پاورپوینت دوره تضمین کیفیت بخش هورمون شناسی

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

دوره تضمین کیفیت
بخش هورمون شناسی

اسلاید 2 :

شما پس از این دوره خواهید توانست:

- به اهمیت هر یک از عناصر طرح کیفیت پی ببرید
- با توجه به شاخصههای آزمایشگاه خود، الگوی مناسبی از طرح کیفیت به منظور کنترل فرآیندها طرحریزی نمایید.
- به منطق حاکم بر نرمافزارهای کنترل کیفیت آشنا شوید.
- اقدام اصلاحی متناسب در برخورد با عدم انطباقهای طرح کیفیت را اجرایی نمایید.

اسلاید 3 :

به نظر شما تفاوت بین بخش هورمون با سایر بخشها چیست؟
قیمت تمام شده هر آزمون
در اختیار نداشتن اعداد کافی برای آنالیزها دادهها
اهمیت نتایج (مصرف دارو با گزارش ما مانیتور میشود)
تنوع دستگاهها، روش و آزمایشات در این بخش

اسلاید 4 :

مدیریت کیفیت امری تازه و جدید نیست

اسلاید 5 :

با توجه به اینکه ما در این بخش با دادههای کمتری نسبت به سایر بخشها مواجه هستیم، میبایست تاکید و کنترل بیشتری روی سایر عناطر طرح کیفیت ارائه گردد.

اسلاید 6 :

ارکان QA در بخشهای فنی

- تاثیرات کارکنان (M)
- تاثیرات مواد (M)
- تاثیرات تجهیزات (M)
- تاثیرات مانیتورینگ و پایش (M)
- تاثیرات روشهای انجام آزمایشات (M)
- تاثیرات محیط (M)

اسلاید 7 :

بر اساس تعریف طرح کیفیت، پیشنهاد ذیل در رابطه با طرح کیفیت در بخش هورمونشناسی ارائه میگردد:

1- کنترل کیفی داخلی
2- کنترل کیفی خارجی
3- برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هورمون

اسلاید 8 :

1- کنترل کیفی داخلی

اسلاید 9 :

1-1- تایید صحت عملکرد دستگاههای آنالایزر هورمون (رادیو ایمونواسی، الایزا، لومینومتر، فلورومتر و سایر آنالایزرها) به هنگام نصب، پس از سرویس و یا سیکل زمانی مشخص (آزمونهای دقت و صحت: شامل بلانکگیری، تکرارپذیری، صحت عملکرد پروبها/بازوها/ ریلها، پایداری دمای انکوباتور، انتقال ناخواسته نمونه، انتقال ناخواسته معرف، بررسی صحت خوانش مقدار، غلظت یا فعالیت آنالیت مورد نظر، شرایط دمایی دستگاه و محیط و همچنین شرایط رطوبت)

نکته 1: تایید به صحت عملکرد دستگاه در مورد صحت خوانش مقدار، غلظت یا فعالیت آنالیت مورد نظر ممکن است توسط روش مرجع، ماده مرجع، سرم کنترل، دو دستگاه مختلف ویا مقایسه بین آزمایشگاهی انجام شود.

نکته 2: تایید صحت عملکرد سایر تجهیزات با الزامات مربوط به هر تجهیز (نظیر آنچه به عنوان مثال در مورد آنالایزرهای هورمونشناسی بیان شد) شامل: اتو، بنماری، سمپلرها، دیسپنسرها، پیپتها و سایر شیشه آلات حجمی، ترمومترها، سانتریفیوژ و غیره باید انجام شده و نتایج آن ثبت گردد.

اسلاید 10 :

به عنوان مثال در رابطه با الایزا:
- بررسی صحت خوانشگر الایزا
- بررسی خطی بودن خوانشگر الایزا
- بررسی تکرارپذیری سمپلر و تکرارپذیری خوانشگر الایزا
- بررسی فرآیند شستشو

اسلاید 11 :

1-2- بررسی ظاهری کیت و کنترلهای مصرفی از نظر پلمپ بودن، تاریخ مصرف، تغییر رنگ، شفافیت ولها، محتویات کیت و شرایط ظاهری با نمونههای قبلی

اسلاید 12 :

3-1- بررسی نمونههای آزمایشگاهی از نظر وجود همولیز، لیپمک، ایکتریک، فیبرین، حباب هوا و مواردی که میتوانند در آزمون تداخل ایجاد نمایند و ثبت

اسلاید 13 :

1-4- کنترل ماهیانه راندوم برخی از پارامترهای دستگاهی و محدوده مرجع در جوابدهی و انجام اقدام اصلاحی در صورت بروز مغایرت. (تمامی مباحث مربوط به گزارش دهی)

نکته : گزارش دهی، تمام فرآیند post analyze نیست.

اسلاید 14 :

5-1- استفاده همزمان از دو سطح نمونه کنترل مثلاً محدوده نرمال و بالا به صورت روزانه و رسم منحنی لوی جنینگ و بررسی و رعایت قوانین بر اساس وستگارد برای آزمونهایی که تعداد بیشتری دارند، نظیر T3 و انجام و ثبت اقدامات اصلاحی در مواردی که این قوانین نقض شده است.

اطلاعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت میباشد

اسلاید 15 :

به قوانین اصولی طرحریزی گرافهای کنترلی بر اساس منحنیهای وست گارد
و قوانین چندگانه وست گارد توجه نمایید

اسلاید 16 :

6-1- قرار دادن یک یا دو سرم کنترل و یک نمونه بیمار از Run قبلی در مورد تستهای با پریود تکرار کمتر، نظیر PTH و بررسی عدد خوانده شده با محدوده سرم کنترل (در این گونه موارد بهتر است عدد خوانده شده در بازه میانگین و1/4 حدود بالا و پایین محدوده سرم کنترل قرار گیرد)

اسلاید 17 :

7-1- دلتا چک روزانه تمامی نتایج غیرطبیعی هورمون: مقایسه نتایج غیرطبیعی فعلی با نتایج قبلی موجود در پرونده سوابق بیمار. این امر به منظور کشف خطاهای اتفاقی در حوزه نتایج غیرطبیعی صورت میگیرد.
توصیه میشود انجام دلتا چک با علامت مشخصی در برگه جوابدهی ثبت گردد.
بهترین راه برای آشکارسازی خطاهای قبل از آنالیز

اسلاید 18 :

Limit checks
آزمایش بیمارانی که نتایج آنها در محدودهای قرار گرفته که با شرایط فیزیولوژیک منافات دارد باید از نظر احتمال اشتباهات تایپی مانند قراردادن ممیز در محل اشتباه، بررسی گردد.
مقادیر این محدوده بستگی به متد مورد استفاده دارد.

اسلاید 19 :

8-1- تکرار برخی از آزمایشات که در محدودههای بحران، هشدار، بالا و پایین رنج اندازهگیری کیت قرائت شدهاند و یا با بالین بیمار و سایر نتایج آزمایشگاهی وی تطابق ندارند. (آزمایش ممکن است بر روی همان نمونه و یا نمونه جدید، با همان روش/ کیت/ دستگاه و یا روش/ کیت/ دستگاهی دیگر انجام شود)
تکرار سرم کنترل هر 8 ساعت یا در هر Run کاری 50 نمونهای

اسلاید 20 :

9-1- تایید نتایج قبل از چاپ به کمک بهرهگیری از آزمون میانگین جامعه بیماران در هر Runکاری (Bull Method)