دانلود گزارش کار اموزی آزمایشگاه کنترل کیفیت

word قابل ویرایش
49 صفحه
9700 تومان
97,000 ریال – خرید و دانلود

چکیده
آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت تهران دارو شامل کنترل‌های فیزیکی و شیمیایی، میکروبی و کنترل حین تولید می‌باشد. آزمایشهای فیزیکی و شیمیایی مانند نقطه ذوب و تست حلالیت و تستهای فیزیکی مجموعاً کنترل‌های فیزیکی و شیمیایی می‌باشد. آزمایشات در قسمت دستگاهی توسط انواع دستگاههای کروماتوگرافی مانند
(GC, HPLC) و انواع دستگاههای طیف‌سنجی مانند IR, UV-Vis و POLARIMETR و KARL-FISHER انجام می‌پذیرد. کنترل‌های میکروبی بر روی مواد اولیه و محصولات هر دو انجام می‌شود. این آزمایشات شامل کنترل مواد از نظر وجود و رشد میکروب در آنهاست. در این آزمایشات میزان پرزرداتیوها ـ مواد جلوگیری کننده از پیدایش و رشد میکروبها را اندازه‌گیری

می‌کنند. در قسمت کنترل‌های حین تولید،‌ آزمایشهای در رابطه وزن سنجی، سختی، ضخامت و زمان باز شدن و فرسایش به طور اختصاصی بر روی قرص‌ها انجام می‌شود. آزمایشات ذکر شده روی مواد اولیه در خط تولید و محصولات مختلف انجام می‌گیرد. تستهای ادواری تا مدتزمان انقضای محصول به صورت ماهیانه روی محصولات تولیدی که روانه بازار شده‌اند صورت می‌گیرد.

فصل اول
تاریخچه شرکت تهران دارو

۱-۱- تاریخچه و معرفی شرکت
شرکت داروسازی تهران دارو در سال ۱۳۳۴ با نام لابراتور میسین (mycen) در تهران تاسیس و در سال ۱۳۳۷ جهت ساخت انواع فرآورده‌های دارویی (قلب و عروق، گوارش، اعصاب، مسکن‌ها، آنتی‌هیستامینها و آنتی بیوتیکها، داروهای کاهنده قند و چربی و مکمل‌های غذایی) به بهره‌برداری رسیده است و از سال ۱۳۶۳ با نام شرکت تهران دارو به فعالیت خود ادامه داده و در سال ۱۳۷۷ در بورس سهام تهران پذیرفته شده است. شرکت تهران دارو در منطقه‌ای به وسعت یک هکتار و زیربنای هفت هزار متر مربع در کیلومتر ۹ تهران جاده مخصوص کرج واقع شده است بنای ساختمان‌های تولید و آزمایشگاهها و انبارهای جدید‌‌التالسیس می‌باشد. شرکت قریب نیم قرن است که در امر تولید فرآوردههای دارویی فعالیت می‌کند. اهداف اصلی شرکت تولید محصولات دارویی با کیفیت برتر، موثرتر، سهولت مصرف، دسترسی بهتر، عوارض کمتر و اطمینان بیشتر برای بیماران می‌باشد.

با توجه به روند توسعه شرکت و تواناییهای شرکت در کلیه مراحل فعالیت اعم از بازرگانی، انبارداری، تولید، کنترل و پشتیبانی ضمن ارتقاء سهم بازار داخلی و ارتقاء کیفی محصولات در جهت صادرات فرآورده‌های دارویی به کشورهای دیگر تلاش خواهد کرد. با توجه به تواناییهای شرکت و انجام مقدمات امر شرکت درصدد اخذ گواهینامه های ISO 9001 و ISO 14000 می‌باشد.

