمانی که یک PR با ساختاری اداری و کارکنان ثابت ایجاد شد، خاتمه آن حتی اگر به اهدافش دست یافته باشد کاری بسیار مشکل است.

اسلاید 11 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای ایجاد یک PR در نظر بگیریم(ادامه)
4- شناسایی ذینفعان که احتمال همکاری با آنان موجود است(اقتصادی، تامین امکانات)
*مقامات نظارتی بالاتر از ما
*ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و سلامتی یا کسانی که هزینه این مراقبت ها را می پردازند.
*شرکت های دارویی
*شرکتهای تجهیزات پزشکی- جمعیت ها و تشکل های بیماران
*این ذینفعان مایلند که به داده ها و آنالیز آنها درجهت بهبود کار خود دسترسی داشته باشند.

اسلاید 12 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای ایجاد یک PR در نظر بگیریم(ادامه)
5- داده هایی که باید جمع آوری شوند باید در همکاری و همفکری نزدیک با کسانی باشند که استفاده کننده نهایی از این داده ها هستند. (سیاستگزاران بخش سلامت در کشور، محققان تحقیقات بالینی، پزشکان, مقامات محلی.)
اصل: فرمت جمع آوری داده ها باید به نحوی باشد که بالقوه توانایی رسیدن به اهداف تحقیقاتی بالینی را داشته باشد.
6- قبل از ایجاد رجیستری باید محدوده آن را از نظر موارد زیر مشخص نمایید:
Size (جمعیت هدف تحت پوشش رجیستری)
Setting: برای این جمعیت چه حجمی از نیروی انسانی و غیره مورد نیاز است.
Geographical coverage: پوشش جغرافیایی
Anticipated duration: پیش بینی مدت زمان لازم برای رسیدن به اهداف

اسلاید 13 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای ایجاد یک PR در نظر بگیریم
7- بررسی امکان سنجی اجرای پروژه PR و احتمال رسیدن به موفقیت
*ایجاد یک رجیستری، یک سرمایه گذاری دراز مدت است که نیاز به دقت کافی و کامل دارد.
*در این خصوص انجام یک مطالعه امکان سنجی یا feasibility study در ابتدای راه اندازی PR ضروری است.

اسلاید 14 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای ایجاد یک PR در نظر بگیریم
در این مطالعه امکان سنجی:
*تعهد کلیه طرفهای تخصصی در جمع آوری داده ها از جمله پزشکان، بیمارستان، پرستاران. در زمینه همکاری با PR باید سنجیده شود. (فلوها.)
*توانایی دسترسی به داده ها (بصورت فیزیکی و بصورت قانونی) باید بررسی شود.
*تعهد حرفه ای افراد متخصص (پزشکی، پرستاری، اپیدمیولوژیک.) در حیطه تجزیه و تحلیل داده ها باید بررسی و تعیین گردد.
*بررسی دسترسی و پیش بینی یک ابزار مناسب برای جمع آوری، ذخیره و تجزیه و تحلیل داده ها انجام گردد.
*بودجه ضروری برای اجرای فاز اولیه و برنامه ریزی برای تامین مالی فعالیتهای طولانی مدت برآورد وتامین گردد.

اسلاید 15 :

نکاتی که باید در زمان شروع برنامه ریزی برای در نظر بگیریمPRایجاد یک
8- شناسایی منابع ممکن کمکهای مالی، از جمله تامین بودجه طولانی مدت رجیستری
*برآورد بودجه مورد نیاز باید علاوه بر تهیه ابزار برای جمع آوری داده، بنحوی پیش بینی گردد که هزینه های لازم برای نظارت بر کیفیت داده ها و کیفیت تجزیه و تحلیل داده ها و همچنین کیفیت انتشار نتایج را هم پوشش دهد.
*بودجه یک PR علیرغم توهمات اولیه، معمولاً پس از بررسی، رقم قابل توجهی می باشد.
*بودجه ای که از طریق سازمان شما (sums) در اختیارتان قرار می گیرد، معمولاً همه فعالیتهای شما را پوشش نمی دهد.

