بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

فرمت CTD برای پرونده ثبت دارو

اسلاید 2 :

چرا CTD؟ Why CTD?

شرکت های داروسازی که می خواستند پرونده های ثبت محصولات داروئی خود را در کشور دیگری نیز ثبت کنند بدلیل الزامات متفاوت آن کشور لازم بود پرونده‏های خود را با چند نوع فرمت (فرمت اروپا، فرمت NDA ، و فرمت Gaiyo) تهیه کنند.

Applicants who wanted to submit their Applications to more than one region, due to differing regional requirements, they should prepare multiple, region-specific submissions.

دستورالعمل ICH-CTD یک فرمت رایج و عمومی و متداول برای تنظیم پرونده های ثبت دارو را ارائه می کند فرمتی که ثبت محصولات داروئی انسانی را در ژاپن، اتحادیه اروپا و ایالات متحده پشتیبانی می کند.

ICH/CTD guidance describe a common format for the organization of applications that can be used to support registration of pharmaceuticals for human use in Japan, European Union, and United States.

اسلاید 3 :

پرونده CTD از 5 ماژول تشکیل شده است
 

اسلاید 6 :

پرونده ثبت محصول دارویی با فرمت CTD
ماژول 1

اسلاید 7 :

Regional Administrative Information
CTD Summaries
2.1Table of Contents
2.2Introduction
2.3
Quality Summary
2.4
Nonclinical Overview
2.5
Clinical Overview
2.6 Nonclinical Summaries
2.7
Clinical Summary
Quality(CMC)
Safety
(Non-clinical, animal)
Module 1
Not part of CTD
نمایش تصویری از ساختار CTD
Efficacy (Clinical, human)
Module 2
Summaries

اسلاید 8 :

1-0 نامه درخواست Cover letter

اسلاید 10 :

اطلاعات نحوه مصرف و اطلاعات تجویز دارو
اطلاعات مصرف و اطلاعات تجویز

اسلاید 11 :

ماژول 2 CTD، خلاصه ها
Module 2 (Summaries)

اسلاید 13 :

خلاصه ماژول 3، کیفیت
Quality (Module 3) Overall Summary,
نگاه کلی و خلاصه ماژول 4 ، مطالعات غیربالینی
Non-clinical (Module 4) Overview/Summaries, and
نگاه کلی و خلاصه ماژول 5، مطالعات بالینی
Clinical (Module 5) Overview/Summaries.
ماژول 2 CTD ، خلاصه ها Module 2 (Summaries)

اسلاید 14 :

ماژول 3 CTD، کیفیت
Module 3, Quality (CMC)

اسلاید 15 :

Diagrammatic Representation of the organization of ICH CTD

اسلاید 16 :

ICH/CTD Guidance
M4: Organization of the CTD
M4Q: The CTD — Quality
M4S: The CTD — Safety
M4E: The CTD — Efficacy.

اسلاید 17 :

Documentation of
Chemical, and
Pharmaceutical on
active substance and/or medicinal product is provided in Quality Report, Module 3.
ماژول 3 CTD ، کیفیت Module 3 (Quality), CMC

اسلاید 18 :

ماژول 3 CTD ، کیفیت Module 3 (Quality), CMC
3.1 Table of Contents
3.2 Body of Data
3.2.S Drug substance
3.2.P Drug product
3.2.A
3.2.A1
3.2.A2
3.2.A3
3.2.R Regional information
3.3 Literature References
Arabic Numbering

اسلاید 19 :

Module 3 (Quality) 3.2. Body of data 3.2.S. Drug Substance 3.2.S.1 General Information
3.2.S.1.1 Nomenclature
INN
Compendial name if relevant
Chemical name(s)
3.2.S.1.2 Structure
3.2.S.1.3 General Properties
– International Non-Proprietary Name (INN),
– National Approved Names,
– US Adopted Name (USAN),
– British Approved Names (BAN)
– Laboratory Code(s),
– Systematic Chemical Name(s), IUPAC
– Other Names (e.g. Proprietary).
– CAS registry number;

اسلاید 20 :

3.2.S.1 General Information 3.2.S.1.1 Nomenclature

در متن اصلی پاورپوینت به هم ریختگی وجود ندارد. برای مطالعه بیشتر پاورپوینت آن را خریداری کنید