بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
چکیده استانداردهای آزمایشگاههای پزشکی
اسلاید 2 :
1 - دامنه کاربرد استاندارد
استاندارد آزمايشگاه های پزشکی الزامات مربوط به کيفيت و صلاحيت را در آزمايشگاه ها مشخص می کند.
هدف از تدوين و ابلاغ اين استاندارد بهبود کيفيت ارائه خدمات آزمايشگاهی بوده و الزامات مندرج در آن بايد در آزمايشگاه های پزشکی کشور به اجرا درآيد.
مراجع قانونی مسئول و نهادهای اعتباربخش آزمايشگاهی می توانند از اين استاندارد به عنوان معيار نظارت، ارزيابی و تأييد صلاحيت آزمايشگاه ها استفاده نمايند
اسلاید 3 :
2 - مراجع مورد استفاده
استاندارد آزمايشگاه های پزشکی کشور به لحاظ ساختار بندها و زيربندهای اصلی، متناظر با استاندارد بين المللی ISO 15189:2012 می باشد.
در تدوين اين استاندارد همچنين از کتب و مراجع سازمان جهانی بهداشت و ساير منابع معتبر مرتبط بهره برداری شده است.
با در نظر گرفتن ضوابط قانونی، اولويت ها و نياز آزمايشگاه های کشور، و نيز به منظور روان تر شدن متن، برخی قسمت های استاندارد ISO 15189 تغيير يافته و بعضی مطالب به اين استاندارد اضافه شده است. لذا محتوای زيربندها ممکن است با متن اصلی استاندارد ISO 15189 متفاوت باشد.
اسلاید 4 :
3 - اصطلاحات و تعاريف
در استاندارد بين المللی ISO 15189:2012 بخش جداگانه ای به تعريف اصطلاحات مورد استفاده اختصاص يافته است.
در اين استاندارد چنانچه نياز به تعريف واژه يا اصطلاحی بوده، در بند مرتبط تعريف شده است.
علاقمندان به مطالعه بيشتر در زمينه اصطلاحات و تعاريف می توانند به نسخه اصلی استاندارد بين المللی و يا آخرين ويرايش استاندارد ملی "آزمايشگاه های پزشکی- الزامات کيفيت و صلاحيت" منتشر شده توسط سازمان ملی استاندارد ايران مراجعه نمايند.
اسلاید 5 :
4 - الزامات مديريتی
1- سازمان و مدیریت
2- سیستم مدیریت کیفیت
3- کنترل مدارک
4- قرارداد برای ارائه خدمت
5- انجام آزمایش در آزمایشگاههای ارجاع
6- خدمات برون سازمانی و تدارکات
7- خدمات مشاوره ای
8 حل و فصل شکایات و نظر سنجی از گیرندگان خدمات
9- شناسایی و کنترل موارد عدم انطباق
10- اقدامات اصلاحی
11- اقدامات پیشگیرانه
12- بهبود مداوم
13- کنترل سوابق
14- ارزیابی و ممیزی آزمایشگاه
15- بازنگری مدیریت
اسلاید 6 :
5- الزامات فنی
1- کارکنان آزمایشگاه
2- شرایط محیطی و فضای کاری
3- تجهیزات، معرفها و موادمصرفی آزمایشگاه
4- فرآیند قبل از انجام آزمایش
5- فرآیند انجام آزمایش
6- اطمینان از کیفیت نتایج آزمایش
7- فرآیند پس از انجام آزمایش
8- گزارش نتایج آزمایش
9- صدور نتایج آزمایش
10- مدیریت اطلاعات آزمایشگاه
اسلاید 7 :
الزامات مديريتی
اسلاید 8 :
سازمان و مدیریت
1- سازمان
منظور از واژه سازمان در اين استاندارد، آزمايشگاه پزشکی است .
آزمايشگاه پزشکی محلی است که آزمايش روی مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم کردن اطلاعات برای تشخيص، مديريت، پيشگيری و درمان بيماریها يا ارزيابی سلامت انسانها انجام میدهد و می تواند خدمات مشاورهای در تمام زمينه های بررسی آزمايشگاهی شامل تفسير نتايج و توصيه در جهت اقدامات تشخيصی بيشتر ارائه دهد.
آزمايشگاه ممکن است سازمانی مستقل و يا وابسته به مجموعه يا سازمان ديگری باشد.
