بخشی از پاورپوینت
اسلاید 2 :
مروری بر ضوابط و دستورالعملهای تجهیزات پزشکی ویژه آزمایشگاههای تشخیص طبی
اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
معاونت غذا و دارو
اسلاید 3 :
وزارت بهداشت و اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
بر اساس قانون، وزارت بهداشت مسئول تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی می باشد و باید ضوابط و مقررات لازم برای صدور، تمدید و یا لغو پروانه ساخت، مجوز واردات، توزیع و مصرف این اقلام را تعیین، اجرا، نظارت و کنترل نماید.
در این راستا اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی متشکل از اداره های نظارت بر تولید و کنترل کیفی، اداره تجهیزات پزشکی، اداره ملزومات پزشکی، اداره تجهیزات و مواد دندانپزشکی، اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی، اداره صادرات تجهیزات پزشکی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و بازرسی، گروه تحقیق و توسعه، گروه نظارت بر امور گمرکی و بانکی و گروه نظارت بر توزیع و تامین تجهیزات پزشکی، وظیفه رسیدگی بر این امور را بر عهده دارد.
اسلاید 4 :
قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و
آموزش پزشکی
ماده 8 :کلیه مؤسسات و واحدهای بهداشتی و درمانی و پزشکی کشور که از طریق بخشخصوصی و غیر دولتی در امر بهداشت ودرمان فعالیت دارند از تاریخ تصویب این قانون باید تحت نظارت و کنترل و برنامه ریزي این وزارتخانه قرار گیرند آئین نامه هاي اجرائی مربوط ظرف مدت یک سال توسط این وزارت تهیه و به تصویب هیأت وزیران خواهد رسید.
اسلاید 5 :
ماده 12آیین نامه اجرایی ماده 8 قانون تشکیل:شرکتهای تولیدکننده و واردکنندگان لوازم و تجهیزات پزشکی، دارویی و پاراکلینیکی به هرشکل و عنوان اعم از دولتی و یا خصوصی و نهادها موظفند منحصرا در قبال دریافت تأیید معتبر صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، برگ فروش صادر و کالا تحویل نمایند.
اسلاید 6 :
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی :
ماده 1 بند 11 :از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از:
تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به:
الف - خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی.
ب - مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی.
ج- بهداشت کلیه موسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و موارد مذکور در فوق
اسلاید 7 :
ماده 1 بند 12 : از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از:
صدور، تمدید یا لغو موقت یا دائم پروانه های :
الف - موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی و کارگاهها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی.
ب – ساخت فراوده های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی.
اسلاید 8 :
ماده 1 بند 17 : از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از:
تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور
اسلاید 9 :
جهت نظام مند نمودن فرآیند تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، تدوین آیین نامه تجهیزات پزشکی از اسفند ماه 1384 با همکاری کمیته های کارشناسی آغاز و پس از قریب به 4000 نفر ساعت کار کارشناسی اولین آیین نامه تجهیزات پزشکی در بهمن ماه سال 1386 تکمیل و به امضای وزیر بهداشت وقت رسید.سپس با توجه به شرایط جدید در اداره کل تجهیزات پزشکی و نیاز روز جامعه، از ابتدای سال 1390 بازنگری در این آیین نامه آغاز و در پاییز 1394 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی جدید در 8 فصل و 118 ماده تدوین و پس ازامضای مقام محترم وزارت به عنوان مرجع کلیه امور مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی به ذینفعان ابلاغ گردید.مجددا با توجه به ضرورت آیین نامه مذکور ویرایش و در دی ماه سال 97 در 11فصل و 105 ماده بازنگری، تصویب و ابلاغ گردید.
آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی
اسلاید 10 :
فصل اول:تعاریف و اختصارات
ماده 1 – بند چ: تعریف تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشكی:
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي، دندانپزشكي وآزمايشگاهي که به طور عام "تجهيزات و ملزومات پزشكي" ناميده مي شوند، شامل هر گونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها مي باشند که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند:
- تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري
- حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات
- کنترل و جلوگيري از بارداري
- ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني
- تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت
- تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك
اسلاید 11 :
ماده 2- به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آيين نامه براي ساماندهي و نظارت بر فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل هاي مربوطه از جمله دستورالعمل هاي ناظر بر فرآيندهاي توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام مي نمايند. اجراي دستورالعمل هاي ابلاغي توسط کليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و مؤسسات پزشكي و مراکز تابعه موضوع ماده 8 قانون تشكيل، ماده 11 آيين نامه اجرايي آن و صاحبان حرف پزشكي الزامي است.
