بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
سفارش دهنده با شماره پروانه ساخت خود و نام تجاري خود درخواست استفاده از ظرفيت خالي سفارش گيرنده را دارد
مدارك مورد نياز:
1) درخواست كتبي مدير عامل شركت سفارش دهنده
2) كپي برابر اصل پروانه ساخت معتبر سفارش دهنده كه توسط دانشگاه تحت پوشش برابر اصل شده است
3) تعهد كتبي مسئول فني و مدير عامل شركت سفارش گيرنده مبني بر نظارت بر توليد محصول موضوع سفارش
4) كپي طرح برچسب تائيد شده سفارش دهنده كه علاوه بر مواد مندرج در ماده 11 قانون مواد خوراكي ،آشاميدني ،آرايشي و بهداشتي موارد ذيل در آن ذكر شده باشد:
نام و آدرس سفارش گيرنده و جمله بنا به سفارش واحد سفارش دهنده بر روي برچسب
اسلاید 2 :
سفارش دهنده با شماره پروانه ساخت خود و نام تجاري خود درخواست استفاده از ظرفيت خالي سفارش گيرنده را دارد
5) تعهد كتبي سفارش دهنده مبني بر توانايي رديابي و نظارت عاليه بر محصول موضوع سفارش
6) صدور مجوز مربوطه طبق فرم شماره 1
تبصره : در صورتي كه سفارش دهنده درخواست كند با نام تجاري غير از نام تجاري ثبت شده در پروانه ساخت خود محصول توليد شده طبق فرم شماره 1مجوز مربوطه پس از ارائه مدارك مورد نظر صادر گردد
7) كپي برابراصل قرارداد منعقد في مابين واحد سفارش دهنده و سفارش گيرنده كه نام تجاري ،شماره پروانه ساخت معتبر و نام محصولات مورد سفارش و مدت قرارداد در آن اشاره شده باشد
اسلاید 3 :
سفارش دهنده با شماره پروانه ساخت خود و نام تجاري خود درخواست استفاده از ظرفيت خالي سفارش گيرنده را دارد
ارزيابي واحد سفارش گيرنده:
سفارش گيرنده بايد پروانه ساخت معتبر محصول مورد سفارش يا محصول همسان را داشته باشند.منظور ازمحصول همسان محصولي است كه تجهيزات و امكانات فني و بهداشتي مورد نياز براي توليد مشابه محصول داراي پروانه ساخت و تائيد شرايط توليد محصول مورد سفارش بنا به تشخيص دانشگاه علوم پزشكي مربوطه را داشته باشد.
تبصره:
لازم به ذكر است تضمين سلامت و كيفيت محصول توليدي بر عهده واحد سفارش گيرنده بوده و تضمين سلامت و كيفيت،نگهداري،عرضه وتوزيع محصول بر عهده واحد سفارش دهنده مي باشد.
اسلاید 4 :
سفارش دهنده با شماره پروانه ساخت خود و نام تجاري خود درخواست استفاده از ظرفيت خالي سفارش گيرنده را دارد
فرم شماره 1
واحد توليدي
سلام عليكم
احتراما ً بازگشت به نامه شماره مورخ با توجه به دستورالعمل شماره مورخ وقرارداد ارائه شده به شماره مورخ توليد و بسته بندي محصول/محصولات با نام تجاري در موسسه به شماره ساخت مشروط به درج جمله به سفارش موسسه و رعايت كليه ضوابط و مقررات مربوطه مقبول مسئوليت كيفيت محصول و مطابقت با فرمولاسيون و استاندارد مربوطه توسط كارخانه سازنده از نظر اين معاونت بلامانع مي باشد.همچنين مسئوليتهاي حقوقي ناشي از صدور اين مجوز به عهده طرفين قرارداد بوده و چنانچه از نظر بهداشتي در سطح، عرضه و توليد مشكل بوجود آيد. اقدامات قانوني لازم جهت محصول توليدي مورد نظر با هر نامي كه توليد مي شود بعمل آيد.
