پاورپوینت مطالعه ی جمعیت محور مراقبت دیابت در ایران

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

مطالعه ی جمعیت محور مراقبت دیابت در ایران

اسلاید 2 :

ضرورت اجرای طرح:

دیابت یکی از شایع ترین بیماری های مزمن است. تخمین زده می شود که تعداد افراد مبتلا به این بیماری به بیش از 550 میلیون نفر تا سال 2030 خواهد رسید.
بررسی اخیر ملی در ایران نشان داد که شیوع دیابت به میزان 8/7% است، که حدود نیمی از آن را موارد تازه تشخیص داده شده تشکیل می دهد.

شواهد نشان می دهد که کیفیت مراقبت از دیابت در ایران رو به بهبود است. میزان موارد با دیابت تشخیص داده نشده در طی دهه گذشته نزدیک به 50% کاهش یافته است و از 45/7% به 24/7% رسیده است (2005-2011).
طی یک دوره 13 ساله (2000 تا 2012) مصرف داروهای دیابتی در ایران به میزان 7/5 برابر افزایش یافته است.
DiaCare in Iran

اسلاید 3 :

ضرورت اجرای طرح:

دامنـه شیـوع رتینـوپاتی دیابـتی از 30/5 درصد در تهران تا 76/4 درصد در مطـالعـه ای در اصـفهان میباشد. بیشتر مطالعات در مناطق مختلف ایران شیوع رتینوپاتی را در محدوده 40-30٪ گزارش میدهند. ماکروآلبومینوری در 32-12٪ افراد مبتلا به دیابت نوع 2 گزارش شده است. با توجه به نوروپاتی مرتبط با دیابت، دکتر جانقربانی و همکاران شیوع بالا را در میان بیماران مطالعه خود گزارش کردند (71/5%)، در حالی که دو مطالعه دیگر منتشر شده که در تهران و مشهد انجام شده اند و به طور قابل توجهی کوچکتر از نمونه های آنها بوده اند، میزان شیوع کمتر 33/3% و 41/6% را نشان می دهد.

شیوع زخم­های پای دیابتی 4 درصد و 2 درصد گزارش شده است. نه مطالعه داده­های مربوط به عوارض قلبی عروقی دیابتی نوع 2 را در جمعیت بالغ ایرانی نشان داده اند. سه مطالعه شيوع فشار خون بالا به ترتيب 28/6%، 39٪ و 45/8٪ گزارش کرده­اند. درنتیجه، دکتر جانقربانی و همکاران نشان داد  که 28٪ از بیماران مبتلا به سابقه دیابت نوع 2 دارای CHD بودند. داده­ها نشان داد که تقریباً در نیمی از بیماران مبتلا به دیابت HbA1c هدف به دست نمی­آید. برای هیپرلیپیدمی و پرفشاری خون، میزان دستیابی به اهداف درمان پایین­تر و حدود 30 تا 40٪ می­باشد. مطالعات کوهورت لیپید و گلوکز تهران همچنین روند شیوع مصرف دارو در میان بیماران مبتلا به دیابت را گزارش نمودند. طی یک دوره پیگیری بیش از یک دهه (1999-2011)، مصرف داروهای ضدهیپرگلیسمی تقریبا دوبرابر شده است (از 33/4% به 60/5%). استفاده از داروهای ضد چربی (از 10/2٪ تا 30/3٪) و داروهای ضد فشار خون (از 26/6٪ به 37/1٪) نیز به میزان قابل توجهی افزایش یافته است.

اسلاید 4 :

ضرورت اجرای طرح:
با ارزيابي وضعيت فعلي درمان هدفمند، وضعیت مراقبت از دیابت در ایران را می توان مشخص نمود.
تا به امروز تنها چند مطالعه، به طور کامل، این استراتژی و تاکتیک ها را به طور مجزا مورد بررسی قرار داده اند. بنابر این مطالعات کلیدی که یافته های آنها را بتوان به کل جمعیت تعمیم داد، مورد نیاز هستند. در نتیجه، درک کنونی از وضعیت کیفیت مراقبت، ناقص است.
ما مطالعه ی جمعیت محور مراقبت دیابت را در ایران انجام می دهیم.

