بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
به نام خدا
اسلاید 2 :
نظارت اخلاقي کميته هاي اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشکي بر کارآزمایی های بالینی
اسلاید 3 :
مسؤولیت کميته هاي اخلاق در پژوهش، نظارت بر مطالعات پژوهشي از طراحي مطالعه تا انتشار نتايج
از مهمترين وظايف، نظارت بر حسن اجراي کارآزمايي هاي باليني
اسلاید 4 :
براساس کدها و دستورالعمل ها:
کميتهي اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسي و تصويب طرحنامه و دستورالعمل، اين حق را دارد که طرحها را در حين و بعد از اجرا، از نظر رعايت ملاحظات اخلاقي مورد پايش قرار دهد. اطلاعات و مدارکي که براي پايش از سوي کميتهي اخلاق درخواست ميشود، بايد از سوي پژوهشگران در اختيار اين کميته گذاشته شود. (کد 11 راهنماي عمومي اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکي داراي آزمودني انساني)
کميتهي اخلاق در پژوهش حق پايش کارآزماييهاي در حال اجرا را دارد. پژوهشگر موظف است که اطلاعات مورد نياز براي پايش را در اختيار کميته قرار دهد. (فصل اول راهنماي اخلاقي کارآزماييهاي باليني)
اسلاید 5 :
تاریخچه:
اسلاید 6 :
شاخص ارزشیابی در سال 94:
نظارت بر رعايت استانداردهاي اخلاق در انجام پژوهش و انتشار نتايج آن:
برنامهريزي و ايجاد سازوکار مناسب براي پيشگيري از تخلفات پژوهشي در دانشگاه (10 امتياز)
وجود مکانيسم مناسب براي نظارت اخلاقي بر روند اجراي طرح هاي پژوهشي و پايان نامه ها، بازرسي از فيلد پژوهش و نظارت بر مراحل مختلف انجام پژوهش ها به ويژه کارآزمايي باليني
مستندات: ارائه گزارش درخصوص برنامه هاي نظارتي تدوين شده توسط کميته و ارسال گزارش بازرسيهاي انجام شده از فيلدهاي پژوهش مي باشد.
اسلاید 7 :
شاخص ارزشیابی در سال 95:
نظارت بر رعايت استانداردهاي اخلاق در انجام پژوهش (10امتياز)
نظارت بر حسن اجراي کارآزمايي هاي باليني
وجود ساز و کار مناسب براي نظارت اخلاقي بر روند اجراي طرح هاي پژوهشي و پايان نامه ها، با بازرسي از سايت پژوهش و نظارت بر مراحل مختلف انجام پژوهش ها به ويژه کارآزمايي هاي باليني، از نظر مطابقت روند اجرا با پروتکل تصويب شده و استانداردهاي اخلاق در پژوهش
مستندات: ليست طرحهاي انتخاب شده
نامه و يا احکام ناظرين تعيين شده جهت نظارت اخلاقي
ارائه گزارش کامل نظارتهاي انجام شده - حداقل 3 بار
اسلاید 8 :
شاخص ارزشیابی در سال 96:
نظارت بر رعايت استانداردهاي اخلاق در انجام پژوهش و حسن اجراي مطالعات (50 امتياز)
وجود ساز و کار مناسب براي نظارت اخلاقي بر روند اجراي طرح هاي پژوهشي و پايان نامه ها، با بازرسي از سايت پژوهش و نظارت بر مراحل مختلف انجام پژوهش ها به ويژه کارآزمايي هاي باليني از نظر مطابقت روند اجرا با پروتکل تصويب شده و استانداردهاي اخلاق در پژوهش(50 امتياز)
اولويت انتخاب مطالعات جهت نظارت:
کارآزمايي هاي باليني
مطالعات حيواني
ساير مطالعات انساني بدون مداخله
اسلاید 9 :
مستندات:
ليست کل طرح هاي در حال اجرا طي سال 1396 به تفکيک نوع طرح (کارآزمايي باليني، مطالعات حيواني يا ساير مطالعات غير مداخله اي) با اعلام آمار دقيق تعداد هر يک از طرح ها
ارائه ليست طرحهاي انتخاب شده جهت نظارت
30% براي دانشگاههاي تيپ 3
20% دانشگاههاي تيپ 2
10% دانشگاههاي تيپ 1
نامه و يا احکام ناظرين تعيين شده جهت نظارت اخلاقي
گزارش کامل نظارتهاي انجام شده - حداقل 1 بار
اسلاید 10 :
پايش طرح هاي تحقيقاتي:
الف) بررسي خوداظهاري توسط مجري اصلي طرح (گزارش هاي دوره اي/ تغييرات در پروتکل/ گزارش عوارض ناخواسته و .)
