بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
سازمان غذا و دارو
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
اسلاید 2 :
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
irc.fda.gov.ir
معرفی سامانه
سایتهای تولیدی فرآوردههای سلامت محور با نام منبع شناخته میشوند. هر سایت تولیدی (منبع) دارای خطوط تولید اختصاصی برای تولید فرآوردهها میباشد. منابع بر حسب تولیدی یا وارداتی بودن فرآورده از نوع «داخلی» یا «خارجی» و بر اساس فرآورده از نوع «مواد اولیه» یا «فرآورده نهاییِ قابل عرضه» است. منبع ثبت شده داخلی با عنوان «پروانه بهداشتی تاسیس و بهرهبرداری» و منبع خارجی با عنوان «پروانه بهداشتی منبع» شناخته میشوند.
اسلاید 3 :
روند ثبت منبع
کارشناسان سازمان غذا و دارو
مسئول فنی
بررسی/بازرسی مدارک و منبع
ارسال برای کارشناسی
ثبت اطلاعات منبع
(خود اظهاری)
صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهرهبرداری
یا پروانه بهداشتی منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
ارسال به سامانه بازرسی
(AUDIT)
اسلاید 4 :
سازمان غذا و دارو
مسئول فنی
اسلاید 5 :
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
نیازمندیهای ثبت درخواست صدور پروانه بهداشتی منبع توسط مسئول فنی
فعال بودن نام کاربری مسئول فنی در سامانههای TTAC
تکمیل اطلاعات شرکت، شعب کارخانه و یا کارگاه به همراه مشخص آدرس شعب با ورود مختصات طول و عرض جغرافیایی بر روی نقشه و همچنین بارگذاری فایل اساسنامه در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی سازمان غذا و دارو
اسلاید 6 :
ورود آدرس سامانه در نوار جستجوی مرورگر
ورود نام کاربری
ورود رمز عبور
کلیک بر روی دکمه ورود به سامانه
ttac
*********
ورود به سامانه
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
ورود به سامانه مدیریت پروانههای سلامت محور (IRC)
اسلاید 7 :
کارتابل مسئول فنی
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
توجه: منوهای عملیاتی نمایش داده شده در کارتابل بر اساس دسترسی و حوزه فعالیت مربوط به هر شرکت است.
منو مربوط جهت ورود به بخش ثبت منبع غذا و آشامیدنی
اسلاید 8 :
لیست درخواستها
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
نوع سایت منبع به یکی از حالتهای:
داخلی
خارجی
نمایش داده میشود.
نام سایت به انگلیسی و فارسی در این ستون به همراه شعبه انتخاب شده سایت نمایش داده میشود.
همچنین گروه-دسته فرآورده تولیدی نیزی در ستون گروه نمایش داده میشود.
وضعیت درخواست به یکی از حالتهای زیر در این ستون نمایش داده میشود:
1- پیش نویس: پس از ورود و ثبت اطلاعات وضعیت به صورت پیش نویس نمایش داده میشود.
2- نیازمند ویرایش: در صورتی که درخواست ارسال شده پس از بررسی کارشناس نیازمند اصلاحاتی تشخیص داده شود، درخواست به مسئول فنی برگشت داده شده و با وضعیت نیازمند ویرایش نمایش داده میشود.
3- در انتظار تایید: درخواستی که جهت بررسی به کارشناس ارسال شده باشد با وضعیت در انتظار تایید نمایش داده میشود.
4- رد شده: در صورتی که درخواست مورد تایید کارشناسان قرار نگیرد وضعیت به صورت رد شده نمایش داده میشود.
5- پرداخت: در صورتی که درخواست مورد تایید کارشناس قرار گیرد، جهت فعال شدن منبع باید هزینههای مربوطه پرداخت گردد. در این حالت وضعیت به صورت پرداخت نمایش داده میشود.
6- فعال: پس از پرداخت هزینههای مربوطه، منبع ثبت شده و از این پس میتوان از آن استفاده کرد.
7- غیرفعال: در مواردی و بنا به تشخیص کارشناس منابع به حالت غیرفعال در میآیند و در این صورت نمیتوان از منبع ثبت شده استفاده کرد. این وضعیت قابلیت تبدیل شدن به وضعیت فعال را دارد.
نام شرکت وارد شده به سیستم در این بخش نمایش داده میشود.
نوع فرآوردهای که در این منبع تولید میشود به یکی از حالتهای:
مواد اولیه
فرآورده نهایی
نمایش داده میشود.
برای ثبت درخواست منبع جدید این گزینه انتخاب شود.
