بخشی از پاورپوینت
--- پاورپوینت شامل تصاویر میباشد ----
اسلاید 1 :
بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن
مقدمه :
واژه OOS result تمام نتايج آزمايشاتي را كه خارج از ويژگي هاي مورد انتظار يا معيارهاي قابل قبولي كه در دستورالعمل مصرف داروها و يا در DMF و VMF به آن اشاره شده است و يا اينكه به طور اختصاصي برخي از ويژگي هايي كه از طرف توليدكننده تعيين گرديده را در برمي گيرد.
اسلاید 2 :
همچنين اين واژه براي تمامي آزمايش هاي in-process كه نتايج خارج از حد انتظار از خود نشان مي دهند كاربرد دارد.
مقررات GMP (211.160-211.165 ) لازم مي داند كه مواد , تركيبات , ظروف , درپوش ها, مواد حين توليد (in-process material ) و فرآورده هاي نهايي از طريق تست هاي آزمايشگاهي انطباق با ويژگي هاي مورد انتظار آنها از جمله ويژگي هاي مربوط به پايداري مورد تاييد قرار گيرد.
بدين منظور قبل از انجام آزمايش ها مي بايستي تمامي آزمون ها و آناليزها معتبرسازي شده باشند و در واقع نتايج صحيح بدست آمده از آزمايش هاي كنترلي دلالت بر Analytical & process validation دارد.
اسلاید 3 :
تشخيص , تعيين و ارزيابي نتايج OOS
در دو فاز كلي انجام مي گيرد:
فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي Laboratory investigation
فاز2- تحقيق و بررسي جامع full-scale investigation
اسلاید 4 :
فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي
مقررات FDA و WHO انجام يك تحقيق و بررسي در هنگامي كه يك نتيجه خارج از حد انتظار از طريق آزمايش ها بدست مي آيد را لازم و ضروري مي داند (211.192 )
منظور از تحقيق و بررسي, تعيين علت ايجاد نتايج OOS است.
اسلاید 5 :
فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي
- منشاء ايجاد چنين نتيجه اي بايستي مشخص گردد كه آيا مربوط است به انحراف آزمون و اندازه گيري ها و يا اينكه اين انحراف مربوط است به فرآيند ساخت
- حتي اگر بر اساس يك نتيجه OOS يك Batch محصول Reject شود باز هم لازم است كه اين تحقيق انجام شود , به دو علت:
الف- آيا با ساير Batch هاي آن محصول هم ارتباط دارد
ب- آيا با ساير محصولات ديگر هم مرتبط است
ثبت و گزارش كردن نتايج تحقيق از جمله نتيجه گيري ها و پيگيري ها
اسلاید 6 :
- ويژگي هاي يك تحقيق مناسب :
.1- فراگير باشد (A-Z)
.2- به موقع باشد
.3- بدون انحراف يا گرايش صورت گيرد
.4- از مستند سازي مناسب برخوردار باشد
.5- داراي شاخصه هاي علمي باشد
اسلاید 7 :
تحقيق و بررسي آزمايشگاهي در دو قسمت انجام مي گيرد:
- ارزيابي اوليه
در اين ارزيابي صحت اعداد و ارقام آزمايشگاهي مورد توجه قرار مي گيرد
اين ارزيابي را قبل از آنكه مواد و تركيبات مورد استفاده در آزمايش را حذف كنيم بايستي انجام دهيم در واقع با همان مواد و تركيبات كه آزمايش انجام شده و نتيجه OOS حاصل شده بايستي ارزيابي اوليه انجام بگيرد.
اگر در اين مرحله انحرافي مشاهده نشد بايستي
اسلاید 8 :
تحقيق و بررسي آزمايشگاهي در دو قسمت انجام مي گيرد:
2- ارزيابي جامع
اين ارزيابي توسط واحدQC انجام مي گيرد.
حتي اگر برخي از آزمايش هاي مربوط به محصول توسط آزمايشگاهاي طرف قرارداد در بيرون سازمان انجام مي گيرد بايستي ارزيابي جامع آن توسط واحد QC خود سازمان انجام گيرد بدين منظور تمامي اسناد و مدارك مربوط به آزمايش و نتيجه OOS بايستي به واحدQCU ارسال گردد.
اسلاید 9 :
مسئوليت نتايج آزمون ها و آناليزها بر عهده
1- فرد آزمايش كننده
2- مسئول آزمايشگاه
- مسئوليت آزمايش كننده:
مسئوليت اوليه بدست آوردن نتايج صحيح آزمون ها بر عهده آزمايش كننده است .
در واقع آزمايش كننده بايستي از مشكلات و عدم انطباق هاي بالقوه اي كه ممكن است در طول انجام آزمايش رخ دهد آگاه باشد و بنابراين بايستي مراقبت كند تا چنين مشكل يا عدم انطباقي ايجاد نگردد.
بر اساس مقررات GMP (211.160(b)(4))
اسلاید 10 :
مسئوليت آزمايش كننده:
آزمايش كننده بايستي مطمئن شود كه لوازم و تجهيزات مورد استفاده از ويژگي ها و كارايي ها لازم برخوردار است به طور مرتب كاليبره مي شوند، روش هاي آناليزي تاييد شده بايستي داراي نيازمندي هاي مناسب سيستمي باشند و اگر روشي فاقد آن الزامات بود نمي بايستي مورد استفاده قرار گيرند.
به طور مثال سيستم كروماتوگرافي : بايستي محلول استاندارد به طور مرتب در فواصل معين تزريق شود و از اين
طريق كاركرد صحيح دستگاه از قبيل تكرار پذيري ميزان انحراف و اثرات Noise بر روي سيستم اندازه گيري شود.
آزمايش كننده بايستي نتايج به دست آمده از آزمون را با ويژگي هاي مورد انتظار مطابقت داده و قبل از آنكه مواد مورد استفاده در آزمايش را حذف كند از انطباق داده ها مطمئن گردد.
