بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
ضوابط gmp
اسلاید 2 :
مقدمه
تولید محصولات پزشکی و با کیفیت مطلوب و قابل اعتماد مستلزم رعایت شرایط خوب تولید (GMP) و یا سایر استاندارد های مدیریتی خواهد بود.
یکی از موارد مطوحه در GMP زیر ساخت ها و امکانات و تجهیزات لازم در این خصوص می باشد
بدون رعایت زیرساخت های تولید نمی توان انتظار داشت محصولات پزشکی باکیفیت مطلوب به صورت مستمر تولید و عرضه شود.
این ضوابط حد اقل مواردی است که تولید کننده وسایل پزشکی مصرفی می بایست رعایت کنند
اسلاید 3 :
هدف
این ضابطه حد اقل موارد فنی و بهداشتی ساختمان، محیط کارخانه و شرایط محیطی و زیر ساخت های لازم در واحد های تولیدی تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی جهت تولید محصولات می باشد
واحد های تولیدی ملزومات و تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی مصرفی که محصولات آنها یکبار مصرف (single use) یا استریل هستند.
عدم کاربرد در خصوص
1- تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی غیر مصرفی (تخت های بیمارستانی.. )
2- لوازم مصرفی غیر استریل و چند بار مصرف (قوز بند ، کتف بند ، لوله های آزمایش .) که شرایط محیطی تاثیر چندانی روی کیفیت و ایمنی آنها ندارد.
دامنه کاربرد
اسلاید 4 :
وسایل و ملزوات مصرفی پزشکی یکبار مصرف
وسایلی که یکبار قابلیت استفاده داشته باشند.
استفاده مجدد برای همان شخص نیز مجاز نمی باشد
پس از استفاده می بایست امحا گردد
اسلاید 5 :
حد اقل ضوابط تاسیس و بهره برداری واحد های تولیدی
ویژگی های محل اجرای طرح
فواصل مرکز آلوده کننده تا واحد های تولید تجهیزات پزشکی
تا کارخانه سیمان 3000 متر
تا آلوده کننده های درجه 2 (ریخته گری . موزاییک و سرامیک . گورستان . کشتارگاه های صنعتی ) 350 متر
- تا روستا ها که در آن نگهداری دام صورت می گیرد 500 متر
اسلاید 6 :
در صورت اینکه تولید کننده با نصب سیستم های پیشرفته فیلتراسیون اثبات کند ریسک مسائل زیست محیطی ناچیز یا در حد مجاز میباشد فواصل به نصف کاهش میابد
اجرای قوانین زیست محیطی (بر اساس مواد 10 و 11 قانون بهسازی محیط زیست، کارخانه باید از آلوده نمودن آب و هوا، فاضلاب سرو صدا بیش از مقدار مجاز جلوگیری کند)
اسلاید 7 :
محوطه کارخانه
خیابان ها و پیاده رو ها و محل های عبور و مرور داخل محوطه کارخانه باید با اسفالت یا پوشش مناسب پوشیده و شیب آن بنحوی باشد که باعث تجمع آب نگردد
جاده خارجی کارخانه باید با اسفالت یا پوشش مناسب پوشیده شود (جلوگیری از ورود گل و خاک به داخل کارخانه)
محوطه کارخانه باید عاری از مواد زاید، زباله، علف های هرز و مواد غیر مفید دیگر باشد (تجمع حشرات و سایرحیوانات)
اسلاید 8 :
محوطه کارخانه
فضای سبز در مجاورت سالن تولید نباشد و میبایست در کنار بخش های رفاهی و یا اداری باشد (نماز خانه -رستوران-کتابخانه)
در تعیین محل تاسیسات فاضلاب شیب زمین در نظر گرفته شود.
تجمع اتومبیل ها در خارج از کارخانه و یا قرار گیری آن در محوطه ای مشخص (پارکینگ)
اسلاید 9 :
شرایط فنی و بهداشتی سالن تولید و بسته بندی
ورودی سالن تولید
در های سال تولید صاف و یکنواخت بوده (راحتی تمیز کردن)، به صورت خودکار بسته شود، با آرنج به طرف داخل باز شود
فضای مورد نیاز در سالن تولید و بسته بندی
فضای اشغال شده توسط ماشین آلات حد اکثر %50-40 با احتساب 1 متر فضای خالی از حداقل دو طرف دستکاه.
اسلاید 10 :
فضا جهت ماشین آلات
پلکان و سکو برای دستگاههای که دارای ارتفاع زیاد می باشند
حد اقل 1 متر فاصله از دیوار جهت تعمیر دستگاهها و یا ورود وسایل حجیم جهت جابجایی
فاصله 1 متر در طرف ضلع یا اضلاعی از دستگاه که نیاز به رفت و آمد و سرکشی می باشد
راههای فرار به هنگام خطر
فضا جهت مواد حد واسط و بسته بندی
در فرایند هایی که به صورت بچ می باشد باید لحاض گردد
اسلاید 11 :
فضا جهت تانک ها و مخازن ذخیره
چون نیازی به تعمیرات ندارند می توان با فاصله 1 متر از دیوار قرار داد (تجهیزاتی که نیاز به تعمیر دارند می بایست در وسط باشند)
فضا جهت تردد وسایل حمل و نقل (لیفتراک .)