2- مسئولیت مدیریت آزمایشگاه:
مسئول فنی و مديريت آزمايشگاه بايد به استقرار و بهبود مداوم سيستم مديريت کيفيت در آزمايشگاه متعهد باشند.
مديريت آزمايشگاه می تواند شامل مؤسس، مسئول فنی، مدير کيفيت، مسئول ايمنی، سوپروايزر و مسئولين بخش های آزمايشگاه باشند.
اسلاید 9 :
مسئولیت مديريت آزمايشگاه
الف. مؤسس آزمايشگاه
ب. مسئول فنی آزمايشگاه
اسلاید 10 :
وظایف مسئول فنی
تأمین نیاز گیرندگان خدمات آزمايشگاه( خدمات مشاوره ای و تفسيرهای آزمايشگاهی)
تدوین خط مشی کیفیت و تعیین اهداف
استقرار سيستم مديريت کيفيت و اجرای الزامات استاندارد آزمايشگاه های پزشکی
تعیین مدير کیفیت و مسئول ايمنی
تعیین وظايف ،مسئولیت ها، اختیارات و روابط متقابل بین کارکنان
اطمينان از وجود تعداد کافی کارکنان واجد صلاحيت، برای انجام امور محوله، نظارت بر عملکرد کارکنان
شرح شغل شامل وظايف، مسئوليت ها و اختيارات هر يك از کارکنان را مکتوب و به طور رسمی به ايشان ابلاغ کرده، برای کارکنان کليدی آزمايشگاه جانشين تعيين نماید
پاسخ گویی در مورد امور فنی و تخصصی آزمايشگاه به مراجع ذيربط
اسلاید 11 :
محيط کاری مناسب و ايمن برای انجام فعاليت ها با کيفيت مطلوب، فراهم نمايد.
تأمين کنندگان تجهيزات آزمايشگاهی و ساير افراد ارائه دهنده خدمت به آزمايشگاه را بر اساس معيارهای مشخص، انتخاب کرده و عملکرد آنها را پايش نمايد.
بر روند خريد، کنترل، نگهداری و ارزيابی کيفيت تجهيزات و فرآورده های تشخيصی آزمايشگاهی نظارت نمايد.
آزمايشگاه های ارجاع را بر اساس معيارهای مشخص انتخاب کرده و کيفيت خدمات آنها را مورد پايش قرار دهد.
نظارت برروش های اجرايی برای انجام صحيح فرايندهای مختلف در آزمايشگاه و اجرای فعاليت ها مطابق با روش های مکتوب
برنامه ريزی برای برطرف کردن خطاها و موارد عدم انطباق ، تعيين اقدامات اصلاحی و اقدامات پيشگيرانه و تعیین فرد مسئول
برگزاری جلسات دوره ای تجزيه و تحليل وبازنگری اطلاعات در مورد وضعيت فرايندهای آزمايشگاه
رسيدگی به تمامی شکايات، پيشنهادات و درخواست های کارکنان و همچنين گيرندگان خدمات آزمايشگاه
نظارت بر ارائه مطلوب و به موقع خدمات آزمايشگاهی اورژانس
اسلاید 12 :
سیستم مدیریت کیفیت
1- الزامات عمومی و اصول سیستم مديريت کیفیت:
آزمايشگاه بايد سيستم مديريت کيفيت را ايجاد، مستند، اجرا و نگهداری کند، و به طور مستمر اثر بخشی آن را در انطباق با الزامات استاندارد آزمايشگاه های پزشکی بهبود بخشد.
سيستم مديريت کيفيت، سيستم مديريتی است که سازمان را به طور نظام مند و برنامه ريزی شده در جهت دستيابی به کيفيت، هدايت و کنترل می کند.
سيستم مديريت کيفيت بايد انسجام تمامی فرايندهای مورد نياز برای تحقق خط مشی کيفيت و اهداف کيفيت، و برآورده شدن انتظارات و نيازهای گيرندگان خدمات آزمايشگاهی را فراهم نمايد.
اسلاید 13 :
سیستم مدیریت کیفیت
2- الزامات مربوط به مستندسازی:
مستندسازی از ارکان مهم سيستم مديريت کيفيت بوده و بخشی از مديريت اطلاعات آزمايشگاه محسوب می شود.
