بخشی از پاورپوینت
اسلاید 2 :
طرخ کیفیت پیشنهادی
بخش ایمونولوژی وهورمون
اسلاید 3 :
کنترل کیفی داخلی
کاربرد روزانه سرم كنترل صحت و دقت در ردیف های کاری پانل هورمون (نظیر کنترل صحت Biorad یا SERO) ( حداقل دو سطح از سه سطح ) و رسم منحني وستگارد مر بوطه جهت تست های کمی واصلی
كنترل روزانه موارد غير طبيعي ( با همان نمونه اول )
تكرار نتايج غير طبيعي با نمونه جديد در موارد عدم همخواني نتايج با شرح حال بيمار و سوابق نتايج قبلي بيمار
کنترل و تائید نتایج نمونه های بیماران (با نمونه قبلی) : استفاده از نمونه بیماران با نتایج بالا یا پائین به عنوان كنترل بیمار در رديف كار بعدي با دو هدف کنترل مجدد نتایج قبلی و شناسائی منابع خطا قبل از آنالیز
اسلاید 4 :
کنترل کیفی داخلی
5) محاسبه ميانگين نتايج بيمارانPatient mean control در هر ردیف کاری و محاسبه ضریب تغییرات ماهانه تست ها در ارتباط با برخی تست های با اهمیت و دارای نوسان ازجمله T3 / TSH / Ferritin جهت شناسايي خطاهاي سيستماتيك قبل از آناليز يا حين آناليز
6) دلتا چك نتايج هورمون و ايمونولوژي Delta . Check :
( مقایسه نتایج فعلی بیمار با نتایج قبلی و پرونده بیمار با هدف شناسائی خطا های راندوم)
7) كنترل روزانه ارتباط تست ها با يكديگر Correlation . Check :
بررسي ارتباط و همبستگی سطح فريتين سرم با سطح آهن سرم و مرفولوژي گلبولهاي قرمز
اسلاید 5 :
کنترل کیفی داخلی
8) نگاهداری پیشگیرانه تجهیزات بخش هورمون و ایمونواسی (Daily & weekly & monthly PM) preventive maintenance
نکات کیفی و نگاهداری روزانه آنالایزر یا سایر تجهیزات وابسته به بخش هورمون مطابق جدول نگاه دارنده پیشگیرانه دستگاه ها
9) تصدیق و صحه گذاری کیت های جدید یا روش های جدید یا تجهیزات جدید :
Verification & validation of new method & equipment
مقایسه دقت و صحت دو روش آزمایشگاهی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش به شکلی یک شرکت الزاما معتبر و داری تائیدیه کیفی باشد .
انجام يك یا چند تست با نتیجه غير طبيعي با دو كيت متفاوت جهت مقايسه میزان خطی بودن وهمبستگی نتایج در اعداد بالا و پائین و بررسی مقایسه ای تکرار پذیری و صحت و حساسيت و ويژگي کیت جدید با کیت معتبر و مرجع
اسلاید 6 :
برنامه اجرائی تضمین کیفیت هورمون
1- آموزش مستمر کارکنان هورمون در حوزه های کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی
2- ارزیابی صلاحیت کارکنان هورمون متناسب با نوع و حجم کار ( بدو خدمت و حین خدمت) در فرکانس زمانی تعریف شده (حداقل سالانه یک بار در حین خدمت ) توسط مسئول فنی و سوپر وایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواهد عینی حین کار و سوابق کیفی ارائه شده توسط کارکنان
3- پيگيري و ثبت روزانه عدم انطباق های بخش هورمون در هر سه حوزه مرتبط با بخش
قبل از آنالیز(ارسال نمونه معیوب از نمونه برداری نظیر ظرف آلوده به دترژان و حجم ناکافی و.)
حین آنالیز (استفاده از منحنی ذخیره و عدم استفاده از کالیبراتور ها در هر ردیف کاری .)
پس از آنالیز( ثبت جابجا نتایج تست ها در لیست کار / نداشتن کامنت های مناسب جهت تفسیر نتایج و .)
