بخشی از پاورپوینت
اسلاید 2 :
انواع مطالعات اپیدمیولوژی
توصيفي: با هدف بررسي و توصيف يك وضعيت بدون آنكه قصد بررسي يك رابطه (آزمون فرضيه) را داشته باشيم
تحليلي: با هدف بررسي يك رابطه ، اختلاف يا ارتباط (آزمون فرضيه) صورت مي پذيرد
اسلاید 3 :
انواع مطالعات
توصيفي
تحليلي
مداخله اي
مشاهده اي
كارآزمايي باليني
كارآزمايي اجتماعي
كارآزمايي ميداني
مقطعي
مورد شاهدي
كوهورت
اكولوژيك
گزارش مورد
اسلاید 6 :
اپیدمیولوژی تجربی (Experimental Epidemiology)
اسامی مختلف:
مطالعات مداخله ای=تجربی=Interventional=Experimental
مشابه مطالعه همگروهي است ولي مداخله به دست پژوهشگر انجام ميشود.
توجه به مسائل اخلاقي در اين نوع پژوهش مهم است
مواجهه(exposure)
پیامد(outcome)
اسلاید 7 :
1- مطالعه تجربی بر روی حیوانات
2- مطالعه تجربی بر روی انسان
1) مطالعه تجربي روي حيوانات
كاربرد:
الف) ايجاد بيماريهاي انساني در حيوانات جهت بررسي علل و مکانيزم بيماريزايي بيماريها
ب) آزمودن كارآئي روشهاي پيشگيري و درماني (مثل واكسنها و داروها )
ج) بررسی سير طبيعي بيماريها (مثل بررسی سير جذام در آرماديلو)
معايب :
ـ همه بيماريهاي انساني را نميتوان در حيوانات بوجود آورد
ـ همه نتايج به دست آمده از كارآزمائيهاي حيواني قابل تعميم به انسان نيست.
فواید:
-تکثیر راحت و مطابق نظر محقق
- تکثیر سریع
اسلاید 8 :
2) مطالعه تجربي روي انسان
در بيماريهائي كه در حيوانات قابل توليد نيستند و با كارآزمائيهاي حيواني بيضرر بودن آنها ثابت شده است به كار ميرود
قاطعانه ترین رویکرد به مشکلات علمی است
ملاحظات اخلاقی و مالی از موانع اصلی انجام آن است
اسلاید 9 :
کاربردهای مطالعات تجربي:
الف) بررسی عوامل علیتی (يا خطر) بيماريها
ب) بررسی اثربخشي و كارائي خدمات بهداشتي و درماني (دارو .)
الف) كارآزمائيهاي تصادفي شاهددار (کارآزمایی بالینی) كه بيماران ، واحد مطالعه هستند(Randomized Controlled Trials) يا (RCT) (Clinical Trials)
ب) كارآزمائيهاي ميداني (Field Trials) كه افراد سالم ، واحد مطالعه هستند.
ج) كارآزمائي های در سطح جامعه (Community Trials) كه جوامع ، در آن واحد مطالعهاند.
انواع مطالعات تجربي يا مداخلهاي :
اسلاید 10 :
طبقه بندی انواع کارآزمایی
کارآزمایی بالینی (clinical trial):
برروی بیماران انجام میشود.
کارآزمایی میدانی) (field trial یا کارآزمایی پیشگیری:
به منظور جلوگیری از ایجاد یا گسترش یک بیماری یا پیامد سلامتی انجام میشود.(بر افراد سالم انجام می شود)
کارآزمایی جامعه (community trial):
بر روی دو یا چند جامعه انجام می شود و واحد درمانی آن به جای فرد، ”جامعه“ است.
اسلاید 11 :
انواع كارآزمائي تصادفی شده شاهددار:
1ـ كارآزمايي باليني (Clinical Trial)
برای ارزیابی یک روش درمانی
مثل بررسي اثر آسپيرين در كاهش مرگومير ناشي از بيماريهاي قلب و عروق
2ـ كارآزمائي پيشگيري (Field Trial)
مثل تأثير يك واكسن در كاهش ابتلا به بيماري خاص
3ـ كارآزمائي عوامل خطر
نوعی از کارآزمایی پیشگیری است
مثل كاهش دادن سطح كلسترول خون در افراد و بررسي ميزان كاهش بيماريهاي كرونر قلب
4ـ كارآزمائيهاي ترك كردن (Cessation experiments)
نوعی از کارآزمایی پیشگیری است
مثل بررسي اثر كاهش مصرف سيگار در كاهش بروز سرطان ريه
اسلاید 12 :
5ـ كارآزمائي عوامل سببي:
اين نوع كارآزمائي بيشتر در حيوانات انجام ميشود نمونه انسانی آن اثر مصرف اكسيژن در نوزادان نارس.
