بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
دستورالعمل پيشگيري ومبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي
فصل اول : وضعيت
الف – مقدمه
تجهيزات پزشكي از جمله اقلامي است كه هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم يكي از اقلام اصلي قاچاق به حساب مي آيد برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمايه در گردش توليد وعرضه تجهيزات پزشكي در جهان بالغ بر160 ميليارد دلار است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبكه بهداشت ودرمان حدود 900 ميليون دلار است.
اسلاید 2 :
آنچه كه در موضوع قاچاق تجهيزات پزشكي ويا عرضه اقلام پزشكي غير استانداردوتقلبي حائز اهميت است تبعات سوء امنيت اجتماعي آن است كه براي سلامت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال 85 در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا وارز قرار گرفت وبا تشكيل كارگروه تخصصي وبرگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندگان دستگاههاي ذيربط اين دستور العمل تهيه گرديد آنچه كه به عنوان اهداف اصلي در اين دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري وتشديد مبارزه با قاچاق گسترش تسهيل در واردات وعرضه قانوني اين كالا ها وتامين امنيت سلامت مردم مي باشد.
اسلاید 3 :
دسته بندي تجهيزات پزشكي
1- براساس زمينه كاربرد شامل :
الف – پزشكي نظير تجهيزات ودستگاههاي تشخيصي ، جراحي و.
ب- دندانپزشكي شامل كليه تجهيزات ، دستگاهها ومواد مورد كاربرد در دندانپزشكي .
ج- آزمايشگاهي شامل كليه تجهيزات ، دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمايشگاههاي تشخيص طبي
2- براساس نوع مصرف شامل :
الف – يكبار مصرف : نظير سرنگ ، آنژيوكت ، نخ هاي جراحي و.
ب- چند بار مصرف : نظير وسايل مورد استفاده در اطاقهاي عمل مانند پنس ، قيچي جراحي ، كوتر و.
ج- سرمايه اي ( دستگاهي ) : نظير كليه دستگاههاي تشخيصي وجراحي داراي كاربرد پزشكي نظير دستگاه ، ECG، EEG،MRI ،CT scan و.
3- براساس سطح بندي ايمني كه شامل چهار سطح ( class ) مي باشند :
سطح يك ( نظير چسب زخم ) سطح دو ( نظير دستكش جراحي ) سطح سه ( نظير پروتزهاي ارتوپدي ودستگاههاي پزشكي ) وسطح چهار ( نظير استنت هاي قلبي وعروقي )
اسلاید 4 :
ب- وضعيت
1- قاچاق :
واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي از مسير هاي دريايي وهوايي انجام مي شود كه امكان كنترل بويژه در مرزهاي زميني ودريايي به لحاظ شرايط جغرافيايي وطولاني بودن مرز بسيار سخت ودشوار است .
عمده قاچاق تجهيزات پزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت گيرد ولي اقلامي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كالاي همراه مسافر ويا از طريق مبادي غير رسمي وبيشتراز مبداكشورهاي امارات متحده عربي ، تركيه ، پاكستان به كشور قاچاق مي شود .
اسلاید 5 :
2- توليد وورود تجهيزات پزشكي غير استاندارد:
علاوه بر واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي ، توليد و واردات غير مجاز كالاي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به حياتي بودن موضوع ، استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلامت عمومي جامعه گرديده است . با برآوردهاي بعمل آمده ، گردش مالي واردات ( وتوليد ) وعرضه تجهيزات پزشكي غير مجاز در كشوربالغ بر دويست وپنجاه ميليون دلار مي باشد . حدود شصت درصد از اين ميزان مر بوط به عرضه كالاي تقلبي وغير اصيل است . قابل ذكر است واحدهاي توليدي وتوزيعي فاقد پروانه فعاليت از وزارت بهداشت در تهيه ، توليد وعرضه اين نوع كالا ها نقش اساسي دارند .