متوسط ظرفیت تولید سالانه شرکت در اقلام مختلف به شرح ذیل می‌باشد:
۱ـ مایعات: ۷٫۵ میلیوم شیشه X60، ۱۲۰ میلی‌تری
۲ـ جامدات: ۵۰۰ میلیون عدد قرص و کپسول
۳ـ نیمه جامدات: ۵ میلیون عدد تیوپ

تکیه اصلی در تولیدات رعایت اصلی GMP بر اساس استانداردهای جهانی می‌باشد از این رو کلیه دستور‌العمل‌های استاندارد در حین تولید سطوح تولید اعم از آماده‌سازی محیط، تولید، نگهداری دستگاهها، کنترل حین تولید، اعتبار سنجی و کالیبراسیون دستگاهها، ادوات، مستندات تولید تهیه شده و اجرا می‌گردد و جهت ارتقاء اطلاعات کارکنان نیز کلاسهای آموزشی GMP در بدو استخدام و حین خدمت برگزار می‌شود. با توجه به اهمیت تولید فرآورده‌های دارویی، شرکت در تلاش است با استفاده از ماشین‌آلات مدرن یا طراحی دستگاههای جدید سعی در برقراری سیستم اتوماسیون در محیط تولید نماید.

فرآورده‌های فعلی شرکت مشتمل به خطوط تولید شربت،‌سوسپانسیون، کرم، پماد موضعی، قرص و کپسول است. جهت گسترش فعالیتهای شرکت پروژه‌های جدیدی در دستور کار دارند و خطوط تولید کپسول PELLET و قطره‌های استریل به خطوط فعلی شرکت اضافه می‌شود.

۱-۲- ادارات شرکت داروسازی تهران دارو
۱-۱-۲- اداره مسئول فنی و تضمین کیفیت

در این اداره کلیه استاندارد، دستورالعمل‌های شرکت و مقررات وزارت بهداشت نگهداری می‌شوند. اطمینان از رعایت کامل اصول GMP‌ به منظور حفظ کیفیت محصولات دارویی از مهمترین وظایف این اداره و کمیته تضمین کیفیت می‌باشد. مسئول فنی سمت دبیری کمیته تضمین کیفیت را نیز عهده‌دار می‌باشد، باهمکاری دیگر داروسازان و سایر ادارات دخیل بر کیفیت دارو بخصوص آزمایشگاه کنترل و تولید مسئول ارشد نظارت و اخذ تصمیم نهایی در تمامی پروسه‌های مربوط به تولید محصول است. همچنین وظیفه کمیته تضمین کیفیت، نظارت بر تهیه و اطمینان از کیفیت مواد اولیه، تجهیزات و نگهداری آنها، ‌کنترل و توزیع محصول و رسیدگی به شکایات وتهیه استاندارد، مستندات و دستورالعملها می‌باشد.
۲-۱-۲- اداره تولید

این اداره با بیشترین سهم در مساحت بنای کارخانه و با استفاده از دستگاه‌ها و ماشین‌آلات جدید در امر تولید و بسته‌بندی و رعایت استانداردهای GMP در تمامی سطوح تولید اعم از بهداشت و آماده سازی محیط، کنترلهای حین تولید، نگهداری و کالیبراسیون دستگاهها و آموزش مداوم کارکنان جهت آشنایی استانداردهای بهینه تولید (GMP) تضمینی را برای تولید محصولات مرغوبتر با پایداری بیشتر فراهم می‌کند.

۳-۱-۲- اداره فورمولاسیون و تحقیقات
این بخش با فرمولاسیون داروهای جدید متناسب با نیاز کشور و بازنگری فرماسیون داروهای قدیمی سعی بر ارتقاء کیفی محصولات دارد و در تلاش است که با انتخاب اشکال دارویی بهتر در تولید داروهایی با بیشترین اثر و کمترین عارضه جانبی پیشگام باشد.

۴-۱-۲- اداره کنترل کیفیت
شامل آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت مواد اولیه و محصول نهایی، کنترل حین تولید و میکروبی می‌باشد و در راستای کنترل کیفیت محصولات شرکت کلیه آزمایشات مواد اولیه، محصول نهایی، ‌اقلام بسته‌بندی و‌آزمایش‌های پایداری را طبق استانداردهای معتبر انجام می‌دهد.