ب) پايش و نظارت توسط کميته اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشکي
اسلاید 12 :
کارآزمایی بالینی:
طبق اعلام سازمان جهانی بهداشت و كميته بين المللي سردبيران نشريات پزشكي (ICMJE) هر پژوهشی که؛
بر روی انسان
به صورت آینده نگر
مداخله مرتبط با سلامت
اندازه گیری پیامد مرتبط با سلامت
شامل موارد زیر است: دارو، سلول، دیگر محصولات بیولوژیکی، روش های جراحی، روش های رادیولوژی، تجهیزات پزشکی، رفتار درمانی، تغییرات روند مراقبت و درمان، مراقبت های پیشگیرانه و .
اسلاید 14 :
تعاريف:
Monitor(ناظر):
تعيين توسط اسپانسر/ با يا بدون هماهنگي اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
مسئوليت نظارت بر پيشرفت مطالعه، اطمينان از اجرا، ثبت اطلاعات و گزارش دهي طبق پروتکل و دستورالعمل ها
Auditor (مميز):
تعيين توسط اسپانسر/ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر (مجزا)
بررسي سيستماتيک اجراي مطالعه طبق پروتکل و دستورالعمل ها
Inspector (بازرس):
تعيين توسط کميته هاي اخلاق در پژوهش/ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
بازديدهاي دوره اي از سايت مطالعه با يا بدون اعلام قبلي
اسلاید 16 :
اطمينان از رعايت سياست هاي کميته اخلاق در پژوهش در اجراي تحقيق:
اطمينان از مطابقت روند پژوهش با راهنماها، دستورالعمل ها و استانداردهاي اخلاق در پژوهش و اصول GCP
حفظ سلامت و ايمني و محرمانگي اطلاعات شرکت کنندگان و حمايت از حقوق آن ها
اطمينان از درستي و صحت گزارشات واصله از جانب مجري طرح تحقيقاتي
اهداف نظارت:
اسلاید 17 :
ترکيب پيشنهادي اعضاي کارگروه نظارتي:
معاون پژوهشي (دبير کميته اخلاق در پژوهش) به عنوان رئيس کارگروه
کارشناس اخلاق(ترجيحا دانش آموختگان دوره MPH و يا PhD اخلاق پزشکي/ گذراندن کارگاه های اخلاق در پژوهش)
دو نفر پژوهشگر مستقل (مي توانند از اعضاي هيات علمي باشند)
يک نفر از اعضاي شوراي پژوهشي دانشگاه/ دانشکده به انتخاب شوراي پژوهشي
- با توجه به نوع طرح مورد بررسي، مي توان از متخصصين رشته مربوطه جهت اجراي برنامه نظارتي دعوت به همکاري نمود.
ابلاغ اعضاي کارگروه با تاييد معاون پژوهشي توسط رئيس کميته اخلاق در پژوهش صادر مي گردد.
اسلاید 18 :
وظايف کميته اخلاق در پژوهش/کارگروه نظارتي:
انتخاب طرح ها جهت نظارت
انتخاب ناظر
ارائه بازخورد پايش انجام شده در قالب نامه محرمانه به پژوهشگر اصلي
هماهنگي و برگزاري کارگاه ها و يا جلساتي جهت آموزش ناظرين
اسلاید 19 :
حق الزحمه ناظرين:
تعيين حق الزحمه اي به ازاي هربازديد براي ناظر توسط کميته اخلاق در پژوهش
تعيين درصدي از بودجه طرح مورد بررسي(مشابه حق الزحمه داوري طرح)
اسلاید 20 :
وظايف ناظرين و مستندات مورد بررسي:
حصول اطمينان از انجام و پيشرفت پروژه؛
مطابق با پروتکل اعلام شده در پروپوزال
رعايت استانداردهاي اخلاق در پژوهش
