بخشی از پاورپوینت
اسلاید 2 :
تضمین کیفیت در آزمایشگاه
اسلاید 3 :
تضمین کیفیت Quality Assurance
تمام فعالیتهای لازم برای اطمینان از اینکه یک روند آزمایش از کیفیت قابل قبولی برخوردار باشد را تضمین کیفیت گویند .
این فعالیتها شامل كنتـرل كيفيت آزمایشات و ساير مراحل فعاليت هاي آزمايشگاهي است كه از دريافت نمونه تا ارسال گزارش نتيجه نمونه ها به پزشك مي باشد و طیف وسیعی از روشهایی که برای نیل به اهداف کیفیت را در برداشته بوده و هر خطا در هرمرحله از پذیرش بیمار، نمونه گیری، پردازش نمونه،انجام آزمایش و گزارش جوابها را مورد توجه قرار می دهد .
اسلاید 4 :
تضمین کیفیت شامل فرایند پری آنالتیکال ، فرایند پست آنالتیکال ، فرایند
آنالتیکال .
قبل از آزمایش pre analytical
سهم خطا 46–68%
حین آزمایش Analytical
سهم خطا 7–13%
بعد از آزمایش post analytical
سهم خطا 18–47%
اسلاید 5 :
کنترل کیفی داخلی Quality Control
کنترل کیفی فرآیندی است که در سایر فرآیندها اعم از فرآیندهای فنی و اداری وارد شده و از خروج جواب غیرصحیح جلوگیری می کند که شامل روشهای بکار رفته جهت ارزیابی ، متد آزمایش و نحوه انجام آزمایش است و غالبا برای شناسایی منبع خطا، تخمین میزان خطا و هشدار به پرسنل نسبت به بروز خطا است.
کنترل کیفی داخلی، بخش آنالیتیکال تضمین کیفیت را شامل می شود.
اسلاید 6 :
صحه گذاری روشهای کمی در آزمایشگاه
اسلاید 7 :
برای اطمينان از اعتبار نتایج آزمایشگاهی، همه روشهای آزمایش که در آزمایشگاه
مورد استفاده قرار می گيرند باید صحه گذاری شده باشند.
کيت های تجاری مورد تأیيد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، که قبلاً توسط توليد کننده کيت صحه گذاری شده و ویژگی های عملکردی آن تعيين گردیده است، چنانچه بدون هيچگونه تغيير یا تعدیلی در آزمایشگاه مورد استفاده قرار گيرد، نياز به صحه گذاری مجدد ندارند.
مواردی که نیاز به صحه گذاری مجدد روش یا کیت در آزمایشگاه وجود دارد شامل :
برای روش های طراحی و راه اندازی شده توسط خود آزمایشگاه
در مواردی که تغييری در روش انجام آزمایش اعمال گردد مثلاً کوتاه یا طولانی کردن زمان انکوباسيون، تغيير حجم نمونه یا حجم معرف های مورد استفاده.
اسلاید 8 :
ویژگی های عملکردی Performance characteristic) ) : شامل دقت، صحت، خطی بودن، محدوده قابل گزارش، حد تشخيص، حساسيت و اختصاصی بودن تشخيصی و بالينی و غيره
صحه گذاری (Validation ) : به معنای تأیيد وجود تمامی ویژگی های عملکردی روش آزمایش، با توجه به کاربرد بالينی و هدف ازانجام آن آزمایش برای برآوردن نيازهای بالينی است.
تصدیق روش (verification ) به معنای ارزیابی بخشی از ویژگی های عملکردی روش (مثلا دقت، صحت، خطی بودن و غيره)
اسلاید 9 :
بررسی روشهای کمی quantitative
جهت بررسی روشهای کمی حداقل پارامترهای زیرمورد ارزيابی قرار میگيرد.
دقت
صحت
خطای مجاز
محدوده گزارشدهی
اسلاید 10 :
دقت Precision
نزديكى و توافق بين نتايج مكررحاصل از اندازه گيرى (يك نمونه) تحت شرايط مشخص
عدم دقت Imprecision
پراکندگی نتایج حاصل ازتکرار آزمایش برروی یک نمونه تحت شرایط مشخص
عدم دقت، عکس دقت میباشد.