۵-۱-۲- اداره بازرگانی
این اداره از دو بخش بازرگانی داخلی و بازرگانی خارجی تشکیل شده و با انجام هماهنگی با واحدهای فروش و بازاریابی به منظور فراهم آوردن زمینه‌های مناسب برای مواد اولیه و ملزومات تولیدی موردنیاز شرکت و توزیع مناسب دارو فعالیت می‌کند.

۶-۱-۲- اداره برنامه‌ریزی و انبارها
این اداره با توجه به نیازها و امکانات موجود در ادارات بازرگانی و تولید و ایجاد هماهنگی بین اداره تولید بهینه و عرضه به موقع محصولات فعال است.

۷-۱-۲- اداره فنی و مهندسی
مدیریت و پرسنل این اداره در راستای اهداف شرکت جهت تولید محصولات با کیفیت برتر در امور نصب،‌ نگهداری و تعمیر دستگاهها و تاسیسات و ماشین‌آلات شرکت فعالیت می‌کنند.
۸-۱-۲- اداره امور اداری و پرسنلی (بهداشت محیط و پزشکی کار)
این اداره ضمن رسیدگی به امور پرسنلی کارکنان با توجه به قوانین در تامین نیازهای رفاهی کارکنان و خدمات بهداشت محیط فعال است.

فصل دوم
تعریف دارو

۲-۱- تعریف دارو
دارو به ماده‌ای گفته می‌شود که برای بهبود، درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌شود و یا به عبارت دیگر، جسمی است غیر از مواد غذایی که بر اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتابهای رسمی داروسازی و یا فرمولهای دارویی آن را پذیرفته باشند.

۲-۲- طبقه‌بندی داروها
داروها را می‌توان بر پایه اصول مختلف طبقه‌بندی کرد. معمولاً‌داروها را به دو روش زیر طبقه‌بندی می‌نمایند:
الف) طبقه‌بندی بر اساس ساختمان شیمیایی
این طبقه‌بندی به طور گسترده‌ای به کار برده شده و هنوز توسط برخی از مولفین به کار برده می‌شود. بر اساس این روش داروها در یک و یا چند بخش از طبقات زیر قرار می‌گیرند:
استالها، اسیدها، الکلها، آمینها، آمینواسیدها، آمینوالکها، آمینواترها، آمینوکتونها، ترکیبات آمونیوم،‌ انولها، استرها، اترها، کتونها، لاکتافها، لاکتونها، فنولها، کینونها، سولفانامیدها، اوره‌ها، تیواوره‌ها…

ب) طبقه‌بندی بر اساس اثر فارماکولوژیتی
در حال حاضر بیشتر شیمی دارویی‌دانها این طبقه‌بندی را ترجیح می‌دهند. بر طبق این طبقه‌بندی داروها را می‌توان به گروههای اصلی زیر تقسیم کرد:
۱ـ مواد فارماکودینامیکی که در اثر بیماریهای غیر عفونی برای اصلاح اعمال غیر طبیعی بدن به کار برده می‌شود.
۲ـ مواد شیمی درمانی که برای درمان بیماریهای عفونی به کار برده میشود.

۳ـ ویتامین‌ها
۴ـ هورمونها ومواد متفرقه
هر گروه را می‌توانبه چند زیر گروه تقسیم کرد. برای نمونه در بین مواد فارماکودینامیکی این زیر گروهها را داریم:
۱-۱: داروهایی که بر دستگاه اعصاب مرکزی اثر می‌گذارند.
۱-۲: داروهایی که دستگاه عصبی محیطی را تحریک می‌کنند.
۱-۳: داروهایی که اصولاً‌ در دستگاه قلبی، عروقی و کلیوی اثر می‌گذارند.
۲-۳- نام دارو
داروها دارای ۳ و یا چندین نام هستند این نامها عبارتند از:
۱ـ شماره رمز ۲ـ نام دارو ۳ـ‌نام شیمیایی ۴ـ نام اختصاصی سازنده ۵ـ نام عادی، ۶ـ نام تجاری ۷ـ‌ نشان تجاری ۸ـ نام غیر اختصاصی ۹ـ نام عام ۱۰ـ نام ژنریک
حال تعدادی از این نامها به اختصار توضیح داده می‌شود.