هدف از مستندسازی ايجاد دسترسی به اطلاعات مورد نياز، در هر زمان که نياز به آن وجود دارد، می باشد.
مستندات اطلاعات مکتوب در مورد سياست ها، اهداف و فرايندهای آزمايشگاه فراهم می کنند و تبادل اطلاعات در داخل آزمايشگاه و با بيرون از آن را تسهيل می نمايند.
مستندات آزمايشگاه می تواند به صورت کاغذی و يا به شکل نسخه های الکترونيك، و يا هر دو، تهيه و نگهداری شود.
سطح دسترسی افراد به مستندات در آزمايشگاه بايد تعيين شود و مستندات نبايد در دسترس افراد غيرمجاز قرار گيرد. مستندات بايد به نحوی نگهداری شوند که از تخريب و آسيب در امان باشند.
اسلاید 14 :
کنترل مدارک
مدارک، اطلاعات مکتوب در مورد خط مشی، اهداف، فرايندها و فعاليت های مختلف در آزمايشگاه فراهم می کنند. همه کارکنان باید توجيه شوند که چه کاری و به چه نحو می بايست انجام گردد.
1- انواع مدارک :
درون سازمانی : اين مدارک در داخل آزمايشگاه توسط کارکنان ذيربط، و تحت نظارت مدير کيفيت تهيه شده و به تأييد و امضاء مسئول فنی می رسند.
برون سازمانی : مدارکی هستند که توسط سازمان ها يا مراجعی در بيرون از آزمايشگاه تدوين شده اند و بر خط مشی و عملکرد آزمايشگاه اثر می گذارند.
2- مديريت مدارك آزمايشگاه:
در آزمايشگاه بايد کليه مدارک مورد نياز برای استقرار سيستم مديريت کيفيت و اجرای استاندارد آزمايشگاه های پزشکی مکتوب و مدون باشد.
اسلاید 15 :
قرارداد برای ارائه خدمت
1- انعقاد قراردادهای ارائه خدمت:
وجود روش اجرايی مکتوب و مشخصی برای عقد و بازنگری قراردادهای ارائه خدمات آزمايشگاهی با در نظر داشتن مقررات کشوری
مثال : قرارداد با سازمان های بيمه گر، قرارداد بين آزمايشگاه های طرف ارجاع، قرارداد پيمانکاری برای انجام خدمات آزمايشگاهی طرح های بهداشتی.
2- بازنگری قراردادهای ارائه خدمت:
قراردادها می بايست به طور دوره ای و در فواصل زمانی مشخص - حداقل يك بار در سال مورد بازنگری قرار گيرند.
بازنگری قرارداد بايد همه جوانب و بخش های قرارداد را در برداشته باشد. اگر پس از بازنگری، تغييری در مفاد قرارداد ايجاد شود، بايد همه ذينفعان از اين تغيير آگاه شوند .
سوابق بازنگری، تغييرات اعمال شده و مکاتبات مرتبط بايد نگهداری شود.
اسلاید 16 :
انجام آزمايش در آزمايشگاه های ارجاع
ارجاع نمونه ها، بدون درنظر گرفتن بعد مسافت بين دو آزمايشگاه (از شهری به شهر ديگر و گاه از کشوری به کشور ديگر)، بايد از اصول و ضوابط مشخصی پيروی نمايد.
1- انتخاب و ارزيابی آزمايشگاه های ارجاع و مشاورين آزمايشگاه:
آزمايشگاه بايد روش اجرايی مشخصی برای ارزيابی و انتخاب آزمايشگاه های ارجاع مکتوب نموده و به اجرا درآورد.
2- مديريت نمونه در روند ارجاع نمونه های آزمايشگاهی:
شامل کليه اقدامات جهت حفظ کيفيت و تماميت نمونه، و رعايت اصول ايمنی و امنيت زيستی از زمان جمع آوری نمونه و در طی کليه مراحل نگهداری، انتقال و امحاء نمونه می باشد.
اسلاید 17 :
انجام آزمايش در آزمايشگاه های ارجاع.