اسلاید 6 :
ب- تعاريف
1- تجهيزات پزشكي : هر گونه كالا ، وسيله ، دستگاه ( ويا حسب مورد مواد ) كه در تشخيص ، درمان وپيشگيري ، به طور كلي براي حفاظت از سلامت وبهداشت مورد مصرف پزشكي واقع مي شود ( شمول اين تعريف شامل تعريف عمومي وعلمي ” دارو ” نمي شود )
2- شركت تجهيزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور به صورات رسمي وقانوني در زمينه توليد ، واردات وصادرات ، توزيع ، عرضه ، نصب ، راه اندازي وخدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي فعاليت مي نمايد .
3- فروشگاه تجهيزات پزشكي : به واحد صنفي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور ( بويژه قانون نظام صنفي ) نسبت به عرضه وفروش تجهيزات پزشكي مبادرت مي نمايد .
4- شر كت هاي خوشنام : شر كت هايي هستند كه :
1- حداقل داراي 5 سال سابقه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي بوده ويا تخصص لازم در امور تجهيزات پزشكي مورد تاييد وزارت بهداشت را به همراه يكسال سابقه فعاليت داشته باشند .
2- نمايندگي رسمي از شركت هاي اصلي توليد را داشته ودر وزارت بازرگاني ثبت شده باشند
3- مفاصا حساب مالياتي داشته باشند .
4 - سابقه قاچاق كالا وتوليد وعرضه كالاهاي تقلبي را نداشته باشند .
5- دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس آئين نامه تجهيزات پزشكي
اسلاید 7 :
فصل سوم : پيشگيري از بروز قاچاق با كنترل كيفي ورعايت استانداردهاي توليد
ماده 2- كليه توليد كنندگان تجهيزات پزشكي (صنعتي – كارگاهي ) مكلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مر بوط به مقررات پزشكي ودارويي پس از اخذ مجوزهاي قانوني لازم از مراجع ذيصلاح ذيربط (وزارت صنايع ، مجامع امور صنفي و. ) نسبت به اخذ مجوز توليد وبهر ه برداري از وزارت بهداشت اقدام نمايند .
تبصره – وزارت بهداشت درراستاي وظايف قانوني نسبت به بازديد از مركز توليد تجهيزات پزشكي اقدام نموده ودر صورت مشاهده تخلف با همكاري سازمان حمايت ، نسبت به تشكيل پرونده قضائي ومعرفي متخلفين به مراجع اقدام مي نمايد .
ماده 3- دارا بودن استاندارد در خصوص كالاي مشمول استاندارد اجباري ، الزامي است وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ضمن كنترل وبازرسي در صورت مشاهده تخلف ، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانين ومقررات موسسه استاندارد وتحقيقات صنعتي ايران اقدام قانوني بعمل آورد .
اسلاید 8 :
تبصره 1- در صورتيكه توليد غير مجاز تجهيزات پزشكي افراد حقيقي موجب ايراد ضرر جسمي ومادي ومعنوي به مصر ف كنندگان گردد فرد يا افراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد وساير قوانين مرتبط تحت پيگرد قرار مي گيرند .
تبصره 2 – تيم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت ، سازمان حمايت وموسسه استاندارد مسئوليت بازرسي وپيگيري موضوع را برعهده خواهند داشت .
ماده -4 : وزارت بهداشت ، از تاريخ تصويب اين دستور العمل نسبت به معرفي مراكز توليدي كه فاقد مجوزهاي قانوني لازم از جمله مجوز فعاليت از وزارت بهداشت مي باشند ، به مراجع صالحه قضايي اقدام مي نمايد .
تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسي در خواست هاي صدورمجوز قانوني به فعاليت اقدام مي نمايد .
اسلاید 9 :
ماده 5
واحدهاي توليدي مكلفند آمار دقيق توليد وفروش تجهيزات پزشكي خود را به صورت ماهانه ( بصورت مكانيزه ) به وزارت بهداشت تسليم نمايند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصويب اين دستورالعمل نسبت به راه اندازي وفعال سازي شبكه مكانيزه مورد نياز اقدام نمايد آمار مذكور در صورت در خواست ، در اختيار ساير دستگاهها ( وزارت بازرگاني – وزارت صنايع ومعادن و.) قرار مي گيرد .