از ستون عملیات میتوان اقدامات کاربردی زیر را انجام داد:
1- جزئیات: برای مشاهده جزئیات درخواست وارد شده این گزینه انتخاب شود.
2- ویرایش: در صورت نیاز به انجام تغییرات در درخواست این گزینه انتخاب شود. این مورد در وضعیتهای «پیش نویس» و «نیازمند ویرایش» در دسترس است.
3- ارسال به کارتابل: پس از ثبت درخواست و برای ارسال آن به کارشناس این گزینه انتخاب شود. این مورد در وضعیتهای «پیش نویس» و «نیازمند ویرایش» در دسترس است.
4- حذف: جهت حذف درخواست از کارتابل این گزینه انتخاب شود. این مورد فقط در وضعیت «پیش نویس» در دسترس است.
5- پرداخت: جهت انتقال به صفحه پرداخت این گزینه انتخاب شود. این مورد تنها در وضعیت «پرداخت» در دسترس است.
پس از تایید منبع، کد 10 رقمی در ستون کد ثبت منبع نمایش داده میشود.
همچنین شماره ای که به صورت سیستمی برای پیگیریهای بعدی به پرونده اختصاص داده شده است در ستون شماره پرونده نمایش داده میشود.
تاریخ ثبت درخواست نیز در ستون مربوطه قابل مشاهده است.
اسلاید 9 :
مراحل ثبت اطلاعات
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
اطلاعات منبع در سه گام زیر وارد میشوند:
اطلاعات عمومی منبع مانند نوع منبع، حوزه فرآورده تولیدی در منبع در این مرحله وارد میشوند.
اطلاعات مربوط به سایت تولیدی مانند شعبه، تولید قراردادی، مدارک و سوالات PMF، مشخصات خطوط تولید، لیست تجهیزات تولیدی و آزمایشگاهی و همچنین نقشه جانمایی تجهیزات در این مرحله وارد میشوند.
سایر مدارک مرتبط با ثبت منبع براساس اطلاعات وارد شده در مراحل قبل،در این مرحله بارگذاری میشوند.
اسلاید 10 :
نکات لازم جهت تکمیل فرم اطلاعات ثبت منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
تکمیل و انتخاب فیلدهایی که با کادر قرمز مشخص شدهاند الزامی است.
تمامی تاریخها باید به صورت شمسی و از تقویم انتخاب شوند.
در تمام مراحل ثبت اطلاعات، با کلیک بر روی دکمه راهنما که در بالای صفحه قرار گرفته است، توضیحات مربوط به هر فیلد اطلاعاتی بر روی فرم نمایش داده میشود.
اسلاید 11 :
1- اطلاعات منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
3- مدارک
اسلاید 12 :
1- اطلاعات منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
3- مدارک
تولید قراردادی
در صورتی که سایت تولیدی، شرکتی غیر از صاحب پروانه منبع انتخاب شود، شرایط تولید قراردادی ایجاد میشود. به این منظور سایت تولیدکننده باید از قبل به تایید سازمان غذا و دارو رسیده و PRPS>800 دریافت کرده باشد (به عنوان منبع ثبت شده باشد).
فایل اساسنامه باید در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی بارگذاری شود
اسلاید 13 :
افزودن سایت تولیدی
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
اسلاید 14 :
افزودن خط تولید
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
اسلاید 15 :
1- اطلاعات منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
3- مدارک
مدارک مورد نیاز جهت ثبت منبع باید در این مرحله بارگذاری شوند. این مدارک بر حسب اطلاعات وارد شده متغیر میباشند.
اسلاید 16 :
1- اطلاعات منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
3- مدارک
تکمیل گواهی معتبر تایید محل سایت تولیدی
اسلاید 17 :
1- اطلاعات منبع
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
2- اطلاعات سایت تولیدی
3- مدارک
تکمیل سایر گواهیهای ذکر شده
اسلاید 18 :
سامانه ثبت منبع فرآوردههای غذا و آشامیدنی
درخواست نیازمند ویرایش
در صورتی که درخواست مورد بررسی قرار گرفته باشد و به تشخیص کارشناس نواقصی در آن وجود داشته باشد، درخواست جهت انجام اصلاحات به مسئول فنی عودت داده میشود. این درخواستها به وضعیت «نیازمند ویرایش» در لیست درخواستهای شرکت نمایش داده میشود. با انتخاب گزینه ویرایش از ستون عملیات، فرم با قابل ویرایش نمایش داده میشود.
توجه: پس از انجام اصلاحات باید از لیست درخواستها و ستون عملیات، گزینه «ارسال به کارتابل» انتخاب شود.