۱ـ نام رمز: معمولاً‌ از حروف اول نامهای آزمایشگاه شیمیدان و یاگروه پژوهش که دارو را برای اولین بار تهیه و آزمایش کرده‌اند، استفاده می‌شود. این نام ماهیت شیمیایی یا ساختمان دارو را مشخص نمی‌کند.
۲ـ نام شیمیایی: باید به طور کامل ساختمان شیمیایی دارو را مشخص کند. این نام باید طبق قوانین ترکیبات شیمیایی داده شود. گرچه نام شیمیایی یک محصول دارویی برای شناختن کامل ترکیب آن لازم است، با وجود این در اغلب موارد بکار بردن نام شیمیایی داروها در محصول اختصاصی به علت تشابه فرمولی،‌ تشابه لفظی و یادیگری برای طبقات مختلف پزشکی خالی از اشکال نیست.

۳ـ نام اختصاصی: نامی است انفرادی که توسط سازنده برگزیده شده است. اگر دارو توسط بیش از یک شرکت ساخته شده باشد هر سازنده‌ای نام اختصاصی خود را بکار می‌برد.
نام غیر اختصاصی: نامی است معمولی و مشهور که دارو به طور مجزا و بدون در نظر گرفتن سازنده آن، بدان شناخته می‌شود. این نام باید ساده، ‌مختصر و پرمعنی باشد. این نام توسط سازمان‌های رسمی انتخاب می‌شود. این سازمانها عبارتند از:

نام‌های گزیده شده آمریکا
(USAN) = United States Adopted Names
انجمن پزشکی آمریکا
(USMA) = United States Medical Association
مدیریت غذا و داروی آمریکا

(FDS) = United States Food and Drag
در معیار جهانی سازمان بهداشتی جهانی
(WHO) = Word Health Organization

تنها سازمان رسمی است که نام ژنریک و یا عام داروها را برگزیده، تصویب کرده و اعلام می‌نماید. اگر دارویی دارای نام غیر اختصاصی برابر ولی نام اختصاصی متفاوت و از نظر ساختمان شیمیایی هر دوی این داروها یکسان باشند، ولی چون توسط آزمایشگاه‌های متفاوتی ساخته شده‌اند، ممکن است اثر فارماکولوژی به طور بارزی با هم متفاوت باشند. عوامل متعددی که Sadov ذکر کرده است ممکن است علت این اختلاف باشد. این عوامل شامل موارد زیر است:

اندازه بلورات و یا ذرات، ایزومرها، ‌شکل دارو، حامل دارو، ماده بی‌اثر همراه، چسباننده، پوشش، انواع و تعداد پوشش، درجه تبلور و یا اضافه کردن مواد آبگیر، دسته‌بندی درجه خلوص، نوع و تعداد ناخالصیها، ناروانی، PH، اشکال دیرباز شونده، ظروف دارو، درب ظرف دارو، نوع شیشه، انبارداری شامل: زمان، حرارت، نور، دوز دارو، توزیع دارو، اندازه قرص، نسبت سطح به اندازه قرص، مواد ضد باکتری محافظ، آلودگی فلزی در موارد ساخت و یا بسته‌بندی و…
۲-۴- متابولیسم داروها

دارو و یا ترکیبات خارجی که وارد بدن موجود زنده می‌شوند، یا در بدن نگهداری می‌شوند و یا پس از مدتی از بدن خارج می‌شوند. هنگامی که در بدن هستند ممکن است تغییر نکرده باقی بمانند و یا تحت تاثیر مواد شیمیایی قرار بگیرند و ترکیباتی بدهند که این ترکیبات: الف) یا کمتر فعال هستند، (ب) بیشتر موثرند، (ج) دارای اثر مشابه و یا متقارن هستند. این فرآیند تغییر شیمیایی دارو در بدن موجود زنده متابولیسم دارو نام دارد. برخی داروها از طریق آنالوگ بعضی از آمیدها، ‌استروئیدها، پیریمیدینها و اسیدهای آمینه، با موادی که طبیعتاً در

