پاورپوینت اصول مستندسازی

بخشی از پاورپوینت

اسلاید 1 :

اصول مستندسازی

اسلاید 2 :

مستندات آزمايشگاه مجموعه ای از
"مدارک" و "سوابق” آزمايشگاه هستند

اسلاید 3 :

مدارک آزمايشگاه :
روش صحيح و مطلوب انجام کليه فعاليت هاي آزمايشگاه ، بايد مکتوب شود . ازشيوه های مختلفی می توان برای مکتوب نمودن مدارک استفاده نمود اين روش ها ممکن است بصورت نوشتن دستورالعمل هاو راهنماهای انجام کار ، شناسنامه ها و.بصورت توصيفی و يا رسم نمودار های جريان کارباشد .
( در اين نمودارها ، فعاليت های جاری رابه ترتيب و پشت سرهم وبا ذکر مسئول هرمرحله از فعاليت ، در يک چارچوب قراردادی می نويسيم. چند نمونه از نمودارهای جريان کار ضميمه است ) . در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری ،می توان مستندات را به شکل نسخه های الکترونيک تهيه نمود . مهم اين است که مستندات به هر طريق می بايست زير نظر مسئول فنی تهيه شده و يا به تاييد مسئول فنی برسد ، به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده و امکان ايجاد تغيير در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد و همچنين آخرين نسخه معتبرآن در اختيار کارکنان قرار گيرد .

اسلاید 4 :

سوابق آزمايشگاه :
شواهدی است که نشان می دهد فعاليت های مختلف آزمايشگاه ( اعم از فنی و پشتيبانی) چگونه انجام شده و نتايج آن چه بوده است . بعبارت ديگر سوابق اثری است که از انجام فعاليت های مختلف در آزمايشگاه بجا می ماند (سوابق می تواند شامل گزارش نهايی آزمايش ها ، پرينت نتايج انجام آزمايش با تجهيزات ، نمودارهای کنترل کيفی ، نتايج شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس، سوابق سرويس ونگهداری تجهيزات ، سوابق خرابی يا تعمير تجهيزات ، سوابق خريد ، سوابق آموزش و واکسيناسيون کارکنان ، شکايات يا نظرسنجی از بيماران و پزشکان و.. باشد
نتايجی که از انجام هر فعاليت در آزمايشگاه حاصل می شوند بايد به روش مناسب ثبت وتا مدت زمان مورد توافق و تعريف شده ( بر اساس کتب مرجع يا مقررات کشوری يا استانی ) نگهداری گردند
مستندات ( شامل مدارک و سوابق ) که برای فعاليت ها درحيطه های کاری مختلف آزمايشگاه بايد موجود بوده ودر هر زمان آماده ارائه به مسئولين نظارت بر امور آزمايشگاههای تشخيص طبی باشد ، در زير شرح داده شده است :

اسلاید 5 :

1-فهرست آزمايشهايی که آزمايشگاه پذيرش می کند :

شامل آزمايش هايی که آزمايشگاه خود انجام می دهد همراه با روش انجام اين آزمايش ها ، بعلاوه آزمايش هايی که جهت انجام به آزمايشگاه ديگر ارسال می نمايد.

اسلاید 6 :

2- دستورالعمل پذيرش :
در اين دستورالعمل موارد زير بايد مکتوب شده ، در دسترس مسئول پذيرش قرار گرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نمايد به او توضيح داده شود .
- تعيين حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمايش مثل نام ومشخصات بيمار و پزشك
نوع نمونه ، آزمايش های مورد درخواست بطور واضح ، اطلاعات باليني مورد نياز و .
- چگونگی ثبت ساعت ، تاريخ و نام فرد انجام دهنده پذيرش
- فهرست دستورالعمل هايی براي آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری ، که جهت آگاهی در اختيار بيمار گذاشته می شود مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار 24 ساعته ، يا دستورالعمل در مورد رعايت رژيم غذايی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و.. ( يک نمونه از آن ضميمه است )
- نحوه کنترل و اطمينان از هويت بيمار قبل از نمونه گيری .
- تعيين نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که رديابی نمونه با فرم درخواست آزمايش و همچنين رديابی پس از تقسيم نمونه برای توزيع در بخش های فنی ، امکانپذير باشد .
- تعريف معيارهای رد يا قبول نمونه های مختلف ، بويژه در مورد نمونه هاي پذيرش شده از خارج از آزمايشگاه.
رد نمونه می تواند بدليل ناکافی بودن نمونه ، اشکال در کيفيت نمونه ( وجود هموليز ، ليپمی و. ) و يا
عدم وجود مشخصات مربوط به بيمار ونوع نمونه و. باشد
- تعيين نحوه تماس با بيمار در موارد ضروری .(مثلا ثبت شماره تلفن بيمار )
- نحوه پذيرش نمونه هايی که درخواست اورژانس دارند يا بطور شفاهی پذيرش شده اند

اسلاید 7 :

3 - دستورالعمل نمونه گيری شامل خونگيری وريدی ، مويرگی ويا نمونه گيری ساير نمونه های مورد آزمايش:


