پاورپوینت حفاظت از دارائی های فکری در نظام سلامت

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

حفاظت از دارائی های فکری در نظام سلامت

بسم الله الرحمن الرحیم

اسلاید 2 :

وضعیت ثبت اختراعات مرتبط با سلامت در دنیا (10 حوزه برتر)

اسلاید 3 :

جدید بودن: Novelty
گام ابتکاری (غیر بدیهی بودن):Inventive Step (Non-Obviousness) not obvious to a person skilled in the art
دارای قابلیت کاربرد صنعتی:(Industrial Applicability)
کفایت افشا :Sufficiency of disclosure
شفافیت ادعا ها : Clarity of claims
واحد بودن اختراع : Unity of Patent
شرایط اصلی و فرعی ثبت در حوزه اختراعات

اسلاید 4 :

استفاده جدید از مواد یا فرآیند های شناخته شده (پلی مورفها، استرها، نمک ها، مخلوط ها، مشتقاتی که نشان دهنده اثربخشی بیشتری نسبت به ماده موجود نیستند)
مخلوط های صرف ( مخلوطهایی که صرفا از اضافه کردن چند ترکیب بدست می آیند) و فرآیند مخلوط شدن آنها
روش های درمانی انسان ها و حیوانات (Method )- اجازه به پزشکان برای استفاده
گیاهان و حیوانات و اجزای آنها
مواردی که قابل ثبت در قالب اختراع نیستند

اسلاید 5 :

کشف یک فرم جدید از یک ماده شناخته شده که تغیری در کارائی آن ماده ندارد یا کشف کاربرد جدید از یک ماده، فرآیند یا ابزار موجود قابلیت ثبت ندارد مگر اینکه این کاربرد جدید حداقل یک واکنش و ترکیب جدیدی ایجاد کند.
نمک ها، استرها، اترها، پلی مورف ها، اندازه ذرات، ایزومرها، مخلوطی از ایزومرها، مخلوطها، ترکیب یا مشتقاتی از ترکیبات شناخته شده قبلی که همان ماده قبلی هستند اجازه ثبت اختراع ندارند مگر اینکه از نظر کارآئی و اثر بخشی خواص متفاوت عمده ای داشته باشند
مانند : (سمی – غیر سمی) ، (عدم پایداری – پایدار)

اسلاید 6 :

مواردی که قابل ثبت در قالب اختراع نیستند (ادامه)
هر روشی که برای امور پزشکی، جراحی، پیشگیری، تشخیصی، درمانی یا هر درمانی روی بدن انسان یا حیوان استفاده می شود قابلیت ثبت اختراع ندارد.
روش های IN-VITRO و EX-VIVO چگونه است؟

گیاهان، حیوانات (کامل یا اعضایی از آنها)، به غیر از میکروارگانیسم ها، شامل دانه ها، انواع، گونه ها و فرآیندهای اساساً بیولوژیک برای تولید گیاهان و یا حیوانات قابلیت ثبت ندارند.

اسلاید 7 :

محصول :
پروتئین ها ( آنزیم ها، پروتئین های انسانی)، DNA (توالی های ژنی انسانی) مواد شیمیایی منتج از میکروارگانیسم ها (آنتی بیوتیک ها) چه برای مصارف دارویی و چه مصارف غذایی
میکرو ارگانیسم جدید (جداسازی / مهندسی ژنتیک)
ارگانیسم های زنده و سلول ها ( سلول های بنیادی، باکتری ها، ویروس ها..)
پروموتر، مارکر
ساختار جدید
واکسن
موارد قابل ثبت در قالب اختراع

اسلاید 8 :

