پاورپوینت روش های بهینه تولید، کنترل، تضمین کیفیت و توزیع دارو و فرآورده های آرایشی بهداشتی

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

روش های بهینه تولید، کنترل، تضمین کیفیت و توزیع دارو و فرآورده های آرایشی بهداشتی

اسلاید 2 :

عملیات خوبِ ساخت  GMP Good Manufacturing Practices

اسلاید 3 :

March 16, 2020
GMP
Good Manufacturing Practices(GMP)
عمليات توليدي خوب
عمليات خوب توليدي
عملیات خوب ساخت
عملیات ساخت خوب
Bonnes pratiques de fabrication

اسلاید 4 :

GMP چیست؟
GMP قسمتی از تضمین کیفیت QA است که تضمین می کند محصولات همیشه به گونه ای ساخته و کنترل می شوند که مطابق استانداردهای مربوطه باشند.
GMP is that part of Quality assurance which ensures that the products are consistently manufactured and controlled to the Quality standards appropriate to their intended use
GMP : یک سری اصول می باشد وقتی این اصول توسط سازنده بکار رود تضمین کننده با کیفیت بودن محصول داروئی است.
"GMP" - A set of principles and procedures which, when followed by manufacturers for therapeutic goods, helps ensure that the products manufactured will have the required quality.

اسلاید 5 :

GMP به روز یا GMP جاری چیست؟What is cGMP?
معمولاً از اصطلاح cGMP استفاده می شود.
و مفهوم آن به روز بودن GMP است
انتظارات از GMP پویا و در حال تغییر می باشد.
Usually see “cGMP” – where c = current, to emphasize that the expectations are dynamic

اسلاید 6 :

GMP چیست؟
پایه تفکری GMP این حقیقت است که نمی توان کیفیت را در محصول نهائی آزمایش کرد
GMP باور دارد کیفیت در تمام مراحل ساخت باید در محصول نهادینه شود.
GMP بمنظور کاهش خطرات بالقوه و پنهان موجود در کلیه مراحل تولیدی استفاده می شود
خطراتی که نمی توان آنها را در محصول نهائی آزمایش کرد.

اسلاید 7 :

برخی از خطرات در تولید محصولات داروئیSome of the main risks are
آلودگی های غیرمنتظره محصول که می تواند بر روی تندرستی اثر داشته و حتی خطرات جانی نیز داشته باشد.
unexpected contamination of products, causing damage to health or even death.
برچسب های نادرست بر روی محصول، که معنی آن استفاده از داروی اشتباه توسط بیمار است.
incorrect labels on containers, which could mean that patients receive the wrong medicine.
توزین غلط و نظارت کم رنگ در مراحل تولیدی که منجر به محصول رجکت می شود.

اسلاید 8 :

GMP فرصتهای صادراتی را تقویت میکندGMP helps boost pharmaceutical export opportunities
اکثر کشورها واردات و فروش دارو را فقط با گواهی های جهانی GMP قبول دارند.
Most countries will only accept import and sale of medicines that have been manufactured to internationally recognized GMP.
دولت ها بدنبال تقویت صادرات محصولات داروئی می باشند و این امر را با اجباری کردن و رعایت اصول GMP راهبری می کنند.
وزارت کشورها اقدام به آموزش بازرسین خود در خصوص الزامات GMP میکنند.
Governments seeking to promote their countries export of pharmaceuticals can do so by making GMP mandatory for all pharmaceutical production and by training their inspectors in GMP requirements.

اسلاید 9 :

عملیات خوب ساختGMP

کیفیت یک فرمولاسیون یا کیفیت یک محصول داروئی بستگی به کیفیت اشخاصی دارد که آن را تولید می کنند.
The Quality of a formulation or a bulk drug depends on the Quality of those producing it
GMP کلید جادوئی برای بازکردن در کیفیت می باشد
GMP is the magic key that opens the door of the Quality
در خصوص GMP همسوی با جریان شنا کن و در خصوص کیفیت همچو کوه مقاوم باش.
In matter of GMP, swim with the current and in matter of Quality stand like a rock!