اين دستورالعمل بايد حاوی کليه اطلاعات مورد نياز جهت نمونه گيری باشد و برای هر کدام از آزمايشها يا گروهی از آزمايشها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند ، بطور جداگانه تهيه شود.
(دستورالعمل خونگيری وريدی ضميمه است ) اين اطلاعات عبارتند از :

1- تعريف شرايط مربوط به آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری :
مثل ناشتا بودن يا ضرورت رعايت يا پرهيز از رژيم غذايی يا دارويی بخصوص يا رعايت زمانبندی خاص
برای نمونه گيری (مانند تست GTT) و.
2 - چگونگی ثبت ساعت ، تاريخ و نام فرد انجام دهنده نمونه گيري
3- وسايل و مواد مورد نيازجهت نمونه گيری ( الکل ، سرنگ ، سواب ، لوله ، تورنيکه و.)
و ويژگی های مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف ، اسيدواش بودن و.. )
4 - نحوه جمع آوری نمونه ، با در نظر گرفتن محل آناتوميک نمونه گيری ، نوع نمونه ، سن و..

اسلاید 8 :

5- حجم نمونه مورد نياز برای انجام هر آزمايش 6- نوع ضدانعقاد يا نگهدارنده مورد نياز ( در موارد مقتضی )
7- الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت ، زمان ، ظرف ،در نظر گرفتن فاصله و..
8 - الزامات مربوط به شرايط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمايش
( مثلا محل نگهداری نمونه ، درجه حرارت ، حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و..)
9 - ملاحظات ايمنی حين جمع آوری و انتقال نمونه
10 – چنانچه نمونه گيری در بالين بيمار انجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه

اسلاید 9 :

4 - دستورالعمل انجام آزمايش
Standard Operating Procedure يا SOP

در اين دستورالعمل ها بايد روش انجام آزمايش به تفصيل و مرحله به مرحله شرح داده شود ، برای هريک از آزمايش هايی که در آزمايشگاه انجام می شود می بايست دستورالعمل مکتوب گردد. مانند" دستورالعمل انجام رنگ آميزی گرم" ، " دستورالعمل اندازه گيری TSH به روش راديو ايمونواسی" يا " دستورالعمل انجام آزمايش رايت به روش لوله ای " و.. ( نمونه از آن ضميمه است )
اين دستورالعمل ها بايد حداقل شامل نکات زير در مورد آزمايش مورد نظر باشند :
- نمونه مورد نياز جهت انجام آزمايش : شامل نوع ، مقدار ، معيارهای غير قابل قبول بودن نمونه و..
- محيط ، معرف ها ، کيت و ساير مواد مصرفی مورد استفاده
- نحوه قدم به قدم انجام آزمايش
- چگونگی کنترل کيفيت انجام آزمايش شامل :
نحوه اطمينان از دقت و صحت انجام آزمايش از طريق اجرای برنامه کنترل کيفيت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری ، ثبت نتايج کنترل کيفی و رسم نمودارهای مربوطه و . )
نحوه تفسير نتايج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کيفيت و چگونگی استفاده از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال
 لازم به ذکر است که می توان دستورالعملهای کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کيفيت انجام آزمايش ، برای گروهی از آزمايشها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرندو نحوه کنترل کيفی مشابهی دارند ، تدوين نمود و دراين بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد.
-نحوه محاسبه نتايج در روش های کمی(در صورت لزوم )

اسلاید 10 :

- محدوده مرجع (Reference Interval )
- محدوده قابل گزارش ( Reportable Range)
- محدوده هشدار يا مقادير بحرانی(در صورت لزوم )
- چگونگی تفسير نتايج (در صورت لزوم )
- حساسيت (sensitivity ) ، اختصاصي بودن (specificity ) و ساير ويژگی های آناليتيک لازم
- محدوديت های انجام آزمايش
- اقدامات بعدی در برخورد با نتايج غير طبيعی ( شامل تکرار آزمايش ، انجام يا توصيه جهت انجام آزمايش های تاييدی يا تکميلی يا اطلاع سريع به پزشک معالج و.)
- عوامل مداخله گر در آزمايش ( هموليز ، ليپمی ، بيليروبينمی و.. )
در مواردی که از کيت جهت انجام آزمايش استفاده می شود ، در تهيه اين دستورالعمل ها بايد نکات مندرج در بروشور کيت نوشته شود يا جهت سهولت ، بروشور به برگه دستورالعمل پيوست گردد. بديهی است که در صورت تغيير کيت يا سري ساخت آن يا هر يک از اجزاء مورد استفاده در روش ، لازم است تغييرات مستند گردد. در روش های اتوماسيون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی ونحوه راه اندازی دستگاه نيز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می باشد .
چنانچه آزمايشگاه ، روشی را به طورداخلی راه اندازی کرده(Home made يا Home brew ) ، بايد کليه اطلاعات ضروری که در بالا اشاره شد ، به تفصيل مکتوب گردد.

