بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
: وضعيت
الف – مقدمه
تجهيزات پزشكي از جمله اقلامي است كه هم از نظر ارزش وهم از نظر حجم يكي از اقلام اصلي قاچاق به حساب مي آيد برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمايه در گردش توليد وعرضه تجهيزات پزشكي در جهان بالغ بر160 ميليارد دلار است كه سهم كشور ما از اين ميزان در سطح شبكه بهداشت ودرمان حدود 900 ميليون دلار است.
اسلاید 2 :
- آنچه كه در موضوع قاچاق تجهيزات پزشكي ويا عرضه اقلام پزشكي غير استانداردوتقلبي حائز اهميت است تبعات سوء امنيت اجتماعي آن است كه براي سلامت مردم تهديدي جدي محسوب مي شود لذا با توجه به اهميت موضوع ودرخواست وزارت بهداشت ودرمان موضوع از سال 85 در دستور كار ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا وارز قرار گرفت وبا تشكيل كارگروه تخصصي وبرگزاري جلسات متعدد كارشناسي با حضور نمايندگان دستگاههاي ذيربط اين دستور العمل تهيه گرديد آنچه كه به عنوان اهداف اصلي در اين دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پيشگيري وتشديد مبارزه با قاچاق گسترش تسهيل در واردات وعرضه قانوني اين كالا ها وتامين امنيت سلامت مردم مي باشد.
اسلاید 3 :
دسته بندي تجهيزات پزشكي
- 1- براساس زمينه كاربرد شامل :
- الف – پزشكي نظير تجهيزات ودستگاههاي تشخيصي ، جراحي و...
- ب- دندانپزشكي شامل كليه تجهيزات ، دستگاهها ومواد مورد كاربرد در دندانپزشكي .
- ج- آزمايشگاهي شامل كليه تجهيزات ، دستگاهها ومواد مورد استفاده درآزمايشگاههاي تشخيص طبي
- 2- براساس نوع مصرف شامل :
- الف – يكبار مصرف : نظير سرنگ ، آنژيوكت ، نخ هاي جراحي و...
- ب- چند بار مصرف : نظير وسايل مورد استفاده در اطاقهاي عمل مانند پنس ، قيچي جراحي ، كوتر و...
- ج- سرمايه اي ( دستگاهي ) : نظير كليه دستگاههاي تشخيصي وجراحي داراي كاربرد پزشكي نظير دستگاه ، ECG، EEG،MRI ،CT scan و...
- 3- براساس سطح بندي ايمني كه شامل چهار سطح ( class ) مي باشند :
- سطح يك ( نظير چسب زخم ) سطح دو ( نظير دستكش جراحي ) سطح سه ( نظير پروتزهاي ارتوپدي ودستگاههاي پزشكي ) وسطح چهار ( نظير استنت هاي قلبي وعروقي )
اسلاید 4 :
ب- وضعيت
- 1- قاچاق :
- واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي از مسير هاي دريايي وهوايي انجام مي شود كه امكان كنترل بويژه در مرزهاي زميني ودريايي به لحاظ شرايط جغرافيايي وطولاني بودن مرز بسيار سخت ودشوار است .
- عمده قاچاق تجهيزات پزشكي حجيم از طريق مبادي رسمي با جعل سند يا كم اظهاري صورت گيرد ولي اقلامي كه داراي حجم كمتري مي باشند به عنوان كالاي همراه مسافر ويا از طريق مبادي غير رسمي وبيشتراز مبداكشورهاي امارات متحده عربي ، تركيه ، پاكستان به كشور قاچاق مي شود .
اسلاید 5 :
- 2- توليد وورود تجهيزات پزشكي غير استاندارد:
علاوه بر واردات غير مجاز تجهيزات پزشكي ، توليد و واردات غير مجاز كالاي تقلبي نيز حائز اهميت است كه با توجه به حياتي بودن موضوع ، استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي موجب لطمات جبران ناپذيري به سلامت عمومي جامعه گرديده است . با برآوردهاي بعمل آمده ، گردش مالي واردات ( وتوليد ) وعرضه تجهيزات پزشكي غير مجاز در كشوربالغ بر دويست وپنجاه ميليون دلار مي باشد . حدود شصت درصد از اين ميزان مر بوط به عرضه كالاي تقلبي وغير اصيل است . قابل ذكر است واحدهاي توليدي وتوزيعي فاقد پروانه فعاليت از وزارت بهداشت در تهيه ، توليد وعرضه اين نوع كالا ها نقش اساسي دارند .
اسلاید 6 :
ب- تعاريف
1- تجهيزات پزشكي : هر گونه كالا ، وسيله ، دستگاه ( ويا حسب مورد مواد ) كه در تشخيص ، درمان وپيشگيري ، به طور كلي براي حفاظت از سلامت وبهداشت مورد مصرف پزشكي واقع مي شود ( شمول اين تعريف شامل تعريف عمومي وعلمي ” دارو ” نمي شود )
2- شركت تجهيزات پزشكي : به واحدي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور به صورات رسمي وقانوني در زمينه توليد ، واردات وصادرات ، توزيع ، عرضه ، نصب ، راه اندازي وخدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي فعاليت مي نمايد .