6- ارزيابی خدمات بهداشتی
كارآزمائيهاي غيرتصادفي:
1ـ كارآزمائي بدون شاهد
مثل كارآزمائي تست پاپ اسمير در كاهش بروز سرطان سرويكس در طول زمانهاي گذشته
گاهی از شاهدهای تاريخی (historical controls) می توان استفاده کرد
2ـ تجربيات طبيعي
مثل بررسي اثر استرس حاد و مرگومير ناشي از مسائل قلبي عروقي پس از زلزله 1981 آتن
مثل بررسي اثر آب در بروز بيماري وبا در لندن
اسلاید 13 :
3ـ مطالعه مقايسهاي قبل و بعد (Before & After)
الف) مطالعه مقايسهاي قبل و بعد بدون شاهد بیرونی
مثل بررسی اثر استفاده از كمربند ايمني در كاهش مرگومير و جراحات ناشي از تصادفات در استراليا
ب) مطالعات مقايسهاي قبل و بعد شاهددار:
مثال: در مطالعه اثر كمربند ايمني در ايالت ويكتورياي استراليا ميزان مرگ و جراحات ناشي از تصادفات اتومبيل با ساير ايالتهائي كه مداخلهاي در آنها انجام نشده بود مقايسه ميگردند.
اسلاید 14 :
تعریف کارآزمایی بالینی
کارآزمایی بالینی مطالعه ای است آینده نگر که برای مقایسه اثرات و ارزش یک مداخله (یا مداخله ها) در برابر شاهد در نمونه های انسانی انجام می شود.
نوعي از مطالعات مداخلهاي است كه:
مداخله معمولا يك دارو يا يك روش درماني (جراحي) يا پيشگيري است.
نمونه هاي مورد مداخله بيماران هستند.
اسلاید 15 :
هدف کارآزمایی بالینی
ارزیابی کارایی (efficacy) و اثربخشی (effectiveness) یک مداخله یا داروی جدید
کمک به روشن شدن نقش داروها یا مداخله های جدید در عملکرد بالینی
اسلاید 16 :
تقسيم بنديهاي كارآزمايي هاي باليني :
تقسيم بندي از نظر نوع مداخله
تقسيم بندي از نظر شواهد مورد نياز براي يك مداخله
تقسيم بندي از نظر طرح مطالعه
اسلاید 17 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع مداخله:
كارآزمايي باليني: مداخله يك روش درماني است.
كارآزمايي فيلد: مداخله يك روش پيشگيري است.
اسلاید 18 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر نوع شواهد:
كارآزمايي باليني فاز يك:
هدف: تعيين safety دارو، مطالعه بر روي داوطلبان سالم
كارآزمايي باليني فاز دو:
هدف: تعيين شاخصهاي فارماكولوژيك داروها، مطالعه بر روي بيماران
كارآزمايي باليني فاز سه:
هدف: تعيين اثرات باليني و پاسخ درماني دارو در مقياس بزرگتر
كارازمايي باليني فاز چهار:
هدف: تعيين عوارض پس از عرضه در بازار دارويي و عوارض دراز مدت داروها
اسلاید 19 :
تقسيم بندي كارآزماييهاي باليني از نظر طرح مطالعه:
كارآزمايي باليني بدون گروه كنترل:
اثر ممكن است ناشي از شانس باشد
متغيرهاي مداخله گر يا مخدوش كننده قابل كنترل نيست
كارآزمايي باليني با كنترل تاريخي before-after trial:
تفاوت در دو گروه ممكن است عامل ايجاد كننده سوگرايي bias باشد
معيارهاي انتخاب بيماران، تعيين پاسخ درماني و . ممكن است در دو مقطع زماني متفاوت باشد.
RCT با طرح موازي (دو بازوي درماني يا بيشتر) :
گروه كنترل دارد، درمان تصادفي تخصيص داده ميشود
افراد هر گروه درماني تا انتهاي مطالعه از يك درمان خاص استفاده ميكنند
Cross-over RCT:
گروه كنترل دارد، درمان تصادفي تخصيص داده ميشود
نوع درمان هر گروه در مقطعي از مطالعه جابجا ميگردد
اسلاید 20 :
دستورالعمل اجرا (Protocol)
داشتن دستورالعمل شامل موارد زير از سوگیری(Bias) و خطا در مطالعه جلوگيري مينمايد.
1ـ اهداف مطالعه 2ـ معيارهاي انتخاب گروههاي مورد و شاهد
3ـ حجم نمونه 4ـ نحوه تصادفي كردن
5ـ مكان و زمان مطالعه 6ـ روشهاي كار
7ـ برنامه زمان بندي 8ـ مسئوليت افراد مطالعهكننده
اجراي پيشآزمون :(Pilot study)
به منظور:
الف)بررسی امكان اجراي مطالعه تجربی
ب) مشخص شدن اثرات ناشناخته مطالعه تجربی
ج) بررسی میزان پذيرش مطالعه تجربی از طرف افراد مورد مداخله و شاهد