اسلاید 5 :

اهداف مطالعه:
اهداف اولیه:
ارزیابی سطح کنترل دیابت «که در واقعیت اتفاق می افتد" در افراد بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 برای هر استان و در سرتاسر ایران
اهداف ثانویه:
ارزیابی استفاده از خدمات مراقبت از دیابت
ارزیابی شیوع عوارض دیابت
ارزیابی مدیریت دیابت توسط خود بیمار
ارزیابی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

اسلاید 6 :

انتخاب بیماران
در هر خوشه 12 بیمار در 4 گروه سنی و جنسی خواهیم داشت:
زنان 35 تا 54 سال ← 3 بیمار
زنان 55 تا 75 سال ← 3 بیمار
مردان 35 تا 54 سال ← 3 بیمار
مردان 55 تا 75 سال ← 3 بیمار

اسلاید 7 :

انتخاب بیماران
معیارهای ورود به مطالعه:
سن بیمار در محدوده 35 تا 75 سال
بیماران مبتلا به ديابت نوع 2 که حداقل سه ماه قبل از ورود به مطالعه تشخیص داده شده باشد.
توانایی در درک و تکمیل پرسشنامه
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:
انواع دیگر دیابت به غیر از دیابت نوع 2 (مثال: دیابت حاملگی، دیابت نوع1)
درمان موقتی انسولین در حال حاضر
اختلال شناختی واضح
خانوار غیر ایرانی
عدم حضور در زمان مصاحبه (پس از سه بار مراجعه به درب منزل)

اسلاید 8 :

انتخاب بیماران
حجم نمونه:
برنامه ریزی شده است که 13392 بیمار، در 60 مرکز دانشگاههای پزشکی ایران (در 31 استان) به این مطالعه وارد شود.

نحوه بیمارگیری:
روش نمونه گيري در این مطالعه در هر استان به صورت خوشه ای تک مرحله ای است و اندازه خوشه ها برابر است.
به منظور مشخص کردن اولین خانوار در هر خوشه، از روش نمونه گیری تصادفی سیستماتیک استفاده خواهد شد.
در هر خانوار فرد (افراد) مبتلا به دیابت نوع 2 (طبق اعلام شفاهی بیمار) شناسایی خواهد شد.

در مناطق شهری و روستایی، بیماران شناسایی شده مبتلا به دیابت نوع 2:

-با داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه به منظور امضاء رضایتنامه کتبی و تکمیل اطاعات دموگرافیک، آنتروپومتریک، فشارخون و معاینه فیزیکی و تکمیل CRF و پرسشنامه بیمار و انجام تست های آزمایشگاهی به نزدیکترین مرکز بهداشت درمانی شهری در مناطق شهری و به نزدیکترین خانه بهداشت یا مرکز بهداشت درمانی روستایی در مناطق روستایی ارجاع خواهند شد و نمونه خون و ادرار در یک روز از پیش تعیین شده پس از 12-8 ساعت ناشتایی جمع آوری می گردد.

-و یا رضایتنامه کتبی آگاهانه در درب منزل گرفته میشود و سپس پرسشنامه استاندارد، پرسشنامه کیفیت زندگی و مشخصات دموگرافیک بیمار، از طریق مصاحبه با بیمار درب منزل هر بیمار تکمیل خواهد شد. بیمار به نزدیکترین مرکز بهداشت درمانی شهری در مناطق شهری و به نزدیکترین خانه بهداشت یا مرکز بهداشت درمانی روستایی در مناطق روستایی به منظور جمع آوری داده های آنتروپومتریک، اندازه گیری فشار خون، انجام معاینات بدنی و انجام تست های آزمایشگاهی ارجاع داده می شود و نمونه خون و ادرار در یک روز از پیش تعیین شده پس از 12-8 ساعت ناشتایی جمع آوری می گردد.

تیم تحقیقاتی یک جدول به منظور ردیابی بیماران تهیه نموده و ثبت نام بیماران تا زمانی که اندازه نمونه در هر خوشه به حد مورد نظر برسد، ادامه خواهد یافت.

اسلاید 9 :

جمع آوری داده ها
برنامه جمع آوری داده ها:
این مطالعه شامل یک ویزیت بوده و بدنبال آن یک نمونه گیری خون ناشتا انجام خواهد شد. هیچگونه ویزیتی جهت پیگیری (follow up)، درنظر گرفته نشده است.
داده های زیرطی این مطالعه از بیماران جمع آوری می شود:
محل تولد، ملیت، محل اقامت دائم، سن
T2DMشناخته شده، مدت تشخیص دیابت، درمان با انسولین در حال حاضر، انواع دیگر دیابت به غیر از T2DM
توانایی شرکت در تکمیل پرسشنامه، اختلالات شناختی آشکار و تمایل به شرکت در مطالعه
داده ها توسطinvestigator /نماینده مجاز در CRFتکمیل و جمع آوری می شود.
CRF تکمیل شده توسط investigator/نماینده مجاز، بوسیله Monitoring Team جمع آوری خواهد شد.