3- فروشگاه تجهيزات پزشكي : به واحد صنفي اطلاق مي گردد كه با توجه به قوانين جاري كشور ( بويژه قانون نظام صنفي ) نسبت به عرضه وفروش تجهيزات پزشكي مبادرت مي نمايد .
4- شر كت هاي خوشنام : شر كت هايي هستند كه :
1- حداقل داراي 5 سال سابقه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي بوده ويا تخصص لازم در امور تجهيزات پزشكي مورد تاييد وزارت بهداشت را به همراه يكسال سابقه فعاليت داشته باشند .
2- نمايندگي رسمي از شركت هاي اصلي توليد را داشته ودر وزارت بازرگاني ثبت شده باشند
3- مفاصا حساب مالياتي داشته باشند .
4 - سابقه قاچاق كالا وتوليد وعرضه كالاهاي تقلبي را نداشته باشند .
5- دارا بودن يكي از رتبه هاي يك تا چهار وزارت بهداشت براساس آئين نامه تجهيزات پزشكي
اسلاید 7 :
فصل سوم : پيشگيري از بروز قاچاق با كنترل كيفي ورعايت استانداردهاي توليد
- ماده 2- كليه توليد كنندگان تجهيزات پزشكي (صنعتي – كارگاهي ) مكلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مر بوط به مقررات پزشكي ودارويي پس از اخذ مجوزهاي قانوني لازم از مراجع ذيصلاح ذيربط (وزارت صنايع ، مجامع امور صنفي و... ) نسبت به اخذ مجوز توليد وبهر ه برداري از وزارت بهداشت اقدام نمايند .
- تبصره – وزارت بهداشت درراستاي وظايف قانوني نسبت به بازديد از مركز توليد تجهيزات پزشكي اقدام نموده ودر صورت مشاهده تخلف با همكاري سازمان حمايت ، نسبت به تشكيل پرونده قضائي ومعرفي متخلفين به مراجع اقدام مي نمايد .
- ماده 3- دارا بودن استاندارد در خصوص كالاي مشمول استاندارد اجباري ، الزامي است وزارت بهداشت وموسسه استاندارد ضمن كنترل وبازرسي در صورت مشاهده تخلف ، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانين ومقررات موسسه استاندارد وتحقيقات صنعتي ايران اقدام قانوني بعمل آورد .
اسلاید 8 :
- تبصره 1- در صورتيكه توليد غير مجاز تجهيزات پزشكي افراد حقيقي موجب ايراد ضرر جسمي ومادي ومعنوي به مصر ف كنندگان گردد فرد يا افراد متخلف از سوي وزارت بهداشت و موسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد وساير قوانين مرتبط تحت پيگرد قرار مي گيرند .
- تبصره 2 – تيم بازرسي مشترك از وزارت بهداشت ، سازمان حمايت وموسسه استاندارد مسئوليت بازرسي وپيگيري موضوع را برعهده خواهند داشت .
- ماده -4 : وزارت بهداشت ، از تاريخ تصويب اين دستور العمل نسبت به معرفي مراكز توليدي كه فاقد مجوزهاي قانوني لازم از جمله مجوز فعاليت از وزارت بهداشت مي باشند ، به مراجع صالحه قضايي اقدام مي نمايد .
- تبصره : وزارت بهداشت نسبت به بررسي در خواست هاي صدورمجوز قانوني به فعاليت اقدام مي نمايد .
اسلاید 9 :
ماده 5
- واحدهاي توليدي مكلفند آمار دقيق توليد وفروش تجهيزات پزشكي خود را به صورت ماهانه ( بصورت مكانيزه ) به وزارت بهداشت تسليم نمايند ووزارت بهداشت ظرف مدت حداكثر شش ماه از تصويب اين دستورالعمل نسبت به راه اندازي وفعال سازي شبكه مكانيزه مورد نياز اقدام نمايد آمار مذكور در صورت در خواست ، در اختيار ساير دستگاهها ( وزارت بازرگاني – وزارت صنايع ومعادن و...) قرار مي گيرد .
اسلاید 10 :
ماده 6
- وزارت بهداشت ، موسسه استاندارد وساير مراجع ذيصلاح كه كنترل توليد وعرضه توليدات داخلي واستانداردسازي آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسيدگي كننده به عنوان مجازات تتميمي ( موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامي ) از مراجع رسيدگي كننده حسب ميزان تخلف در خواست توقف شش ماهه فعاليت يا لغو پروانه ساخت واحد توليدي را مي نمايند .
- تبصره : در صورتيكه واحد متخلف فاقد موافقت اصولي وپروانه تاسيس وبهره برداري باشد وزارت بهداشت با رعايت ماده 2 همين دستور العمل ضمن ارسال گزارش به مراجع قضائي از فعاليت واحد متخلف جلو گيري مي نمايد .