اسلاید 12 :
فصل دوم:ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
ماده 18 - توليد کننده يا واردکننده يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداري و ايمني آن به کاربران طبق دستورالعمل هاي مربوط مي باشند.
ماده 19_ موسسات پزشکی مکلفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند.
اسلاید 13 :
فصل سوم: تولید
ماده 27 – روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر می باشد:
مستقل
مونتاژ
بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی
برچسب گذاری اختصاصی یاOBL
ماده 28- برای هریک از روشهای فوق پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد
ماده 32 – توليد تجهیزات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می باشد.
اسلاید 14 :
فصل چهارم: واردات
ماده 50 – وارد کننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی می باشد.
ماده 56 – واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می باشد.
اسلاید 15 :
فصل پنجم: خدمات پس از فروش
ماده 62 - ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدکننده، وارد کننده و نماينده قانوني آنها مي باشد.
ماده 78 - در صورتي که مشخص شود تجهيزات و ملزومات پزشكي عرضه شده با اصول ايمني و عملكرد با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي مغايرت دارد؛ توليدکننده يا واردکننده يا نماينده قانوني آنها مكّلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان، جمع آوري و رفع نقص مطابق با دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايد.
اسلاید 16 :
فصل هفتم: قیمت گذاری،توزیع و نظارت
ماده 86 - به منظور رعايت کليه شرايط و اصول علمي و فني ضامن ايمني و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكي و جهت جلوگيري از عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي غير مجاز و غير قانوني؛ کليه تجهيزات و ملزومات پزشكي توليدي يا وارداتي مي بايست با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي، توزيع و عرضه گردند.
ماده 87_ عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در موسسه پزشکی برای بیمار می باشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی»می باشند.
ماده 90_ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و موسسات پزشکی مکلف به رعایت اصول علمی و فنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل های ابلاغی می باشند.
اسلاید 17 :
ماده 92 - مؤسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و ماده 8 قانون تشكيل و صاحبان حِرف پزشكي و موارد مصرح در ماده 15 اين آيين نامه مكلّف به همكاري لازم در اين خصوص مي باشند.
ماده 97 - کليه مؤسسات پزشكي به منظور جلوگيري از انباشت تجهيزات و ملزومات پزشكي غير قابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام، امحاء و بي خطرسازي اين اقلام با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام خواهند نمود. بديهي است هرگونه استفاده مجدد کاربري و باليني از تجهيزات فوق ممنوع مي باشد.
اسلاید 18 :
ماده 101 - اداره کل يا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعايت دستورالعمل ها، مقررات و عدم همكاري کامل کليه اشخاص حقيقي و حقوقي، نسبت به پيگيري موضوع با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشكي، ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكي و در چارچوب قوانين جاري اقدام خواهد نمود. ايراد زيان جسمي و مادي با توجه به جنبه خصوصي جرم توسط شخص يا اشخاص زيان ديده پيگيري خواهد شد. کليه اشخاص حقيقي و حقوقي موظف به رعايت تعهدات قانوني در قبال اداره کل، موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مي باشند؛ در غيراينصورت با توجه به اختيار مقرر در تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشكي با آنها برخورد مي شود.
اسلاید 19 :
ماده 102 - در اجراي تصويب نامه شماره 23206/ت 50603 ه مورخ 1393/03/03 هيئت وزيران، سازمان موظف به تدوين، تنظيم و ابلاغ قيمت تجهيزات و ملزومات پزشكي و اداره کل موظف به نظارت بر آن مي باشد.
ماده 103 - اداره کل فهرست اقلامي را که مي بايست واجد قيمت مصوب باشند (فهرست پايه) پس ازتصويب کميسيون قيمت گذاري اعلام مي نمايد.
ماده 106 - کليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در زمينه تامين، توليد، واردات و ترخيص، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي و مؤسسات پزشكي و مراکز بهداشتي درماني و صاحبان حرف پزشكي مكلف به رعايت قيمت مصوب و ابلاغي تجهيزات و ملزومات پزشكي، دستورالعمل هاي ابلاغي و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش وخرده فروش در اين خصوص مي باشند.
اسلاید 20 :
آشنایی با ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی
ضابطه نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی در سال 88 تهیه و به تصویب مقام محترم وزارت رسیده است که برای کلیه فعالان در عرصه تولید، واردات، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی لازم الاجرا می باشد.
توزیع: فروش مستقیم تجهیزات و ملزومات پزشکی مجاز به موسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی و عرضه کنندگان
عرضه: خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی مجاز از تامین کنندگان، افراد حقیقی یا حقوقی دارای مجوز توزیع از اداره کل و فروش مستقیم به بیمار یا متقاضی