الف) ثبت عدم انطباق ها ( خطاهاي ) ماژور در فرم عدم انطباق بخش همراه با ثبت الزامي اقدام اصلاحي و پيشگيرانه
ب) ثبت خطاي مينور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحي و پيشگيرانه
اسلاید 7 :
برنامه اجرائی تضمین کیفیت هورمون
4- برنامه اجرائی کنترل کیفی خارجی هورمون
الف) دریافت 3 نمونه سرم مجهول از موسسات کنترل کیفی خارجی ( موسسات مورد تائید آزمایشگاه رفرانس) در فواصل 4 ماهه
ب) دریافت و ارسال نمونه های مشکوک یا مجهول از آزمایشگاه های ریفرال و معتبر نظیر ارسال نمونه با جواب مثبت ضعیف ( ارزیابی مقایسه ای نتایج مشکوک در بخش هورمون)
اسلاید 8 :
چک لیست کنترل بخش میکروبیولوژی
چک لیست خود ارزیابی و کنترل بخش هورمون و ایمونولوژی
اسلاید 9 :
چک لیست کنترل بخش میکروبیولوژی
چک لیست خود ارزیابی و کنترل بخش هورمون و ایمونولوژی
اسلاید 10 :
ویژگی های منحنی استاندارد یا کالیبراسیون
Calibration curve or Dose Response Curve
منحنی استاندارد چون رابطه بین دوز آنالیت و پاسخ ( جذب نوری یا سیگنال حاصل) را بیان می نماید به عنوان منحنی دوز – پاسخ نیز نامیده می شود
در شرایط ایده آل منحنی کالیبراسیون یا استاندارد بایستی یکنواخت ( منو تونیک ) باشد یا به عبارتی منحنی تغییر جهت نداشته باشد ( فاقد قله یا دره در میانه منحنی باشد)
منحنی های استاندارد در دو نوع کلی طبقه بندی می گردند:
1- منحنی شیب مثبت : رابطه دوز و پاسخ ( سیگنال) مستقیم است
2- منحنی شیب منفی : رابطه دوز و پاسخ ( سیگنال) غیرمستقیم است
افزایش تعداد استاندارد ها یا کالیبراتور ها منجر به افزایش صحت و کاهش بایاس منحنی کالیبراسیون می گردد
اسلاید 11 :
1- حذف یکی از معرف های کلیدی نظیر کنژوکه در روش اجرائی کار منجر به
سیگنال منفی ( عدم واکنش ) می گردد
افت تیتر کنژوکه غیر فعال شدن کنژوگه ) یا کاهش اثر ترکیب سوبسترا و کروموژن که معمولا به دلیل آلودگی معرف ها یا در انتهای مصر ف هر کیت ( در مراکزی که تعداد نمونه کم بوده و کیت مکررا و در چندین نوبت مورد استفاده قرار می گیرد )
2- خروج از کالیبر ابزار های حجمی برداشت نمونه و استاندارد منجر به کاهش سیگنال نهائی می گردد به عنوان مثال اگر از منحنی استاندارد ذخیره شده در حافظه دستگاه استفاده نمائیم و ابزار حجمی در حین کار از کالیبر خارج گردد به دلیل اینکه تست و استاندارد در هر ردیف کاری همزمان گذاشته نمی شوند در صورت کاهش برداشت حجم نمونه درسیگنال مربوط به تست ها کاهش و ضعف ایجاد می گردد و نتایج منفی کاذب یا مثبت کاذب بسته به نوع منحنی حاصل می نماید
3- خراش در کف پلیت ها می تواند منجر به کاهش سیگنال شود
4- کاهش زمان انکوباسیون یا دمای انکوباسیون بر خلاف دستور العمل کیت منجر به کاهش سیگنال می گردد که به دلیل کاهش تعداد ترکیب های اتصالی نهائی می باشد
اسلاید 12 :
No Signal or Weak Signal
5- شستشو بیش از تعداد دفعات تعریف شده و یا استفاده از بافر با پ هاش نامناسب یا دچار آلودگی باکتریال و قارچی منجر به دفع واکنش های اختصاصی ایمن کمپلکس و نهایتا افت و کاهش سیگنال یا رنگ نهائی می گردد
6- کاربرد فیلتر نامناسب در الایزا منجر به کاهش سیگنال می گردد
7- شروع انجام تست الایزا بدون انتظار جهت به دمای اطاق رساندن معرف ها و پلیت های کیت الایزا از جمله عوامل شایع افت سیگنال و کاهش رنگ می باشد
8- حرارت پائین محیط کار بخش الایزا ( خراب بودن سیستم گرمایش آزمایشگاه) منجر به افت سیگنال و رنگ دهی واکنش و بسته به واکنش غیر رقابتی یا رقابتی منجر به افت یا افزایش کاذب مقادیر تست ها می گردد ( خصوصا در شرایط که تست ها بدون استاندارد همزمان خوانده شوند )
