بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
راهنماي اخلاقي كارآزمايي هاي باليني
اسلاید 2 :
اصول چهارگانه اخلاق
احترام به فرد و اختيار او (Autonomy)
سودمندي (Beneficence)
عدم ضرررساني (Non-maleficence)
عدالت (Justice)
اسلاید 3 :
فهرست مطالب
راهنماهاي عمومي
راهنماهاي اختصاصی
جذب و نگهداري مشاركتكنندگان در مطالعه، رضايتنامهي آگاهانه
دارونما
كميته اخلاق
موارد خاص
پرداخت غرامت
اسلاید 4 :
راهنماهاي عمومي
طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي باليني هميشه بايد شامل بخش ملاحظات اخلاقي آن مطالعه باشد
بايد امكان دسترسي مراجع ذي صلاح به طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي فراهم باشد.
مطالعات بر روي نمونههاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي انجام گردد. در مورد كارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني، تشخيصي و پيشگيري بيماريها، تنها پزشكان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اينگونه پژوهشها ميباشند.
اسلاید 5 :
راهنماهاي عمومي
هرگونه مطالعهاي كه بر روي نمونههاي انساني انجام ميگردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيشبيني در برابر فوايد قابل پيشبيني براي نمونهها يا ساير افراد انجام گيرد. اين قانون مانع مشاركت داوطلبان سالم در پژوهشهاي پزشكي نميگردد.
پژوهشهاي پزشكي تنها زماني قابل توجيهاند كه جامعهاي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند.
حق نمونههاي پژوهش براي حفظ شأنشان بعنوان يك انسان بايد همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتياطي لازم جهت احترام به حريم خصوصي نمونهها، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان، و همچنين براي كاهش تأثير مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونهها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد.
اسلاید 6 :
راهنماهاي عمومي
طراحي و اجراي مطالعاتي كه شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد كاملاً در چارچوب يك دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگيرد. اين دستورالعمل بايد براي بررسي، كسب نظرات، هدايت، و تأييد، به كميتهي اخلاق ارايه گردد.
كميته اخلاق در پژوهش حق پايش كار آزماييهاي در حال اجرا را دارد و پژوهشگر موظف است اطلاعات مورد نياز براي پايش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدي، در اختيار كميته قرار دهد. پژوهشگر همچنين بايد اطلاعات مربوط به بودجهي پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگي حرفهاي، و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده شده، را جهت بررسي كميته به آن ارايه دهد.
اسلاید 7 :
راهنماهاي عمومي
پزشك اجازه دارد كه کارآزمايي را با مراقبتهاي پزشكي همراه سازد، ولي تنها تا حدي كه اين پژوهش با فوايد پيشگيرانه، تشخيصي، يا درمانياش قابل توجيه باشد. هنگامي كه کارآزمايي در حين مراقبتهاي باليني انجام ميگردد رعايت موازيني كه براي محافظت از نمونههاي تحت پوشش وضع شده ضرورت مييابد.
ضروري است در مرحله طراحي مطالعه، وضعيت مشاركت كنندگان پس از اتمام مطالعه تعيين گردد و براي دسترسي مشاركتكنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترين روش پيشگيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبتهاي مناسب، تمهيدات لازم مشخص شود (دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نميباشد). اين تمهيدات بايد در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوي كه كميتهي بررسي اخلاقي بتواند آنها را در زمان بررسي در نظر بگيرد.
اسلاید 8 :
راهنماهاي عمومي
در درمان يك بيمار، زماني كه روش تائيد شدهاي براي پيشگيري، تشخيص، يا درمان وجود نداشته باشد يا روشهاي موجود موثر نبوده باشند، پزشك چنانچه عقيده داشته باشد كه روش پيشگيري، تشخيصي، يا درماني جديد اميد نجات زندگي، بازيابي سلامت، يا كاهش آلام بيمار را فراهم ميسازد با كسب رضايتنامه آگاهانه از بيمار يا نماينده قانوني بيمار از قبيل وليّ، سرپرست يا قيّم بايد براي استفاده از اين روش جديد يا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از، اين روشها بايد در قالب کارآزمايي باشد كه براي ارزيابي كارآيي و بيخطري آنها طراحي شده است.
مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح، توليد، حمل، و نگهداري شود.
در طول و پس از مشاركت هر نمونه در يك كارآزمايي، پژوهشگر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبتهاي پزشكي كافي، در صورت وقوع حوادث نامناسب، (منجمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه)، به دنبال شركت در كارآزمايي تضمين نمايند.