اسلاید 10 :
ماده 6
وزارت بهداشت ، موسسه استاندارد وساير مراجع ذيصلاح كه كنترل توليد وعرضه توليدات داخلي واستانداردسازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي كننده به عنوان مجازات تتميمي ( موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامي ) از مراجع رسيدگي كننده حسب ميزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعاليت يا لغو پروانه ساخت واحد توليدي را مي نمايند .
تبصره : در صورتيكه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي وپروانه تاسيس وبهره برداري باشد وزارت بهداشت با رعايت ماده 2 همين دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائي از فعاليت واحد متخلف جلو گيري مي نمايد .
اسلاید 11 :
ماده 7
وزارت بهداشت موظف است برابرقوانين ومقررات با بيمارستانها ، واحدهاي عرضه وفروش ، آزمايشگاهها يتشخيص طبي ، مطب ها وداروخانه ها وكليه موسسات پزشكي كه نسبت به مصرف وعرضه تجهيزات پزشكي توليدي يا وارداتي غير مجاز اقدام مي نمايند ، مراتب را جهت پيگيري قضايي به مراجع صالحه معرفي نمايد .
تبصره : سازمان نظام پزشكي ج ا.ا موظف است همكاري لازم با وزارت بهداشت بعمل آورد .
اسلاید 12 :
ماده 8
موسسه استاندارد با همكاري وزارت بهداشت موظف به اطلاع رساني مناسب پيرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباري تجهيزات پزشكي ” مشمول استاندارد اجباري ” به كليه توليد كنندگان ووارد كنندگان تجهيزات پزشكي مي باشد .
تبصر ه 1 : وزارت بهداشت در اين زمينه همكاري لازم را با موسسه استاندارد به عمل مي آورد .
تبصره 2 : اطلاع رساني پيرامون تجهيزات پزشكي كه داراي استاندارد اجباري نيستند برعهده وزارت بهداشت مي باشد .
اسلاید 13 :
ماده 9
طراحي بر چسب شناسه كالا (برچسب اطمينان ) تجهيزات پزشكي توليدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام ودر اختيار واحد هاي توليدي قرار مي گيرد .
تبصره 1 : طراحي برچسب هاي مذكور بايد به گونه اي باشد كه حاوي مشخصات فني دستگاه ( شماره سريال و. ) وقابل رويت بوده واستفاده مجدد از آن امكان پذير نباشد .
تبصره 2 : طراحي برچسب فوق به گونه اي باشد كه امكان رديابي كالا رادر سطح عرضه فراهم نمايد .
تبصره 3 : كليه واحد هاي توليدي موظف به استفاده از برچسب هاي اطمينان فوق مي باشند .
تبصره 4 : نصب برچسب شناسه كالا برروي كليه تجهيزات پزشكي ( مصرفي – نيمه مصرفي – سرمايه اي ) الزامي است .
اسلاید 14 :
فصل چهارم : پيشگيري ومقابله باورود تجهيزات پزشكي قاچاق با روان سازي وتسهيل واردات مجاز
ماده 10 – شركت هاي متقاضي واردات تجهيزات پزشكي علاوه برثبت در اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت موظفند براساس مقررات موضوعه وزارت بازرگاني در مراكز امور اصناف وبازرگاني به ثبت رسيده و گواهي ثبت را به وزارت بهداشت ارائه نمايند .
تبصره 1 : هر نوع ارائه خدمات به شركت هاي متقاضي منوط به ثبت شركت در وزارت بازرگاني وارائه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي ( در صورت لزوم ) مي باشد .
تبصره 2 : وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز براي واردات كالا ، مفاد ماده فوق وتبصره آن را رعايت مي نمايد .
اسلاید 15 :
ماده 11
وزارت بهداشت موظف است در راستاي روان سازي تجارت نسبت به اعطاء تسهيلات به شركت هاي خوشنام اقدام نمايد .
تبصره 1 : احراز خوشنامي براي شركت برابر ضوابط اين دستوراعمل برعهده وزارت بهداشت مي باشد .