شامل مخمرها، باکتری ها، مواد مواد نوترکیب، توالی های DNA ، وکتورها
آیا میکروبها و کلونی هایی که صرفا جدا سازی شده اند کشف نیستند؟
اگر میکروارگانیسم های جداسازی شده، مشخصات آنها شناسایی شده و تعین کارکرد شوند و در یک موسسه تائید شده واسپاری شوند قابلیت ثبت دارند.
موجودات دستکاری ژنتیکی شده (GMO )قابلیت ثبت دارند.
منبع و اصالت مواد ژنتیکی باید مشخص و اعلام گردد.
میکروارگانیسم ها

اسلاید 9 :

موضع اروپا : میکروارگانیسم ها شامل مخمرها، قارچ ها، جلبک ها، تک یاخته ها، ویروس ها و ..
مشتقات بیوتکنولوژی : شامل مواد بیولوژیکی و نه فقط میکروارگانیسم ها، همه میکروب ها، ویروس ها. رده های سلولی (به غیر از انهایی که برای جرم لاین انسانی به کار می روند)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0044:EN:HTML
موضع امریکا : باکتری های مهندس ژنتیک شده قابل ثبت پتنت هستند (هر چیزی که در کره خاکی و توسط انسان درست شده است)
رده های مخمر، ویروس ها، هیبریدوما، حیوانات دریایی، حیوانات آزمایشگاهی ترانسژنیک)
میکروارگانیسم ها (مواضع کشورهای مختلف)

اسلاید 10 :

موضع هند : گیاهان، حیوانات، انسان به غیر از میکروارگانیسم ها قابل پتنت نیستند
میکروارگانیسم ها و موجودات مهندسی ژنتیک شده قابل ثبتند ( بحث در خصوص تفاوت این دو در ثبت و فقطGM )
میکروارگانیسم ها : جداسازی، دستکاری ژنتیکی شده، تغیر یافته
قبل از تاریخ ثبت اظهارنامه (فایلینگ ) در مرجع بین المللی واسپاری گردد.
موضع برزیل : موارد ذیل زمانیکه که در محل طبیعی زندگی خود باشند در قالب ثبت اختراع یا مواد مصرفی قابلیت ثبت ندارند : موجودات زنده طبیعی (کلا یا بخشی از انها)، مواد بیولوژیکی (شامل ژنوم یا جرم لاین یا هر عضو زنده)، مگر اینکه جداسازی شوند (قانون 2005)
میکروارگانیسم ها (مواضع کشورهای مختلف)

اسلاید 11 :

موارد قابل ثبت در برزیل
Allowed Allowed with restrictions Not allowed

اسلاید 12 :

“The grant of patents to pharmaceutical products and processes will depend on the previous approval of the National Health Surveillance Agency (ANVISA).”
Federal Attorney General’s legal opinion (Jan/2011):
“ANVISA’s responsibility is to proceed with the analysis of the sanitary risks of the patented drug to the health.”
Resolution – RDC nº 21 of April 10, 2013
"The patent application is deemed contrary to public health in 2 cases:
If the claimed pharmaceutical product or process presents a health risk;
If the pharmaceutical product or process refer to substances included in the Brazilian National List of Essential Medicines (RENAME) or are declared of interest for the medicine policies within the Unified Health System (SUS) through an Ordinance of the Ministry of Health."
نمونه : قوانین خاص برزیل

اسلاید 13 :

اسیدهای نوکلئیک : مولکول های شامل A, G, C ,T, U (DNA&RNA)
پروتئین های شامل آمینو اسیدهای مختلف
چه توالی های DNA قابل ثبت هستند؟

TTT ATT TGT CCT ATT TAA CCT CGT GCT CAT GCT
phe ile cys pro ile stp pro arg ala his ala

Claim :
1.An isolated nucleic acid sequence bearing SEQ ID 1
توالی های نوکلئوتیدی

اسلاید 14 :