اسلاید 11 :
سه واژه عمدتا“ برای بیان دقت بکار برده میشود عبارتند از :
Variance
Standard deviation( SD)
Coefficient of Variation (CV)
اسلاید 12 :
واريانس یا پراش:
روشی برای محاسبه پراکندگی نتايج در اطراف ميانگين
) انحراف معيار SDيا ( Standard deviation
نشان دهنده پراكندگي موجود نتايج در اطراف ميانگين که با نتايج گروه هم واحد بوده و از جذر واريانس بدست می آيد.
واحد SD همان واحد گزارش نتايج مي باشد
ضريب انحرافCoefficient of variation (CV ) :
بيان انحراف معيار وضريب تغييرات نسبت به ميانگين به صورت درصد تغييرات
اسلاید 13 :
شاخص هاي عدم دقت
واريانس
انحراف معيارSD
ضريب انحراف معيار CV %
CV % = SD / mean x 100
اسلاید 14 :
CV%
شاخص بهتری از عدم دقت سيستم اندازهگيری، ارائه میدهد.
اسلاید 15 :
بررسي دقت
از طريق آزمون تکرارپذيري
چه نمونههايی میتوانند مورد استفاده قرار گيرند؟
نمونهها در چند غلظت و با چه مقاديری انتخاب شوند؟
چند بارنمونه را تکرار میکنیم؟
اسلاید 16 :
چه نمونههايی را میتوان جهت کنترل دقت استفاده کرد؟
محلولهای استاندارد
نمونههای انسانی
مواد کنترلی
اسلاید 17 :
محلولهای استاندارد در مورد بسياری از آناليتها و در غلظتهای مختلف به آسانی قابل دستيابی هستند ولی بعلت اينکه ماتريکس آنها نسبت به نمونه انسانی ساده تر است (نمونه سرم انسان دارای پروتئين بالاتری میباشد) ممکن است عدم دقت حاصله از آزمايش آنها بسيار خوب و دور از واقعيت باشد.
از مخلوط نمونههای تازه انسانی میتوان برای مدت کوتاه استفاده کرد مثل آزمايشات دوبل در يک روز
مواد کنترلی از منابع تجاری مختلف در حجمها و غلظتهای مختلف و با پايداری طولانی قابل دستيابی هستند. ماتريکس آنها مشابهت بيشتری نسبت به نمونه انسانی دارد ولی نتيجه حاصل از آزمايش آنها میتواند متاثر از عواملی همچون پايدارکنندهها، ليوفيليزاسيون ، برخی افزودنیهابرای افزايش مقادير و تشديد فعاليت آنزيمها و نيز به حجم رساندن باشد.
اسلاید 18 :
سرم کنترل
بهتربن نمونه برای بررسی دقت می باشد .
اسلاید 19 :
نمونهها در چند غلظت و با چه مقاديری انتخاب شوند :
اينکه نمونه ها در چند غلظت و در چه غلظتی مورد بررسی قرار گيرند
بستگی به محدوده تصميمگيری بالينی Decision level دارد .
بعنوان مثال برای گلوکز میتوان 3 نمونه در غلظتهای 50mg/dL( هيپوگليسمی) 126mg/dL ( محدوده تشخيصی ديابت) و 140mg/dL (محدوده مورد استفاده در GTT) انتخاب نمود.
برای کلسترول 2 نمونه در مقادير 200mg/dL و 240mg/dL مناسب میباشد.
اسلاید 20 :
بررسي دقت از طريق آزمون تکرارپذيري
1-نمونهای کنترلی را 20 بار آزمایش کنید
2-میانگین وانحراف معیارو CV را محاسبه کنید.
3-مقایسه با CV کیت
دقت فقط بستگی به نحوه انتشار خطاهای پراکنده (Random Error)دارد و
برآوردی از قابلیت تکرارپذیری Repeatability است.
