پاورپوینت فرآیند ثبت و اخذ پروانه ساخت

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

فرآیند ثبت و اخذ پروانه ساخت
اداره کل تجهیزات پزشکی

اسلاید 2 :

به استناد :
بندهای ۱۲ و ۱۳ ماده ۱ قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1367/3/3
ماده ۱ و تبصره 2 ماده ۱۴ قانون مربوط به­ مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334/3/29
بند 7 سیاستهای کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری مصوب 1393/1/18
صدور
«پروانه تاسیس هر نوع موسسه پزشکی» و «پروانه ساخت تجهیزات پزشکی»
از وظایف
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

اسلاید 3 :

براساس بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی:
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي، دندانپزشكي و آزمايشگاهي که به طور عام "تجهيزات و ملزومات پزشكي" ناميده مي شوند، شامل هر گونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها مي باشند که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند:

تجهیزات پزشکیMedical Device

اسلاید 4 :

تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري.
حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات.
کنترل و جلوگيري از بارداري.
ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي.
فراهم نمودن اطالعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني.
تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت
تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصالح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك.

اسلاید 5 :

تبصره 1 -اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است نخواهد بود.
تبصره 2 -کالاها، مواد، معرف ها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول هاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد ، شامل تجهيزات پزشكي مي باشند.

اسلاید 6 :

طبقه بندی تجهیزات پزشکی

طبقه بندی تجهیزات پزشکی براساس میزان ریسک آن ها

چهار کلاس خطر
A، B، C و D

تناسب کنترل های نظارتی و سطح الزامات قانونی با ریسک تجهیزات پزشکی
تعیین کلاس خطر وسیله پزشکی برعهده سازنده و براساس حیطه کاربرد آن و همچنین محصولات مشابه موجود در بازار انجام می شود که باید به تایید اداره کل برسد.
Class A
Class B
Class C
Class D
افزایش ریسک محصول

اسلاید 9 :

تجهیزات پزشکی با کلاس خطر A
تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از موسسات صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (CB یا Certification Body) مورد تایید از تاریخ 1397/10/1الزامی می­باشد).
ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات ذیل
4-1: الصاق فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق (در سربرگ شرکت و با مهر و امضا)
4-2: الصاق برچسب و مدارک همراه
4-3: الصاق فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن (BOM یا Bill of Material)
4-4: الصاق چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی (OPC یا Operation Process Chart)
4-5: الصاق دستورالعمل کنترل کیفی و نتایج آن برای تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)
5. ارائه تعهدنامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File) (در سربرگ شرکت و با مهر و امضا)
6. ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید ( فیلم و عکس باید بگونه­ای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس OPC و شرایط محیطی محل تولید بوده و فاقد هرگونه ابهام باشد).

اسلاید 11 :

تجهیزات پزشکی با کلاس خطر B
تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از موسسات صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (CB یا Certification Body) مورد تایید از تاریخ 1/10/1397 الزامی می­باشد).
ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات ذیل
5. ارائه مستندات فنی (Technical File)
تبصره: از تاریخ 1398/1/1/، ارائه مستندات فنی تایید شده توسط موسسات صدور گواهینامه محصول (NB یا Notified Body) مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه گواهی CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از موسسات صدور گواهینامه محصول مورد تایید الزامی است.

اسلاید 13 :

تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C و D
تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
استقرار سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016 از موسسات صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (CB یا Certification Body) مورد تایید الزامی می­باشد.
ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط موسسات صدور گواهینامه محصول (NB یا Notified Body) مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه گواهی CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی از موسسات صدور گواهینامه محصول مورد تایید.

اسلاید 16 :

اين استاندارد بين المللي الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که می تواند از سوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین، تولید، انبارش و توزیع، نصب یا ارائه خدمات مربوطه (مانند پشتیبانی فنی)، انهدام نهایی و طراحی و تکوین یا ارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرار گیرد.
ISO 13485:2016

اسلاید 17 :

تفاوت های ISO 13485 و ISO9001:

اضافه شدن برخي الزامات خاص در طراحي، توليد و ارائه خدمات وسايل پزشکي و حذف برخي الزامات که بعنوان الزامات قانوني کاربرد ندارند نظیر:
تاکيد بر رعايت مقررات منطقه اي در طراحي و توليد محصول
الزام بر نگهداري کليه سوابق طراحي و توليد محصول تا پايان عمر آن
الزام به رعايت مقررات ملي و منطقه اي در برگزاري دوره هاي آموزشي
الزام به مديريت ريسک
الزام به ايجاد سيستم هشدار هاي توصيه اي
ارجحيت مقررات ملي و منطقه اي نسبت به خواسته هاي مشتري
الزام به رعايت مقررات ملي و منطقه اي در خصوص گزارش دهي پيامدهاي نامطلوب
و.
ISO 9001

اسلاید 18 :

موسسات اعتباربخشی (AB یا Accreditation Body):

سازمانی است که با عضویت در انجمن جهانی نهادهای اعتباربخشی ارزیابی انطباق (IAF یا International Accreditation Forum) تحت برنامه واحد و رویه های اجرایی این انجمن جهانی و با نظارت پیوسته بر فعالیت اعضای خود که همان نهاد گواهی دهنده (CB یا Certification Body) می باشند. از صلاحیت صحت عملکرد آنها در انجام فعالیت های ارزیابی (ممیزی) و تصمیم گیری جهت صدور یا عدم صدور گواهینامه اطمینان می یابند.
https://www.iaf.nu/

اسلاید 19 :

نهاد گواهی دهنده (CB یا Certification Body):
نهادی است که توسط یک AB برای ممیزی و صدور گواهینامه استقرار یک استاندارد، اعتباربخشی می گردد و دارای تفاهم نامه همکاری با اداره کل می باشد.
لیست CBهای مورد تایید و حیطه فعالیت آنها در وب سایت اداره کل به نشانی imed.ir در قسمت "موسسات همکار" بخش "موسسات صادرکننده گواهی سیستم مدیریت کیفیت (CB)" به صورت مستمر اطلاع رسانی می گردد.

ارگان های مطلع (NB):
موسسه ای است که توسط یکی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا جهت ارزیابی تولید محصول مطابق با استانداردهای مربوطه، معتبر شناخته شده و دارای تفاهم نامه همکاری با اداره کل می باشد.
لیست NBهای مورد تایید و حیطه فعالیت آنها در وب سایت اداره کل براساس دستورالعمل های ابلاغی به صورت مستمر اطلاع رسانی می گردد.

اسلاید 20 :

گواهینامه اتحادیه اروپا (CE):
با هدف:
رویکرد جدید هماهنگ سازی فنی و استانداردها در راستای افزایش تبادل کالا
علامت CE بیانگر:
1- انطباق كالا با الزامات قانوني در اتحاديه اروپاست
2-استاندارد نيست.
3- مجوز فروش كالا در اروپاست.
4- علامتي دال بر رعايت الزامات ايمني كالاست.
تولید کننده باید آیین نامه ی مربوط به کالای خود را مشخص کند.
Medical Devices (MDD) – 93/42/EEC
Active Implantable (AIMDD) - 90/385/EEC
In-Vitro Diagnostics (IVDD) – 98/79/EC