تردد اینگونه وسایل می بایست راحت صورت گیرد و در صورت نیاز به دور زدن باید فضا کافی باشد
فضا جهت تردد کار کنان
چنانچه ترافیک سالن کم باشد می توان از راهرو وسایل حمل و نقل استفاده نمود در غیر این صورت باید راهروی جداگانه جهت تردد استفاده نمود.
اسلاید 12 :
ویژگی های سالن تولید
سطوح دیوار ها در سالن تولید و بسته بندی حد اقل تا ارتفاع 4 متر قابل شستشو، مقاوم ، بدون منفذ ، ترک، شیار، شکاف، کاملا صاف و صیقلی
انحنا، در قسمت زاویه بین کف و دیوار
دیوار ها
اسلاید 13 :
ویژگی های سالن تولید
درب ها
درب های سالن تولید و بسته بندی وانبار ها می بایست قابل شستشو و ضد عفونی، زنگ نزن، ضد آب
دارای سطوح صاف و رنگ روشن باشد
در صورت شیشه ای بودن ترک و شکستگی نداشته باشد
از درب های چوبی در محوطه تولید نباید استفاده کرد
اسلاید 14 :
ویژگی های سالن تولید
پنجره ها
1- تنها جهت روشنایی استفاده شود
2-همیشه بسته باشد (جهت جلوگیری از ورود هوای آلوده بیرون به داخل سالن تولید و بسته بندی)
3- همسطح با دیوار و فاقد زاویه کناری باشد
4- ترجیحا دو جداره باشد
اسلاید 15 :
ویژگی های سالن تولید
کف سالن تولید
1- مقاوم
2- نفوذ ناپذیر
3- قابل شستشو با آب
4- دارای شیب کافی به سمت مسیر فاضلاب (جهت جلوگیری از تجمع آب در کف سالن تولید)
اسلاید 16 :
پله ها
ویژگی های سالن تولید
1- سطوح شیبدار ، پله ها ، نردبان و شیب های تند به گونه ای نصب شده باشدکه موجب تجمع آلودگی به سالن تولید نشود.
2- به سادگی قابل شستشو و تمیز کردن باشد
اسلاید 17 :
ویژگی های سالن تولید
زه کشی کف و کانال های فاضلاب
از راه آب های رو باز تا حد آمکان جلو گیری شود در غیر این صورت :
سهولت در تمیز کردن و ضد عفونی آن تامین شود
دارای پوشش مناسب قابل جابجا شدن از جنس مقاوم باشد
متناسب با پساب کارخانه باشد
دارای شیب مناسب بر خلاف جریان کار(از محل تمیز به محل آلوده)
دارای دیواره کناری صاف و عمودی وزاویه دیوار و کف نیم دایره
پوشش فلزی روی آبراهها باید کمتر از 1 متر (جهت تمیز کردن)
پوشش کانال باید مشبک و از جنس زنگ نزن باشد
اسلاید 18 :
بخش های سرویس دهنده و تاسیسات کارخانه
آب
آب جهت مصارف عمومی و تاسیسات باید از نظر سختی مورد تایید باشد
آب مصرفی قابل استفاده در سیستم تولید ، شستشو وشرب باید مجزا باشد (توسط لوله کشی با رنگ متفاوت)
حد اقل 2 بار توسط آزماسشگاه مرجع یا مورد تایید استان مورد آزمون میکربی (مطابق استاندارد 1011) و آزمون شیمیایی(مطابق استاندارد 1053) قرار گرفته و مستندات آن تکمیل باشد
اسلاید 19 :
بخش های سرویس دهنده و تاسیسات کارخانه
سیستم روشنایی و لامپ ها
در برابر شکستگی حفاظت شده باشند و دارای قاب و حفاظ مناسب باشد
پوشش لامپ قابل شستشو و تمیز کردن باشد
روشنایی در حد کافی در کلیه فضا ها تامین شود
اسلاید 20 :
بخش های سرویس دهنده و تاسیسات کارخانه
سیستم تهویه ساختمان
کلیه سالن ها دارای تهویه مناسب و وسایل گرم کننده و سرد کننده مناسب
سیستم لوازم ایمنی و کمک های اولیه
نصب کپسول آتشنشانی و شیلنگ آب و غیره در کلیه مکان ها و همچنین نصب وسایل مورد نیاز برای کمک های اولیه در محل مناسب و در دسترس