اسلاید 10 :

سایت های معروف GMP
www.who.int
www.mca.gov.uk
www.tga.gov.au
www.fda.gov
www.ich.org

اسلاید 11 :

کتابهای GMP مهم در دنیا
GMP انگلیس
Guide to GMP practice 1983. London, Her Majesty's Stationery Office, 1983 ("Orange Guide").
GMP فرانسه
Bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques. Paris, 1985.
GMP اتحادیه کشورهای جنوب شرقی آسیا
ASEAN good manufacturing practices guidelines, Association of South East Asian Nations, 1988.

اسلاید 12 :

کنوانسيون بازرسي دارويي Pharmaceutical Inspection Convention, PIC
کنوانسيون بازرسي دارويي (PIC) اروپا که در سال 1970 ما بين ده کشور اروپايي برقرار گرديد. در سال 1992 راهنمای GMP را برای بازرسی کارخانه های داروسازی منتشر کرد.
Pharmaceutical Inspection Convention, PIC
در ساليان اخير انواع جديد رهنمودها Guideline or guidance مثل متون GMP مربوط به شرايط ساخت مواد موثره دارويی (API) يا مواد دارويی بالک در کنار GMP های ساخت اشکال دارويی ارائه شده است.
Active pharmaceutical ingredients, API
Bulk pharmaceutical chemicals

اسلاید 13 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality Management)
1- تضمین کیفیت Quality assurance
2- GMP برای محصولات داروئی
3- نظافت و بهداشت Sanitation and hygiene
4- احراز کیفیت و معتبر سازی Qualification and validation

اسلاید 14 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
5- شکایت Complaints
6- جمع آوری محصول Product recalls
7- تولید قراردادی و آنالیز قراردادی Contract production and analysis
کلیات General
قرارداد گذار (کارفرما) The contract giver
قرارداد پذیر (پیمانکار، کنتراتور) The contract accepter
قرارداد (کنترات) The contract

اسلاید 15 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
8- خود بازرسی و ممیزی کیفیت Self-inspection and quality audits
مواد خود بازرسی Items for self-inspection
تیم خود بازرسی Self-inspection team
فواصل خود بازرسی Frequency of self-inspection
گزارش خود بازرسی Self-inspection report
عمل پیگیرانه Follow-up action
ممیزی کیفیت Quality audit
ممیزی و تائید فروشنده Suppliers’ audits and approval

اسلاید 16 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
9- پرسنل Personnel
کلیات General
پرسنل کلیدی Key personnel
10- آموزش Training
11- بهداشت شخصی Personal hygiene

اسلاید 17 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
12- ساختمان و زمین Premises
کلیات General
قسمت های پشتیبانی و کناری Ancillary areas
انبارها Storage areas
قسمت توزین Weighing areas
بخش های تولیدی Production areas
آزمایشگاه کنترل کیفیت Quality control areas
13- دستگاه ها Equipment

اسلاید 18 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
14- مواد Materials
کلیات General
مواد اولیه (مواد آغازین) Starting materials
مواد بسته بندی Packaging materials
محصول بینابینی و محصول بالک Intermediate and bulk products
محصول تمام شده Finished products
مواد رد شده، بازیافت شده، بازفرآوری شده، بازکاری شده
Rejected, recovered, reprocessed and reworked materials
محصولات جمع آوری شده Recalled products
کالای مرجوعی Returned goods
واکنشگرها و محیط های کشت Reagents and culture media
استانداردهای مرجع Reference standards
مواد ضایعاتی Waste materials
مواد متفرقه Miscellaneous

اسلاید 19 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
15- مستندسازی Documentation
کلیات General
مستندات لازم Documents required
16- عملیات خوب در تولید Good practices in production
کلیات General
جلوگیری از آلودگی متقابل و آلودگی میکروبی در خلال تولید
Prevention of cross-contamination and bacterial contamination during production
عملیات تولیدی (عملیات فرآوری) Processing operations
عملیات بسته بندی Packaging operations

اسلاید 20 :

GMP ، تضمین کیفیت و مدیریت کیفیت (GMP, QA, and Quality management)
17- عملیات خوب در کنترل کیفیت Good practices in quality control
کنترل مواد اولیه و محصول بینابینی، محصول بالک، محصول تمام شده
Control of starting materials and intermediate, bulk and finished products
الزامات آزمایش Test requirements
بررسی بچ رکورد (مستندات بچ) Batch record review
مطالعات پایداری Stability studies