اسلاید 9 :
راهنماهاي عمومي
پژوهشگر يا موسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماريهاي ديگر همراه، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه كند.
توصيه ميشود كه پژوهشگر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشك ايشان را از مشاركت ايشان در كارآزمايي آگاه سازد.
كليهي اطلاعات كارآزمايي باليني بايد به گونهاي ثبت، به كارگيري و ذخيره گردد كه امكان شناسايي، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد.
دادههاي ثبت شده افراد بايد به گونهاي باشد تا هويت افراد شركتكننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غيرمجاز به اين دادهها دسترسي نداشته باشند.
اسلاید 10 :
راهنماهاي عمومي
براي انجام كارآزماييهاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه بايد از خارج از كشور وارد گردد، اجازه واردات دارو يا دارونما بايد از معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
براي انجام كارآزماييهاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه قرار است در داخل كشور توليد شود، بايد اجازه توليد دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
اسلاید 11 :
راهنماهاي عمومي
براي انجام كارآزماييهاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت گرديده، ليكن در يك كارآزمايي نياز به نام اختصاصي به جاي نام داروي مربوطه ميباشد (مثلاً نام اختصاصي براي يك كارآزمايي بخصوص)، لازم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
سياستگذاري حمايت كننده مالي كارآزمايي بايد به گونهاي باشد كه هزينههاي درماني شركتكنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با كارآزمايي جبران گردد. مقدار و شيوه پرداخت اين جبران بايد مطابق دستورالعمل تنظيم شده باشد.
اسلاید 12 :
راهنماهاي عمومي
كميتهي اخلاق پژوهش بايد ميزان و روش پرداخت نقدي به شركتكنندگان در مطالعه را تأييد كند، اين دوموضوع نبايد به ترتيبي باشند كه مشاركتكنندگان احتمالي را وادار به ورود يا ماندن در مطالعه كرده يا تصميمگيري ايشان را تحت تأثير قرار دهد. توصيهي عام اين است كه اين پاداشها بايد در محدودهي بازپرداخت هزينههاي ايجاد شده براي فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد.
در جريان يك مطالعهي پوشيده (Blinded) دستورالعمل اجرايي بايد شرايطي را كه تحت آن اجازهي شكستن كد درمان وجود دارد و فردي را كه چنين اجازهاي دارد مشخص كند. همچنين بايد سيستمي وجود داشته باشد كه دسترسي سريع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرايط اضطراري ممكن سازد. به عبارت ديگر بايد ساختاري طراحي شود كه در هر زمان مقتضي امكان مشخص شدن درمان هر يك از افراد شركتكننده در اين مطالعه بسرعت ممكن باشد.
در مواردي كه مرگي رخ ميدهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ، محقق بايد اطلاعات مورد نياز را براي حمايت كننده مالي و كميته اخلاق ارسال نمايد.
اسلاید 13 :
جذب و نگهداري مشاركتكنندگان در مطالعه، رضايتنامهي آگاهانه
براي كسب اجازهي آگاهانه، اطلاعات بايد با زباني ارايه شود كه براي فرد مورد مطالعه قابل فهم باشد. نمونهها يا نمايندهي قانوني ايشان بايد فرصت كافي براي پرسوجو در مورد جزييات كارآزمايي را داشته باشند. بايد بهطور مشخص اعلام شود كه كارآزمايي يك فرآيند پژوهشي است كه مشاركت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شركت يا خارج شدن از كارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد.
فرد مورد مطالعه بايد به اطلاعات در مورد بيمه و يا ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشاركت در كارآزمايي دسترسي داشته باشد. همچنين وي بايد در مورد درمانهايي كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمايي، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود.
اسلاید 14 :
فرم رضايتنامهي آگاهانه و ساير اطلاعات مكتوبي كه در اختيار نمونهها قرار ميگيرد بايد هر زمان كه اطلاعات جديدي كه ممكن است به اجازهي نمونهها ارتباط پيدا كند بدست آيد، مورد بازبيني قرار گيرد. هر فرم رضايتنامهي آگاهانهي و ساير اطلاعات مكتوب بازبيني شده بايد قبل از استفاده، تاييد يا نظر موافق كميتهي اخلاقي را دريافت كند. در صورت بدست آمدن اطلاعات جديدي كه ممكن است تمايل نمونهها به ادامهي مشاركت در مطالعه را تحت تأثير قرار دهد، نمونهها يا نمايندگان قانوني ايشان بايد به موقع از آنها اطلاع پيدا كنند و انتقال اين اطلاعات بايد مستند شود.
