بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
فرآیند ثبت و اخذ پروانه ساخت
اداره کل تجهیزات پزشکی
اسلاید 2 :
پروانه ساخت چيست؟
مجوزي است كه توليد كننده تجهیزات پزشكي به منظور عرضه و فروش وسيله خود ملزم به اخذ آن از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي (اداره كل تجهيزات پزشكي) مي باشد.
اسلاید 3 :
به استناد :
بندهای ۱۲ و ۱۳ ماده ۱ قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1367/3/3
ماده ۱ و تبصره 2 ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334/3/29
بند 7 سیاستهای کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری مصوب 1393/1/18
صدور
«پروانه تاسیس هر نوع موسسه پزشکی» و «پروانه ساخت تجهیزات پزشکی»
از وظایف
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی
اسلاید 4 :
براساس بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی:
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي، دندانپزشكي و آزمايشگاهي که به طور عام "تجهيزات و ملزومات پزشكي" ناميده مي شوند، شامل هر گونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها مي باشند که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند:
تجهیزات پزشکی Medical Device
اسلاید 5 :
تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري.
حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات.
کنترل و جلوگيري از بارداري.
ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي.
تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك.
اسلاید 6 :
تبصره 1 -اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است نخواهد بود.
تبصره 2 -کالاها، مواد، معرف ها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول هاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد ، شامل تجهيزات پزشكي مي باشند.
اسلاید 7 :
طبقه بندی تجهیزات پزشکی
طبقه بندی تجهیزات پزشکی براساس میزان ریسک آن ها
چهار کلاس خطر
A، B، C و D
تناسب کنترل های نظارتی و سطح الزامات قانونی با ریسک تجهیزات پزشکی
تعیین کلاس خطر وسیله پزشکی برعهده سازنده و براساس حیطه کاربرد آن و همچنین محصولات مشابه موجود در بازار انجام می شود که باید به تایید اداره کل برسد.
Class A
Class B
Class C
Class D
افزایش ریسک محصول
اسلاید 8 :
انواع روش تولید براساس ماده 27 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی
- مستقل : در این روش طراحی تجهیزات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولید کننده در محل تولید ویا به سفارش وی توسط قطعه ساز داخلی ویا در صورت عدم وجود فناوری داخلی، سایر قطعه سازان ساخته میشود.
- مونتاژ : عبارت است از تهیه یا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نهایی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی.
- بسته بندی، برچسب گذاری ویا سترون سازی : عبارتست از اقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته بندی، یا تمیز کار، برچسب گذاریویا سترون سازی تجهیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازار نماید.
- برچسب گذاری اختصاصی (OBL) : عبارتست از اقداماتی که شخص حقوقی، محصول نهایی شرکت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه کند.
اسلاید 9 :
* برچسب گذاری اختصاصی صرفا با تولیدکننده داخلی تعریف شده است
اسلاید 12 :
فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و اخذ پروانه ساخت
اسلاید 14 :
مدارک فني محصول (Technical File)
شرح وسيله
الزامات اساسي مرتبط و روشهاي احراز تطابق
آنالیز ریسک
مستندات تصديق و صحه گذاري محصول و فرآیند
برچسب و مدارک همراه
چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی (OPC یا Operation Process Chart)
فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن (BOM یا Bill of Material)
فرم اظهارنامه تطابق (در سربرگ شرکت و با مهر و امضا)
اسلاید 15 :
تجهیزات پزشکی با کلاس خطر A
تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از موسسات صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (CB یا Certification Body) مورد تایید از تاریخ 1397/10/1الزامی میباشد).
ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات ذیل
4-1: الصاق فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق (در سربرگ شرکت و با مهر و امضا)
4-2: الصاق برچسب و مدارک همراه
4-3: الصاق فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن (BOM یا Bill of Material)
4-4: الصاق چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی (OPC یا Operation Process Chart)
4-5: الصاق دستورالعمل کنترل کیفی و نتایج آن برای تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)
5. ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File) (در سربرگ شرکت و با مهر و امضا)
6. ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید ( فیلم و عکس باید بگونهای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس OPC و شرایط محیطی محل تولید بوده و فاقد هرگونه ابهام باشد).
اسلاید 17 :
تجهیزات پزشکی با کلاس خطر B
تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از موسسات صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (CB یا Certification Body) مورد تایید از تاریخ 1/10/1397 الزامی میباشد).
ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات ذیل
5. ارائه مستندات فنی (Technical File)
تبصره: از تاریخ 1398/1/1/، ارائه مستندات فنی تایید شده توسط موسسات صدور گواهینامه محصول (NB یا Notified Body) مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه گواهی CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از موسسات صدور گواهینامه محصول مورد تایید الزامی است.
اسلاید 19 :
تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C و D
تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
استقرار سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016 از موسسات صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (CB یا Certification Body) مورد تایید الزامی میباشد.
ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط موسسات صدور گواهینامه محصول (NB یا Notified Body) مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه گواهی CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی از موسسات صدور گواهینامه محصول مورد تایید.