تبصره 2 : وزارت بهداشت مشخصات شر كت هاي خوشنام را به گمرك وموسسه استاندارد جهت اعطا تسهيلات ارسال ويك نسخه آن را به ستاد نيز ارائه مي نمايد .
تبصره 3 : نوع تسهيلات اعطايي وشيوه نامه اجرائي آن توسط وزارت بهداشت با همكاري گمرك ايران ، وزارت بازرگاني ، موسسه استاندارد و. ، تهيه وپس از تاييد دبير ستاد مركزي ابلاغ واجرايي مي شود .
اسلاید 16 :
ماده 12
كليه شركت هاي وارد كننده تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشكي ، داروئي وبند هاي 11 ، 12 ، 13 ، 17 ماده يك قانون تشكيلات وشرح وظايف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسليم مدارك ومستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام ودر تر خيص كالا آن را به گمرك مربو طه ارائه نمايند .
تبصر ه 1 : تجهيزات پزشكي كه مشمول مقررات استاندارد اجباري هستند بايد در زمان ترخيص علاوه برمجوز وزارت بهداشت گواهي موسسه استاندارد را به گمرك ارائه نمايند .
تبصره 2 : وزارت بهداشت در جهت روان سازي واردات تجهيزات پزشكي ، گواهي شركت هاي بازرسي كننده معتبر بين المللي ذيمدخل را مي پذيرد .
اسلاید 17 :
ماده 13
با توجه به بند يك ماده 12 قانون الحاق موادي به تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت مصوب 15/8/84 ، به منظور تسهيل در روند واردات تجهيزات پزشكي وانجام به موقع كنترل كننده هاي لازم گمركات زير به عنوان گمر كات تخصصي واردات تجهيزات پزشكي تعيين مي گردند :
- گمرك فرودگاه مهر آباد و گمرك فرود گاه امام خميني ( ره )
- گمرك بندر شهيد رجائي وبندر امام ( ره )
-گمرك شهريار ( تا استقرار كامل نمايندگان وزارت بهداشت در مبادي گمركي تعيين شده )
- گمرك بازرگان وسهلان
تبصره 1: وزارت بهداشت وموسسه استاندارد موظفند نسبت به استقراردائم كارشناس به همراه تجهيزات فني مورد نياز در اين گمركات اقدام نمايند .
تبصره 2 : وزارت بهداشت وموسسه استاندارد در جهت استقرار كارشناس د رگمركات تخصصي وآموزش ارزيابان گمرك هماهنگي لازم را باگمرك جمهوري اسلامي به عمل مي آورند.
اسلاید 18 :
ماده 14
گمرك ايران به منظور دستيابي به قيمت داخلي تجهيزات پزشكي وارداتي ( جهت تعيين ارزش ) از نظرات كارشناسي اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت استفاده مي نمايد .
تبصره : به منظور فوق ، جلسات كارشناسي في مابين وزارت بهداشت ودفتر تعيين ارزش گمرك هردو ماه يك نوبت برگزار مي شود .
اسلاید 19 :
ماده 15
وزارت بهداشت ، با لحاظ نمودن ظرفيت واقعي توليد وميزان نياز به واردات تجهيزات پزشكي پيشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودي ( كالا ي مورد نظر ) به كميسيون ماده يك ارائه مي نمايد.
تبصره : به منظور اعمال اين ماده فهرست شركت هاي توليدي ومحصول نهايي آنها در بانك اطلاعات وزارت بهداشت منظور ومورد استفاده قرار خواهد گرفت .
اسلاید 20 :
ماده 16
وزارت بهداشت ترتيبي اتخاذ نمايد تا برابر مقررات مر بوط ، كليه وارد كنندگان كالاي تجهيزات پزشكي ، موظف شوند تا نسبت به نصب هولو گرام يا كد قابل شناسايي كه توسط دستگاه قرائت گر قابل كنترل باشد در مبداء توليد برروي اقلام وارداتي اقدام نمايند .
تبصره : شيو ه نامه اجرائي اين ماده توسط وزارت بهداشت با همكاري وزارت بازرگاني تهيه وابلاغ خواهدشد .