اسلاید 15 :
در زمان دريافت رضايتنامه، بايد احتياط شود كه شركت كنندگان رضايت خود را تحت محظوريت و به علت وابستگي درماني، اداري و . به فرد گيرندهي رضايت نداده باشند. در اينگونه موارد رضايتنامهي آگاهانه بايد توسط فرد ديگري كه اطلاع كافي از مطالعه داشته و در عين حال جزو پژوهشگران نباشد و در چنين رابطهاي با مورد نباشد، كسب شود.
در طول مدت زمان كارآزمايي و پس از آن، محقق يا موسسه پژوهشي بايد اطمينان حاصل نمايند كه مراقبتهاي پزشكي كافي در زمان وقوع هر واقعه يا عارضه ناخواسته مرتبط با كارآزمايي (شامل مقادير آزمايشگاهي نامطلوب و .) به شركتكنندگان ارايه گرديده است. محقق بايد آگاهي لازم در زمينهي اين عوارض و وقايع ناخواسته و اين كه در صورت بروز هرگونه عارضه بايد فرد محقق را مطلع نمايد به شركتكنندگان ارايه نمايد.
اسلاید 16 :
هيچيك از اعضاء تيم پژوهش حق ندارند شركتكنندگان را براي ادامه مشاركت مطالعه، مورد اجبار، تطميع، اغوا، تهديد و يا تحت محظوريت قرار دهند.
مستندات مكتوب كارآزمايي (فرم رضايتنامه و .) و مذاكرات شفاهي با شركتكنندگان نبايد به زباني باشد كه افراد يا نمايندگان قانوني آنها بخواهند يا بنظر برسد كه بخواهند از حقوق قانوني خود چشمپوشي كنند. همچنين نحوهي نگارش مستندات فوق نبايد به گونهاي باشد كه از مسؤوليت محقق، موسسهي پژوهشي، حمايت كنندهي مالي يا . سلب مسئوليت شود.
قبل از مشاركت فرد در كارآزمايي فرم رضايتنامه مكتوب بايد توسط فرد يا نماينده قانوني وي و فردي كه فرم رضايتنامه را براي شركتكننده توضيح داده، امضا شده و تاريخ در آن درج گردد.
اسلاید 17 :
اگر فرد شركتكننده يا نماينده قانوني وي قادر به خواندن رضايتنامه نباشد، بايد يك فرد عاقل، با سواد و بيطرف در جريان توضيحات فرم رضايتنامه حضور داشته باشد. بعد از اينكه فرد شرکت کننده يا نماينده قانوني وي شفاهاً با انجام كارآزمايي موافقت نمود، بايد فرم رضايتنامه را امضاء (يا اثر انگشت خود را درج نمايند) نمايد. فرد عاقل بيطرف نيز بايد فرم رضايتنامه را امضاء و تاريخ را ثبت کند. فرد عاقل، با سواد و بيطرف بايد گواهي نمايد كه اطلاعات فرم رضايتنامه بطور دقيق براي شركتكننده يا نماينده قانوني وي توضيح داده شده و رضايت آزادانه از اين افراد اخذ گرديده است.
اسلاید 18 :
اجزای رضایتنامه آگاهانه
اين كارآزمايي بهمنظور يك پژوهش انجام ميگردد.
هدف كارآزمايي
درمان (يا مداخله) در كارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله
روشهاي پيگيري شامل روشهاي تهاجمي و غيرتهاجمي
مسؤوليت شركتكنندگان
اسلاید 19 :
جنبههايي از كارآزمايي كه ماهيت پژوهشي دارد.
مخاطرات قابل پيشبيني كارآزمايي براي شركتكنندگان.
تبيين منافع مورد انتظار براي شركتكنندگان، چنانچه در يك كارآزمايي هيچگونه منافعي پيشبيني نميشود بايد شركتكننده از آن آگاه باشد.
روشهاي درماني جايگزين كه ممكن است در دسترس شركتكننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آنها
اسلاید 20 :
غرامت و درمان صدماتي كه در جريان كارآزمايي ممكن است براي فرد ايجاد شود.
در صورتيكه وجهي در قبال مشاركت شركتكنندگان در مطالعه پرداخت ميشود. ميزان و نحوهرداخت آن ذكر شود.
بازپرداخت مخارجي كه شركتكننده در طول مطالعه از جيب خود ميپردازد.
مشاركت افراد در كارآزمايي داوطلبانه بوده و شركتكنندگان در هر مرحله از كارآزمايي اين حق را دارند كه از مطالعه خارج شوند بدون اينكه جريمه شده يا از منافع درمان بيبهره شوند.
