بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
اسلاید 2 :
ویژگیهای آسیب در تجهیزات پزشکی
درمان بیماری
تشخیص بیماری
پایش وضعیت بیمار
عدم هوشیاری کامل بیماران
عدم آگاهی کامل بیماران از نحوه عملکرد وسیله
.
اسلاید 3 :
چرا مدیریت ریسک ؟
وسايل پزشکي بايد ايمن باشند.
منافع استفاده از وسايل بايد بر ريسک ها برتري داشته باشد.
از الزامات استاندارد ISO 13485 است.
از خواسته هاي صريح يا تلويحي مشتري است.
از الزامات وزارت بهداشت ايران است.
در اکثر کشورها جزئي از الزامات تاييد محصول است.
اسلاید 4 :
منافع مدیریت ریسک برای تولیدکننده
امکان فروش در بازارهای جهانی
امکان رقابت
کاهش احتمال فراخوان محصولات
کاهش احتمال نیاز به تغیر در طراحی پس از تولید محصول نهایی
صرفه جویی در وقت و هزینه جهت انجام تغیر در طراحی
افزایش یا جلوگیری از کاهش رضایتمندی مشتری
بالا رفتن احتمال موفقیت در طرحهای جدید
کاهش هزینه های تعمیر و نگهداری
ذخیره ای از دانش برای تولیدکننده
اسلاید 5 :
دامنه مدیریت ریسک
افزایش ایمنی
کاهش هزینه
دوره عمر وسیله پزشکی
اسلاید 7 :
ISO 14971 2nd edition 2007
الزامات این استاندارد بین المللی برای تمام مراحل دوره عمر وسیله پزشکی قابل کاربرد است
این استاندارد بین المللی جهت تصمیم گیریهای کلینیکی استفاده نمی شود
این استاندارد بین المللی سطوح ریسک قابل قبول را تعیین نمی کند
بمنظور پیاده سازی این استاندارد احتیاجی به پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت توسط تولیدکننده نیست
دامنه کاربرد: فرایندی را برای تولیدکننده جهت شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ، تخمین و ارزیابی ریسک ها، کنترل این ریسک ها و پایش اثربخشی کنترل ها مشخص می کند.
اسلاید 8 :
تعاریف و اصطلاحات
ایمنی Safety :
رهایی از ریسکهای غیرقابل قبول
ریسک Risk :
ترکیبی از احتمال وقوع یک آسیب و شدت آن
خطر Hazard :
منبع بالقوه آسیب
آسیب Harm :
هرگونه جراحت یا صدمه فیزیکی مربوط به سلامت انسانها، یا هر صدمه ای به اموال یا محیط
موقعیت خطرناک Hazardous Situation :
شرایطی که در آن انسانها، اموال یا محیط تحت یک یا چند خطر قرار گیرند
اسلاید 9 :
تعاریف و اصطلاحات
مدیریت ریسک Risk Management :
کاربرد اصولی خط مشی ها، رویه های اجرایی و عملیاتهای مدیریتی در انجام امور تحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک
تحلیل ریسک Risk Analysis :
استفاده اصولی از اطلاعات موجود جهت مشخص نمودن خطرات و تخمین ریسک
ارزیابی ریسک Risk Evaluation :
فرآیند مقایسه ریسک تخمین زده شده با معیارهای تعیین شده برای تعیین قابل قبول بودن ریسک
برآورد ریسک Risk Assessment :
یک فرایند کلی شامل تحلیل و ارزیابی ریسک
اسلاید 10 :
تعاریف و اصطلاحات
کنترل ریسک Risk Control :
فرایندی که طی آن تصمیماتی گرفته شده و اقدامات حفاظتی انجام می شود که بدان وسیله بتوان ریسک ها را تا حدود مشخص شده ای کاهش داد یا آنها را در محدود هایی تعیین شده نگه داشت .
ریسک باقیمانده Residual Risk :
ریسکی که پس از انجام اقدامات کنترل ریسک باقی می ماند
اسلاید 11 :
مثالهایی خطرات و آسیبها
اسلاید 12 :
الزامات اولیه انجام مدیریت ریسک براساس ISO 14971
منابع کافی
بازنگری
سیاست پذیرش ریسک
پرسنل با صلاحیت
طرح مدیریت ریسک
فرایند مدیریت ریسک
گزارش
مدیریت
اسلاید 13 :
الزامات عمومی مدیریت ریسک (3)
فرایند مدیریت ریسک (3.1)
مسئولیتهای مدیریت (3.2)
صلاحیت پرسنل (3.3)
طرح مدیریت ریسک (3.4)
پرونده مدیریت ریسک (3.5)
اسلاید 14 :
تولید
فرایند مدیریت ریسک
اسلاید 16 :
مسئولیتهای مدیریت
منابع مناسب و کافی
پرسنل باصلاحیت
سیاست پذیرش ریسک
بازنگریها
اسلاید 17 :
صلاحیت پرسنل
دانش و تجربه
تکنولوژیهای مورد استفاده
روشهای مدیریت ریسک
اسلاید 18 :
طرح مدیریت ریسک
طرح مدیریت ریسک شامل :
دامنه کاربرد
مسئولیتها
الزامات بازنگریها
معیار پذیرش ریسک
عملیات تصدیق
روشهای جمع آوری اطلاعات
ماتریس ترکیب احتمال آسیب ها و شدت آنها
اسلاید 19 :
پرونده مدیریت ریسک
ایجاد امکان قابلیت ردیابی جهت هریک از خطرات شناخته شده درخصوص :
تحلیل ریسک
ارزیابی ریسک
پیاده سازی و تصدیق اقدامات کنترل ریسک
برآورد پذیرش هریک از ریسک های باقیمانده
سوابق تغییرات
اسلاید 20 :
پرونده مدیریت ریسک
Top Management
Plan
Risk Management Process
Report
Risk Management File
