بخشی از پاورپوینت
--- پاورپوینت شامل تصاویر میباشد ----
اسلاید 1 :
آیین نامه تجهیزات پزشکی
ماده10)
کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
اسلاید 2 :
هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
فراهم آوردن كنترلهای نظارتی
اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی
اسلاید 3 :
تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی(GHTF)
یک گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از اروپا، آمریکا، کانادا، ژاپن و استرالیا
هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF :
جمع آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران
بحث وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی
هماهنگ سازی مابين ناظران و قوانین در این حیطه
اسلاید 4 :
دامنه کاربرد:
تمام وسایل پزشكی طبق تعریف ماده 3 آیین نامه
به استثناء وسایلمورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی
اسلاید 5 :
وسیله پزشکی:
کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) جهت :
-تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
-حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
-کنترل و جلوگیری از بارداری .
-ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
-فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
-تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
-تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
اسلاید 6 :
عوامل موثر بر طبقه بندی وسایل پزشکی
مدت زمان تماس وسیله با بدن؛
درجه تهاجمی بودن آن؛
انتقال انرژی و یا دارو از دستگاه به بدن بیمار؛
تأثیرات بیولوژیكی دستگاه بر بیمار؛
تاثیرات موضعی در مقابل تاثیرات سیستمیک
اسلاید 7 :
تعیین كلاس وسیله با استفاده از اصول طبقه بندی
.1آیا کالا در تعریف وسیله پزشکی قرار می گیرد؟
.2تعیین حیطه كاربرد وسیله
.3بررسی 16 اصل طبقه بندی تا تعیین كلاس کالا
اگر وسیله بیش از یك كلاس داردçانتخاب كلاس بالاتر
اسلاید 8 :
اصل اول
- تمام وسایل غیر تهاجمی كه با پوست زخمي تماس دارند:
- اگر تنها به عنوان مانع مكانيكي براي فشرده‌سازي يا جذب مواد مترشحه استفاده شوند
- اگر با زخم‌هايي تماس داشته باشند كه به علت جراحت‌هاي پوست مياني ايجاد شده‌اند، از جمله وسايلي كه براي ma age microe viro me t هاي زخم استفاده مي‌شوند
xمگر اینكه با زخم‌هايي تماس داشته باشند كه به علت جراحت‌هاي پوست مياني ايجاد شده‌اند و تنها با هدف ثانويه درمان مي‌شوند
çوسایلی كه براي درمان زخم‌هايي كه بافت‌هاي زيرپوستي آن ديده مي‌شود و لبه‌هاي زخم به اندازه كافي نزديك نيستند تا به سمت يكديگر كشيده شوند و وسايلي كه عمل درمان را از طريق روش هاي فيزيكي و به غير از روش ايجاد مانع انجام مي‌دهند
اسلاید 9 :
اصل دوم
- تمام وسایل غیر تهاجمی كه برای نقل و انتقال يا ذخيره مايعات بدن يا بافت‌ها، مايعات يا گازها براي تزريق، انتقال و يا ورود به بدن استفاده شوند
- مگر اينكه به يك وسيله فعال از كلاس B يا بالاتر وصل شوند
- مگر اينكه اين وسايل براي نقل و انتقال خون يا ذخيره‌سازي يا نقل و انتقال ديگر مايعات بدن يا براي ذخيره‌سازي اندام ها يا بخش‌هايي از اندام‌ها يا بافت‌ها باشند
xمگر كيسه‌هاي خون
اسلاید 10 :
اصل سوم
- تمام وسایل غیر تهاجمی كه برای ایجاد تغییرات در تركیبات بیولوژیكی و شیمیایی خون و دیگر مایعات بدن یا مایعاتی كه به بدن تزریق می شوند استفاد می شوند
ç همودیالیزرها
xمگر اینكه درمان شامل فیلتراسیون، سانتریفوژ كردن یاتبادل گاز یا گرما باشد
çوسایلی كه برای گرم یا سرد كردن خون استفاده می شوند