اسلاید 13 :
1- آلودگی چاهک به چاهک نمونه بیماران به دلیل مجاورت با کنترل مثبت یا استاندارد یا نمونه مثبت مجاور
2- افزایش زمان انکوباسیون یا دمای انکوباسیون بر خلاف دستور العمل کیت منجر به افزایش سیگنال می گردد که به دلیل افزایش تعداد ترکیب های اتصالی نهائی می باشد
3- شستشو کمتر از تعداد دفعات تعریف شده و یا استفاده از بافر با پ هاش نامناسب یا دچار آلودگی باکتریال و قارچی منجر به عدم دفع واکنش های غیر اختصاصی و نهایتا افزایش سیگنال یا رنگ نهائی می گردد
4- کاربرد فیلتر نامناسب در الایزا منجر به افزایش سیگنال می گردد
5- حرارت بالا محیط کار بخش الایزا ( خراب بودن سیستم سرمایش آزمایشگاه خصوصا در مناطق گرم و مرطوب شمال یا جنوب کشور) منجر به تغییر سیگنال و رنگ دهی واکنش و بسته به واکنش غیر رقابتی یا رقابتی منجر به افت یا افزایش کاذب مقادیر تست ها می گردد ( خصوصا در شرایط که تست ها بدون استاندارد همزمان خوانده شوند )
اسلاید 14 :
6- افزایش غلظت و تیتر کنژوکه کیت الایزا به دلیل تبخیر یا تغلیظ ( باز ماندن درب ظرف کنژوکه به مدت طولانی در حرارت اطاق در چند نوبت مکرر) یا اشتباه
کارخانه سازنده در تعیین تیتر مناسب
7- تبخیر و تغلیظ نمونه های استاندارد کیت به دلیل باز ماندن طولانی درب ویال استاندارد ها در چند نوبت مکرر
8- آلودگی پیپت و دیسپنسر مورد استفاده برای سوبسترا با معرف کنژوکه / عمدتا به دلیل اشتباه پرسنلی و استفاده مشترک از یک پیپت است
9- آلودگی سوبسترا به یون های فلزی و اکسیدان ها یا مجاورت با نور که منجر به تشکیل رنگ زمینه ای آبی پر رنگ ( پس از اختلاط سوبسترا و کروموژن) قبل
از مجاورت با پلیت می گردد (جهت سوبسترا و کروموژن تیمیدین متیلن بلو)
اسلاید 15 :
1- نمونه خوب میکس نشده ( نمونه خارج شده از فریزر و دارای شیب غلظتی و رسوب )
2- خراش زیر پلیت
3- دیسپنسینگ نادرست نمونه یا معرف ها در پلیت
4- اثر لبه ای
5- چاهک آلوده یا بی اثر
6- آلودگی چاهک به چاهک
Poor Duplicate نمونه مضاعف ضعیف (بدون هم خوانی )
اسلاید 16 :
1- استفاده از معرف یا استاندارد یک کیت دیگر خصوصا با سری ساخت متفاوت
2- خطا در حین آماده سازی استاندارد ها ناشی از پیپتینگ نامناسب و .
3- اختلاط نامناسب استاندارد ها
4- خراش و کدورت کف پلیت ها در ناحیه استاندارد ها
5- کف پلیت کثیف و تمیز نشده
6- شستشوی نادرست یا ناکافی
اسلاید 19 :
1- میکسینگ ناقص راژنت ها و نمونه ها
2- به حرارت اطاق نرساندن کیت های قبل از مصرف
3- عدم استفاده از کالیبراتور صفر در تست یا اختلاط ناقص کالیبراتور صفر
4- آلودگی لوله ها به دترژان و..
6- فساد معرف ها قبل از تاریخ انقضا به دلیل حرارت نامناسب محیطی و استفاده مکرر
7- شیب ناکافی منحنی استاندارد در غلظت های پائین
8- نقص در سری ساخت کیت
اسلاید 20 :
1- استفاده از کیت غیر استاندارد
2- ناپایداری استاندارد های مرجع
3- رنج محدود استاندارد ها در کیت
4- استفاده از تجهیزات متفاوت و غیر کالیبر
5- تعداد محدود نمونه بیماران در مطالعه مقایسه ای دو روش بعنوان مثال در بررسی مقایسه ای دو کیت یا دو روش برای یک تست بایستی حداقل 10 نمونه در سه سطح غلظتی متفاوت مورد ارزیابی قرار گیرد تا اختلاف معنی دار خاص
قابل ارزیابی باشد
6- انجام یک بارتست روی هر نمونه بیمار / بهتر است هر نمونه حداقل دو تا
سه بار انجام شود و میانگین آن مورد استناد قرار گیرد
7- استفاده از دو نوع واحد استاندارد بین المللی در گزارش نتایج
8- نقص درسری ساخت کیت