اسلاید 10 :

جمع آوری داده ها
داده های زیر طی این مطالعه مقطعی ارزیابی خواهند شد:
مشخصات دموگرافیک بیماران (وزن، BMI، جنسیت، سن)
داده های تن سنجی
فشار خون
وضعیت اجتماعی- اقتصادی (Social-economic status: SES)
رژیم غذایی و ورزش
تاریخ تشخیص دیابت، تاریخ اولین درمان، تاریخ شروع اولین انسولین، دوز انسولین کنونی
تجربه هایپوگلیسمی - در 4 هفته اخیر از زمان مستندسازی
داروهای دیابت - بر طبق کلاس
تاریخچه پزشکی
عوارض ناشی از دیابت (کلیه و پای دیابتی) بر اساس نتایج آزمایشگاهی و پرسشنامه ارزیابی پای دیابتی

اسلاید 11 :

جمع آوری داده ها
داده های زیر طی این مطالعه مقطعی ارزیابی خواهند شد:
استفاده از سرویس های مراقبتی دیابت (دسترسی به سیستم مراقبت های بهداشتی حرفه ای (HCP)، فواصل ویزیت ها، وضعیت بیمه درمانی، پرداخت های نقدی .)
معیارهای مختلف کنترل دیابت (نتایج HbA1c، FPG)
آزمایش های درخواست شده شامل: FBS، TG، Chol، HDL، LDL، BUN، Cr، HbA1c،نسبت آلبومین به کراتینین در ادرار راندوم (Alb/Cr)
اجرای مدیریت دیابت توسط خود بیمار
پرسشنامه استاندارد QOL (SF12) تکمیل خواهد شد.
زمینه های زیر در پرسشنامه مورد تأکید قرار خواهد گرفت:
وضعیت دیابت، مدیریت دیابت و کیفیت مراقبت
استفاده از خدمات بهداشتی، وضعیت سلامتی و عادات بهداشتی
فعالیت های خودمراقبتی و پشتیبانی
طبقه بندی اجتماعی و رژیم غذایی

اسلاید 12 :

مانیتورینگ و کنترل کیفی داده های مطالعه
مانیتورینگ On-site در اولین سایتی که بیمارگیری را شروع کند، صورت می گیرد.
کنترل کیفی داده ها در 10% سایت های فعال (به صورت رندوم انتخاب می شوند) که حداقل یک بیمار وارد می کند، انجام می شود.
در صورت مشاهده ی مشکلات مشابه در سایت ها، ممکن است درصد سایت هایی که کنترل کیفی می شوند افزایش یابد.
کنترل کیفی سایت ها توسط فرد مشخص شده از طرف اسپانسر صورت می گیرد.
داده های زیر طی کنترل کیفی بررسی می شوند:
تاریخ ICF و وجود فرم امضا شده ICF، سن، HbA1C، FBS

اسلاید 13 :

انتخاب محقق (investigator)
محققان این مطالعه 60 نفر از رؤسای مراکز کنترل بیماری های غیرواگیر دانشگاه های علوم پزشکی در 31 استان از سراسر کشور خواهند بود (کسانی که در هر دانشگاه پزشکی مسئول کنترل بیماری غیرواگیر هستند).

اسلاید 14 :

Pharmacovigilance
واکنش دارویی نامطلوب (Adverse Drug Reaction: ADR) به هر یک از محصولات Sanofi که در طول مطالعه رخ دهد باید در مدت 24 ساعت ثبت شده و به اسپانسر (Sanofi) اطلاع داده شود (به عنوان مثال هرگونه ADR ای که طی مراجعه و مانیتورینگ CRA و یا تماس تلفنی با سایت مشخص شود).
در مطالعات Disease observational که در آن شرایط زیر رخ می دهد:
جمع آوری نمونه های خون در این مطالعه انجام خواهد شد، بنابراین کلیه (SAE) Serious Adverse Event ناشی از انجام این مرحله باید در مدت 24 ساعت ثبت شده و به اسپانسر (Sanofi) اطلاع داده شود.