بدن حیوانات و از آن جمله انسان وجود دارند، شباهت بسیار نزدیکی دارند، از این رو بسیاری از این ترکیبات در اثر متقابل ویژه‌ای با آنزیمها، پروتئین‌های عامل و سیستم‌های انتقال مانند مواد طبیعی متشابه خود عمل می‌کند. بسیاری از داروها اصلاً ارتباطی با مواد طبیعی بدن ندارند از این رو در متابولیسم آنها آنزیم‌های غیر اختصاصی شرکت دارند و عبور آنها از غشاء و موانع از طریق انتشار کند و یا نظام انتقال غیر اختصاصی انجام می‌گیرد.

۲-۵- عواملی که بر متابولیسم موثرند
۱ـ عوامل محیطی داخلی: شامل جنس، سن، وزن، ‌حالت تغذیه، فعالیت، درجه حرارت بدن،‌ ضمیمه‌های میکروبی و قارچی دستگاه ورودی، حاملگی، مواد شیمیایی موجود دیگر، هیبراده شدن و حالات فعالیت آنزیمی.
۲ـ عوامل محیطی خارجی: شامل درجه حرارت، رطوبت، فشار جوی، ترکیب اتمسفر محیط، نور، تشعشعات دیگر، صدا، فصل، ساعت، روز، حضور حیوانات دیگر، محیط زندگی،‌ سر و کار داشتن با مواد شیمیایی.

۳ـ عوامل تجویز دارو: مسیر تجویز، محل تجویز، سرعت تجویز، حجم تجویز، ترکیب حامل، تعداد دوزها، حالت فیزیکی و شیمیایی دارو.
۴ـ محل متابولیسم دارو: بسیاری از داروها در جگر از طریق آنزیم‌های میکروزوم متابولیسم می‌شوند. روده،‌ مغز، کلیه‌‌ها و ریه‌ها، محل‌های دیگر متابولیسم داروها هستند.
۲-۶- مراحل متابولیسم دارو

بر طبق نظریه ویلیامز داروهایی که نسبت به بدن بیگانه هستند به طور عموم به متابولیت‌هایی با ماهیت قطبی بیشتر تبدیل می‌شوند که بالاخره کلیه‌ها می‌توانند آن را به سهولت دفع کنند. به فرآورده‌های حاصل از واکنشهای آنزیمی یک دارو متابولیت آن دارو می‌گویند.
متابولیسم دارو شامل دو مرحله است:

۱ـ فاز غیر سنتتیک که شامل واکنشهای اکسیداسیون، هیدرولیز، دـ آلکیلاسیون،
دـ هالوژناسیون و احیاء میباشد.
۲ـ فاز سنتتیک که شامل کوپل شدن یا زوج شدن متابولیت‌های دارو حاصل از فاز غیر سنتتیک با مواد طبیعی قطبی موجود در بدن که به هرچه قطبی‌تر شدن مولکول دارو و حلالیت در آب و دفع توسط کلیه‌ها کمک می‌کند.

برای هر مرحله از متابولیسم کاتالیزورهای بیولوژیکی لازم هستند که آنها را آنزیم و یا مزمانت می‌نامند. این آنزیمها بسیار ویژه بوده و مسئول این امر هستند که یک ترکیب مشخص در زمان‌های معینی تحت وانش به خصوصی قرار گیرد. آنزیمها غیر فعال هستند و زمانی فعال می‌شوند که با یک مولکول غیر پروتئینی که ما آن را کوآنزیم می‌نامیم بستگی پیدا می‌نماید. برای هر مرحله از متابولیسم دارو کاتالیزورهای بیولوژیکی لازم هستند.

این فقط قسمتی از متن مقاله است . جهت دریافت کل متن مقاله ، لطفا آن را خریداری نمایید
word قابل ویرایش - قیمت 9700 تومان در 49 صفحه
97,000 ریال – خرید و دانلود
سایر مقالات موجود در این موضوع
دیدگاه خود را مطرح فرمایید . وظیفه ماست که به سوالات شما پاسخ دهیم

پاسخ دیدگاه شما ایمیل خواهد شد