اسلاید 16 :

مراحل راه اندازی یک PR
در راه اندازی یک PR،9 مورد را باید انجام داد.
تهیه یک نقشه دقیق پیاده سازی PR(برنامه عملیاتی):
برنامه عملیاتی (pilot) با زمانبندی مشخص در ابتدای کار ضروریست. در این برنامه pilot روش های مورد استفاده در مراحل جمع آوری داده ها، پرسشنامه ها، کاربران، پرسشگران و تکمیل پرسشنامه ها و ورود Data به دقت مورد بررسی و تصفیه (refined) قرار می گیرند.
اجرای فاز پیلوت برای PR بسیار کارآمدتر از اجرای طرح بدون فاز پیلوت است و در این فاز آزمایشی، شناسایی و حل مشکلات به سهولت و با صرف هزینه ای بسیار کمتر امکان پذیر است.

اسلاید 17 :

مراحل راه اندازی یک PR
مستند سازی، کلیه اسناد مورد نیاز در registry
اسناد و مدارک کافی برای اطمینان از کیفیت و عملکرد کارآمد رجیستری ضروری است. برای این منظور باید موارد زیر را به روشنی تعریف و مشخص نمود:
چه کسی مسوول اصلی و پاسخگوی PR می باشد.
معیار ورود و خروج بصورت دقیق تعریف و توضیح داده شود(آموزش داده شود).
منابع اطلاعاتی تعریف گردند(مطبها، بیمارستانها، درمانگاه، بیماران، NGOو.)
اصول و روشهای مورد استفاده در جمع آوری داده ها
اصول مورد استفاده در ویرایش اطلاعات (Data Editing)
روش دقیق ورود اطلاعات
روش پردازش (Processing) داده ها
تهیه دفترچه راهنمای سخت افزار و نرم افزار مورد استفاده
تعریف دقیق آنالیز مورد استفاده که بصورت مداوم انجام می گیرد.
دستورالعمل محرمانگی و قوانین دسترسی به داده ها

اسلاید 18 :

مراحل راه اندازی یک PR
Data quality
اطمینان از کیفیت داده های جمع آوری شده، پایه اصلی حصول اطمینان از تجزیه و تحلیل اطلاعات و ارائه نتایج حاصل از آنهاست.
داده هایی که از طریق انجام آزمایشات پاراکلینیکی، تن سنجی و غیره بدست می آیند باید بنحوی جمع آوری گردیده باشند که بتوان کلیه داده های بدست آمده را تجمیع و از کل داده ها بعنوان یک منبع یکسان (uniform) استفاده نمود.
نظارت همیشگی و دائم بر کیفیت داده و همچنین بهبود کیفیت داده های جمع آوری شده، منجر به تحریک انگیزه همکاران در قسمت ورود داده ها و همچنین آنالیز داده ها می گردد.
ماهیت داوطلبانه و نوع مطالعه مشاهده ای که بر فعالیتهای یک رجیستری حاکم است باعث می شود که همان Bias هایی که در مطالعات کوهورت اتفاق می افتد و همچنین انواع مخدوش کننده ها و missing ها ی احتمالی را با ستفاده از روشهای استاندارد اپیدمیولوژیک مورد بررسی قرار داد.

اسلاید 19 :

مراحل راه اندازی یک PR
Flexibility (انعطاف پذیری)
با توجه به پیشرفت های همیشگی و مداوم در تحقیقات علمی و بالینی، اطمینان از انعطاف پذیری پایگاه داده ها برای سوالات پژوهشی جدید، توانایی در پاسخگویی آن به نیازهای تحقیقاتی جدید ضروریست.
بعنوان مثال: معیارهای تشخیصی انواع بیماریها تقریباً بصورت دائم در حال تغییرند، عوامل خطر جدید مدام برای بیماریها کشف می شود و .

اسلاید 20 :

مراحل راه اندازی یک PR
تکنولوژی
استفاده از Data base باید به ساده ترین شکل ممکن طراحی شده و user-friendly باشد.
تکنولوژیهای جدیدتر باید علیرغم گرانتر بودن مورد استفاده قرار بگیرند.
تغییرات تکنولوژی را باید در طی مراحل راه اندازی و همچنین ادامه کار PR در نظر داشته باشند. مثلاً استفاده از یک نرم افزار جدیدتر و بهتر برای جمع آوری و ورود اطلاعات را باید هم از نظر مالی و هم از نظر نیروی انسانی پیش بینی کرد