بخشی از پاورپوینت
اسلاید 2 :
دومین جلسه تدارک و توزیع
SMF
(site master file)
اسلاید 3 :
مقدمه :
اطلاعات جامع انبار توزیع(SMF) : شامل اطلاعات کلی و جزئی در مورد بخش های مختلف آن، نگهداری، توزیع و فروش دارو می باشد.
محتوای SMF باید مختصر و کمتر از 25-30 باشد و تمام صفحات حاوی شماره بازنگری و تاریخ باشد.
تغییر SMF همزمان با تغییرات
اسلاید 4 :
Approval page
اسلاید 5 :
فهرست محتوا
فصل 1 : اطلاعات عمومی
فصل2 : کارکنان
فصل 3: ساختمان و امکانات
فصل 4: سیستم توزیع
فصل 5: مستندات
فصل 6: رسیدگی به شکایات و موارد ریکال
فصل 7: خود بازرسی
فصل 8: فعالیت های قراردادی
اسلاید 6 :
فصل 1: اطلاعات عمومی
نام
آدرس دفتر و انبار
آدرس دفتر مرکزی
تاریخ و شماره تأسیس و تصویر پروانه تأسیس
تعداد مراکز توزیع
نوع فعالیت (دارویی و غیر دارویی)
تلفن، فاکس، ایمیل، آدرس سایت، تلفن 24 ساعته
اسلاید 7 :
نوع محصولات توزیعی و اطلاعات آنها بخصوص در موارد سمی و خطرناک تأکید بر شرایط نگهداری یا انتقال آنها
نقشه انبار و مناطق اطراف آنها با علامت گذاری دقیق محل انبار
متراژ انبار و دفاتر اداری
تعداد پرسنل استخدامی بصورت تمام وقت و پاره وقت در قسمت های اداری، انبار، توزیع، حمل و نقل، بخش های مهندسی و فنی و جمع کل
ذکر فعالیت با سایر موسسات (نام، آدرس، تلفن، فاکس و نوع فعالیت)
اسلاید 8 :
توضیح مختصر سیستم مدیریت کیفیت شرکت
ذکر خط مشی و هدف سیستم مدیریت کیفیت
ساختار ، عناصر ، مسئولیت ها و فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت
نحوه انجام خود بازرسی ها
توضیح اینکه چگونه نتایج ارزیابی ها کفایت سیستم مدیریت کیفیت را می رساند مانند بررسی کیفیت و تمامیت محصول
استانداردهای گرفته شده مانند ISO 9000
اسلاید 9 :
فصل 2: کارکنان
ساختار سازمانی با ذکر عوامل کلیدی مثل مدیران و سرپرستان (تصویر چارت سازمانی)
سطح تحصیلات، تجارب و مسئولیت های کارکنان مهم
نحوه عملکرد واحد آموزشی شرکت (بدو استخدام و دوره ای ) و چگونگی ثبت مدارک
چگونگی شناسایی نیازهای آموزشی و مسئول آن
توضیح دقیق آموزش های مرتبط با GDP و GSP
نحوه ارزیابی آموزش مثلا با آزمون
اسلاید 11 :
فصل 3: ساختمان و امکانات
نقشه ساده انبار و توضیحات آن ( فضای انبار، قسمت های اداری و سایر اماکن با ذکر نام آنها)
توضیح مختصر سیستم های هوارسانی بخصوص در موارد خاص نگهداری ( علامت گذاری منبع هوارسان، ثبات های دما و رطوبت)
مناطق مهم جهت نگهداری مواد سمی، خطرناک و حساس
مشخصات کامل تجهیزات انبار شامل وضعیت سقف، کف، روشنایی، تعداد پالت، تعداد کامپیوتر، تجهیزات مکانیکی،وسایل نقلیه توزیع، ظرفیت ژنراتور برق، تعداد دیتالاگر، سیستم سرمایشی و گرمایشی، دوربین ها
اسلاید 12 :
فصل 4: سیستم توزیع
سیستم های ثبت توزیع (ترجیحا چارت نموداری توزیع)
- رعایت اصول FEFO
- کنترل بچ نامبر
- روش تفکیک
- چگونگی حمل و نقل ( اختصاصی بودن برای داروهای یخچالی یا رادیواکتیو)
- چگونگی مسیربندی
اسلاید 13 :
فصل 5: مستندات
چگونگی تهیه، بازنگری و انتقال مدارک لازم
نحوه نگهداری مدارک مهم
توضیح سیستم مستند سازی و مسئول انجام آن
محل نگهداری مستندات
توضیح وجود فرمت استاندارد برای تهیه مدارک
نحوه کنترل مستندسازی
طول مدت نگهداری مدارک
توضیح سایر مدارک مانند دوره های آموزشی، بانک اطلاعاتی کامپیوتری و نحوه دسترسی به آن
چگونگی بازبینی و زمان آن
مدارک کالیبراسیون
لیست SOP های موجود و توضیح مختصر
اسلاید 14 :
فصل 6: رسیدگی به شکایات و موارد ریکال
شکایات :
- روند دقیق رسیدگی به شکایات
- مسئول انجام و رسیدگی از ابتدا تا انتها
- مستندسازی و مدت زمان نگهداری مدارک
ریکال :
- روند دقیق ریکال از ابتدا تا انتها
- مسئولین رسیدگی به ریکال
اسلاید 15 :
فصل 7: خود بازرسی
توضیح مختصر سیستم خود بازرسی
چگونگی امتیاز بندی و کاربرد آن در بخش های مختلف
افراد مسئول، زمانبندی دوره های خود بازرسی و ثبت مدارک
نمونه فرم خود بازرسی
اسلاید 16 :
فصل 8: فعالیت های قراردادی
توضیح مختصر قراردادها
نمونه فرم قراردادها با مراکز تامین کالا و داروخانه ها
قرارداد با شرکت های حمل و نقل، انبارهای استیجاری، آتش نشانی
اسلاید 17 :
با سپاس از توجه شما