3- ملاحظات مربوط به آزمايشگاه ارجاع دهنده و آزمايشگاه ارجاع:
معمولاً آزمايشگاه ارجاع دهنده مسئوليت آماده سازی بیمار ، نمونه گیری ، برچسب گذاری، بسته بندی و انتقال نمونه ها را به عهده دارد. برای آزمايش های ارجاعی، مسئول فنی آزمايشگاه ارجاع دهنده بايد شرايط انتقال نمونه و اطلاعات مورد نياز همراه نمونه، با مسئول فنی آزمايشگاه ارجاع از قبل هماهنگ نمايد.
آزمايشگاه طرف ارجاع موظف است اطلاعات لازم در مورد شرايط آماده سازی بيمار، نوع و حجم نمونه، شرايط نگهداری و انتقال نمونه، زمان چرخه کاری برای آماده شدن نتايج و مدت زمانی که نمونه ها را پس از انجام آزمايش نگهداری می کند، به آزمايشگاه های ارجاع دهنده اعلام نمايد.
اسلاید 18 :
خدمات برون سازمانی و تدارکات
برای اطمينان از کيفيت خدمات آزمايشگاهی و ارائه به موقع آن، بايد مواد و اقلام مصرفی مورد نياز آزمايشگاه از کيفيت مطلوب برخوردار بوده و همواره در دسترس باشند.
آزمايشگاه ممکن است مستقيماً اقدام به خريد نمايد و يا چنانچه بخشی از يك سازمان بزرگ تر باشد، خريد يا تأمين لوازم مورد نياز از طريق بخش تدارکات سازمان مادر انجام شود.
در هر حال روش اجرايی مديريت خريد و موجودی بايد در آزمايشگاه مکتوب بوده و مطابق با آن عمل شود.
1- تعیین میزان مصرف و نقطه سفارش اقلام مصرفی
2- فرايند تأمین يا خريد اقلام مصرفی
3- فرايند انبارش و نگهداری اقلام مصرفی
4- مديريت و کنترل موجودی اقلام آزمايشگاهی و سوابق مربوطه
اسلاید 19 :
خدمات مشاوره ای
آزمايشگاه بايد ساز و کار لازم برای برقراری ارتباط با استفاده کنندگان از خدمات آزمايشگاه را داشته باشد، تا بتواند در موارد زير به آنان اطلاعات و يا مشاوره بدهد:
الف) مشاوره در مورد انتخاب و درخواست منطقی آزمايش ها
ب) کاربردها و محدوديت های روش های مختلف آزمايش
پ) دفعات و فواصل منطقی درخواست يك آزمايش
ت) نوع نمونه مورد نياز، شرايط نگهداری، انتقال و معيارهای رد نمونه
ث) چگونگی تفسير نتايج آزمايش ها و آنچه بر تفسير نتايج آزمايش تأثير می گذارد
ج) ارائه مشاوره در مواردی که در روند مراقبت از بيمار لازم است
نکته : فرد يا افراد مسئول ارائه اطلاعات و يا مشاوره بايد مشخص بوده و صلاحيت علمی و حرفه ای لازم را داشته باشد.
اسلاید 20 :
حل و فصل شکايات و نظرسنجی از گیرندگان خدمات آزمايشگاه
گيرندگان خدمات آزمايشگاهی شامل پزشکان، بيماران، کارکنان آزمايشگاه، مراجع دولتی و مراکز مرتبط با سلامت عمومی و مراکز خريدار خدمت، آزمايشگاه های ارجاع دهنده و ساير سازمان های طرف قرارداد می باشند .
رسیدگی به شکايات :
روش اجرايی مشخصی برای دريافت، ثبت و رسيدگی به شکايات و ساير بازخوردها مکتوب و اجرا شود.
سوابق مربوط به شکايات، نحوه بررسی و رسيدگی به آنها، و همچنين کليه اقداماتی که آزمايشگاه متعاقب آن انجام داده است ثبت و نگهداری شوند و در جلسات بازنگری مديريت مورد بررسی قرار گيرند.
نظرسنجی از گیرندگان خدمات:
روش اجرايی و برنامه مشخصی برای نظرسنجی و ارزيابی ميزان رضايت گيرندگان خدمات مکتوب نموده و به اجرا درآورد.
ساده ترين روش طراحی يك پرسشنامه هدفمند با سؤالات مشخص برای گروه های مختلف گيرندگان خدمات است. بايد دقت شود که سؤالات پرسشنامه گمراه کننده يا جهت دهنده نباشند.