اسلاید 15 :

Pharmacovigilance
SAE به هر نوع حادثه ی بالینی ناخواسته در هر دوز مصرفی از دارو گفته می شود که:
منجر به مرگ شود یا؛
تهدید کننده زندگی فرد باشد ( «تهدید کننده» در اینجا به این معنی است که به واسطه ی این حادثه خطر مرگ فرد را در زمان بروز حادثه تهدید کند؛ این عبارت به حادثه ای که به صورت فرضی ممکن است منجر به مرگ شود، اشاره نمی کند حتی اگر شدید تر باشد) یا؛
منجر به بستری بیمار یا افزایش مدت زمان بستری بیمار شود؛
منجر به تشدید یا ایجاد یک نقص جسمی/ ناتوانی شود؛
منجر به ایجاد نقص ذهنی/جسمی در نوزادان شود؛
از نظر بالینی حائز اهمیت باشد.

اسلاید 16 :

Pharmacovigilance
مشاهدات ایمنی:
محقق باید کلیه اقدامات لازم را برای اطمینان از ایمنی بیماران انجام دهد، به ويژه او بايد نتيجه هر ADR مربوط به هر یک از محصولات Sanofi را دنبال کند.
در صورت بروز serious ADR از هر یک از محصولات Sanofi، بیمار باید تا زمان بهبودی کامل از نظر بالینی، بازگشت نتایج آزمایشگاهی به حالت نرمال و یا تا زمانی که پیشروی وضعیت تثبیت شود، تحت پیگیری قرار گیرد.
تعهدات اسپانسر:
در طول مدت مطالعه، Sanofi موظف است کلیهADR هایی را که بر اساس قوانین داخلی و بین المللی مطابق با معیار های گزارش سریع هستند به مقامات بهداشتی مربوطه و IEC/IRB گزارش دهد.

اسلاید 17 :

مسئولیت ها
محقق (investigator):
مطالعه را مطابق با این پروتکل، قوانین داخلی و دستورالعمل های بین المللی انجام دهید.
فرم رضایت آگاهانه را قبل از ورود به مطالعه از بیماران دریافت کنید.
نحوه گرفتن رضایت آگاهانه:
محقق یا شخص تعیین شده توسط محقق (نماینده مجاز)، و تحت مسئولیت وی، باید به طور کامل بیمار را از تمام جنبه های مربوط به مطالعه آگاه سازد. کلیه بیماران باید تا حداکثر ممکن، در زبان و شرایطی که قادر به درک آن هستند، در مورد این مطالعه مطلع شوند.

اسلاید 18 :

قبل از ورود بیماران به مطالعه، فرم رضایت آگاهانه (ICF) باید در دو نسخه توسط بیمار یا نماینده قانونی بیمار و توسط فردی که در مورد رضایت آگاهانه توضیحات لازم را داده است، امضاء شده، نام و نام خانوادگی و تاریخ در آن نوشته شود. یک نسخه از ICF، دارای تاریخ و امضاء، باید به بیمار تحویل داده شود.
به همراه فرم رضایتنامه، بیانیه اطلاعات تکمیلی نیز توسط پزشک/پرسشگر تحویل بیمار خواهد شد. هدف از این بیانیه تکمیلی آگاه کردن بیمار از تغییرات اخیر مربوط به قوانین پردازش اطلاعات به دنبال اجرای مقررات عمومی محافظت از داده های اتحادیه اروپا می باشد. برگه اطلاعات تکمیلی نیاز به امضا بیمار ندارد و تحویل آن به بیماران می بایست در فایل مربوط به اطلاعات بیمارذکر شود.
محققان باید از سؤال های پیوست شده برای تأیید درک ICF توسط شرکت کنندگان در مطالعه استفاده کنند.
این سوالات باید توسط محقق اصلی/ نماینده مجاز برای ارزیابی درک اطلاعات توسط شرکت کننده در مورد توضیحات ارائه شده، زمانی که روند رضایت آگاهانه به پایان رسیده است، مورد استفاده قرار گیرد.

مسئولیت ها

اسلاید 19 :

مسئولیت ها

اسلاید 20 :

CRF را پر کنید و کلیه اطلاعات مربوط به مطالعه را ثبت نمایید. از صحت و دقت کلیه اطلاعات گزارش شده درCRF اطمینان حاصل شود.
تمام Source Document های مطالعه می بایست حداقل به مدت 5 سال پس از اتمام مطالعه توسط ناظرین دانشگاهی در محل سایت نگه داری شوند.
اسپانسر:
ارائه(های) داخلی مطابق با قوانین حفاظت از اطلاعات
هرگونه ارائه داخلی دیگر