اسلاید 11 :

5 – سوابق انجام آزمايش:

- ليست های کاری (work lists )
- ثبت نتايج آزمايش دربخش ها ( مثل پرينت نتايج انجام آزمايش های دستگاهی ، نتايج ثبت شده دردفاتر و برگه ها و .. )
- ثبت تاريخ مصرف معرف و سری ساخت وتاريخ انقضای کيتی که آزمايش توسط آن انجام می گيرد، در
هر سری کار.
- استانداردهاو کنترل های مورد استفاده در هر سری کار
- تاريخ و ساعت انجام آزمايش
- فرد انجام دهنده آزمايش و فرد تاييدکننده نتايج در هر سری کار

اسلاید 12 :

-6 سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت

- نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليتهای کنترل کيفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کيفی و.)
- نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس .
در مورد پارامترهايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج بااستفاده از کنترل های صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک متد ديگر و. انجام می گيرد
- سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسيرگرديده و از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال استفاده شده است ..6

اسلاید 13 :

7 – دستورالعمل پس از انجام آزمايش
مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمايش جهت تكرار
آزمايشات يا انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك . ( نمونه آن ضميمه است )
تعيين شرايط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها ، اسلايد ها و. پس از انجام آزمايش
نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری ( نمونه ضميمه است )
نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده ، پس از انجام آزمايش ( نمونه ضميمه است )

اسلاید 14 :

8– دستورالعمل گزارشدهی (ارائه گزارش نهايي)
در دستورالعمل گزارشدهی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود :
طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارشدهی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زير باشد :
مشخصات آزمايشگاه ، مشخصات بيمار ، مشخصات درخواست کننده آزمايش ،تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش .
نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترهای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه .
نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه .
نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه.
قيد هرگونه اشکال درکيفيت ياکفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد.
تعيين فرد مجازو مسئول جهت بازبيني نهايی وتائيد همخوانی نتايج آزمايشها باهم و با توجه به اطلاعات بالينی ، همراه با درج امضاء وسمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش .
تعيين فرد مجاز و مسئول جهت تفسير نتايج و ارائه توصيه ها و هشدارهاي لازم (در شرايط مقتضی )
نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گيرند وتعيين مسئول مربوطه
تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطلاعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار ) و نحوه مستند نمودن دلايل تغيير گزارش آزمايش ها .
تعيين زمان چرخه کاری براي هر آزمايش براساس نيازهاي باليني .
تعيين مدت زمان نگهداري برگه يا فايل گزارشدهي ( بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی) .

اسلاید 15 :

9 – برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه

برگه گزارش نهايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال ) نگهداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد

اسلاید 16 :

مستندات مربوط به تجهيزات :

در هر آزمايشگاه مستندات زير در ارتباط با تجهيزات فني بايد موجود باشد :

اسلاید 17 :

10- سوابق مربوط به خريدتجهيزات :

درخواست خريد ، فاکتور فروش ، سوابق ارزيابی وتاييد کيفيت دستگاه قبل از استفاده درآزمايشگاه وسوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه

اسلاید 18 :

11- فهرست تجهيزات موجود در آزمايشگاه

آزمايشگاه مي بايست فهرستي از تجهيزات موجود با ثبت محل استقرار هر يک ، داشته باشد .در اين فهرست مي توانيم جهت سهولت رد يابي ، به هر تجهيز شماره يا کد شناسايي بدهيم .
اين فهرست بايد به روز بوده و چنانچه تجهيزي خريداري و يا از سرويس خارج گردد مي بايست در آن ثبت شود.

اسلاید 19 :

12- شناسنامه تجهيزات

به منظور شناسايی هر تجهيز و معمولا در يک برگ تهيه مي شود وحاوي اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه ، کاربران ويژه (در موارد مقتضي ) ، تاريخ خريد و تاريخ شروع به کار دستگاه در آزمايشگاه ، وضعيت دستگاه در هنگام خريد (نو، مستعمل ، بازسازي شده) ، چگونگي تماس باشرکت سازنده يا پشتيبان و ساير توضيحات لازم مي باشد . (نمونه آن ضميمه است )
شناسنامه تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده مي گردد ، حفظ شود.

اسلاید 20 :

13- دستورالعمل فني تجهيزات

اين دستورالعمل براي هر يک از تجهيزات بطور جداگانه و با استفاده از دستورالعمل سازنده که همراه دستگاه مي باشد و همچنين مراجع علمي معتبر تهيه مي گردد و حاوي کليه اطلاعات ضروري مربوط به دستگاه ونحوه کاربرد آن مي باشد. (نمونه آن ضميمه است )
اين اطلاعات عبارتند از :
چگونگي کاربري: شرح مرحله به مرحله نحوه کار با دستگاه
نحوه کنترل و نگهداري : کليه اقداماتی که به اين منظور بايد انجام شود ، فواصل نگهداري
( روزانه ، هفتگي، ماهانه و. ) و پارامتر هاي مورد ارزيابي در نگهداري (مثلا دما ، حجم ، فشار،
دور در دقيقه و.)
مراحل اقداماتي که در صورت نياز به تعمير بايد انجام گيرد
ملاحظات ايمني جهت کار با دستگاه
دستورالعمل فني تجهيزات بايد تا مدت زماني که از تجهيز در آزمايشگاه استفاده ميشود ، حفظ گردد.