موضع اروپا : DNA جداسازی شده به عنوان یک ماده شیمیایی قابل ثبت است.
موضع امریکا : DNA جداسازی و خالص شده، مولکول RNA یا مولکول های آمینو اسید در قالب ترکیبات شیمیایی قابل ثبت هستند.
کل توالی ژنی یک موجود قابل ثبت است.
کل تولی یک آمینو اسید قابل ثبت است لکن اگر بخشی از آن باشد به شرط اینکه کاربرد ان برای تشخیص یک بیماری مشخص شود قابل ثبت است.
توالی باید از محیط طبیعی خود جداسازی و خالص سازی شود. توالی خالی بدون اعلام کاربرد مشخص قابل ثبت نیست.
موضع هند : نظام پتنت محصول به تازگی تدوین شده است. لذا پتنت های کمی برای توالی های نوکلئوتیدی اعطا شده است.
برای ثبت پتنت باید توالی نوکلئوتیدی از محیط طبیعی خود جداسازی شده و اعلام کاربری گردد.
توالی های نوکلئوتیدی (مواضع کشورهای مختلف)

اسلاید 15 :

میکرو ارگانیسم ها و توالی های نوکلئوتیدی
باید منبع ژنتیک و مرجع آن مشخص شود
کاربرد آن مشخص شود
اگر تغیر ژنتیکی داده شده است باید شرایط تغیرات و جزئیات آن افشا گردد
توالی های پروتئینی و DNA : باید کاملا مشخص شود که توالی یابی چگونه انجام شده است
اگر تغیرات و جهشی ایجاد شده است : کاربرد و مصرف توالی، محصولاتی که شامل این توالی هستند
لیست توالی حتما باید پیوست و اظهار گردد
علوم زیستی

اسلاید 16 :

مثال :
Mere mention of deposit of yeast strain in a depository without setting out its characteristics in the specification is “inadequate description”
Pfizer’s Application 1974 RPC 689
تعین مشخصه مخمر

اسلاید 17 :

مثال :
A novel compound X useful for treatment of cancer
Use of compound X for treating cancer
A novel compound X to prepare a medicament Y for treating cancer
Use of compound X to manufacture medicament Y for management of cancer
Interferon for use as a medicine
Use of interferon for the manufacture of a medicament for treating cancer
A method for diagnosing cancer comprising measuring the concentration of interferon
کاربرد یک ماده جدید

اسلاید 18 :

پتنت های فرآیندی
هر فرآیند in vitro و بر خی فرآیندهای Ex vivo
روش های خالص سازی پروتئین، فرآیندهای پائین دستی داروئی
فرآوری میکروارگانیسم ها برای دستیابی به مواد شیمیایی و داروئی
سنجه های غربالگری Screening Assays (مثل کیت های تشخیصی) خارج بدن
روش های PCR با استفاده از میکروارگانیسم ها
محصولات تخمیری جدید
تکنیک های جدید
موارد قابل ثبت در قالب اختراع

اسلاید 19 :

اساسا بیولوژیک (Essentially Biological)باید براساس نوع اختراع مورد بررسی قرار گیرد و نوع مداخله انسان در نتیجه مهم است.
لزوم دخالت انسان تنها نمی تواند به معنای تامین اینکه فرآیند اساسا بیولوژیک نیست باشد.
مداخله انسان می تواند تنها به معنای این باشد که فرآیند صرفا بیولوژیک( Purely Biological) نیست.
این ادعانامه است که میزان مداخله انسان را مشخص می کند
فرآیندهای اساساً بیولوژیک

اسلاید 20 :

در ایالات متحده :
 271(e)(1) exemption or Hatch-Waxman exemption
دراتحادیه اروپا :
 EC Directives 2001/82/EC
در کانادا :
 Roche-Bolar provision
research exemption or safe harbor exemption
شرکتهای ژنریک ساز اجازه دارند چند سال قبل از اتمام تاریخ یک پتنت (داروئی) فعالیتهای تحقیقاتی و آزمایشات مرتبط برای اخذ مجوزهای لازم (مانند FDA) را انجام دهند
Bolar provision : قاعده بولار