لازم به ذكر است كه اعتبار اين مجوز تا تاريخ مي باشد.
معاون غذا ودارو
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني
اسلاید 5 :
سفارش دهنده متقاضي با نام تجاري مورد نظرخود با پروانه ساخت و فرمولاسيون سفارش گيرنده مي باشد
مدارك مورد نياز:
1) درخواست كتبي مدير عامل شركت سفارش گيرنده
2) اصل پروانه ساخت معتبر سفارش گيرنده
3) ثبت نام نهايي در طبقه مورد نظر بنام سفارش دهنده
4) كپي برابر اصل قرارداد منعقد في مابين واحد سفارش دهنده و سفارش گيرنده كه نام تجاري (بند 3) ، شماره پروانه ساخت معتبر (بند 2) و نام محصولات مورد سفارش و مدت قرارداد در آن اشاره شده باشد.
تذكرات:
در كليه موارد «الفـ » و «ب» فرمول نهايي مطابق با ساخت درج شده بر روي بسته بندي مي باشد.
دراين مورد مسئوليت ايمني، مطابقت ويژگيهاي محصول نهايي با فرمولاسيون و استاندارد مربوطه، با كنترل آزمايشگاهي تعيين زمان ماندگاري محصول بر عهده مسئول فني سفارش گيرنده مي باشد.
اسلاید 6 :
سفارش دهنده متقاضي با نام تجاري مورد نظرخود با پروانه ساخت و فرمولاسيون سفارش گيرنده مي باشد
مسئوليت ايمني و سلامت محصول در حمل و نقل، نگهداري و توزيع با سفارش دهنده مي باشد.
در تمام موارد فوق در سفارش گيرنده حق واگذاري توليد به شركت غير را ندارد.
مجوز هاي فوق در دانشگاهي صادر مي شود كه واحد سفارش گيرنده تحت نظارت آن قرار دارد.
كليه دانشگاههايي كه مجوز تمديد و اصلاح پروانه ساخت را دارا مي باشند راسا ً مي توانند به صدور پروانه يا مجوز اقدام نمايند.
در مورد بند «الف» در صورتي كه سفارش دهنده در حوزه نظارتي دانشگاه سفارش گيرنده نباشد بايد رونوشت مجوز صادره به دانشگاه حوزه نظارتي سفارش دهنده ارسال گردد.
رونوشت كليه مجوز ها بايد به اداره كل نظارت بر مواد غذايي ، آشاميدني ، آرايشي و بهداشتي ارسال گردد.
اسلاید 7 :
سفارش دهنده حقوقي متقاضي توليد با نام تجاري ثبت شده و فرمولاسيون مورد نظر خود در واحد سفارش گيرنده باشد
مدارك مورد نياز :
1- ارائه قرارداد منعقد شده بين واحد توليدي و سفارش دهنده حقوقي ارائه كننده فرمول كه در آن نام تجاري و نام محصولات و مدت قرارداد قيد شده باشد.
2- ارائه فرمول در سه برگي ساخت جهت تطبيق با استانداردهاي مربوطه
3- ارائه تصوير پروانه بهره برداري معتبر براي توليد محصول مورد نظر از سوي واحد توليدي
4- بررسي فرمول مطابق مقررات جاري اداره كل
5- ارائه تصديق ثبت نام تجاري كه نام تجاري از سوي سفارش دهنده حقوقي ارائه مي شود.
6- تاييديه gmp براي توليد محصول مورد نظر در واحد توليدي توسط دانشگاه علوم پزشكي مربوطه
اسلاید 8 :
سفارش دهنده حقوقي متقاضي توليد با نام تجاري ثبت شده و فرمولاسيون مورد نظر خود در واحد سفارش گيرنده باشد
7- ارائه فيش واريزي بابت هزينه صدور پروانه ساخت طبق آخرين مصوبه هيئت وزيران
تبصره1:در صورت تائيد فرمول توسط اداره كل يا دانشگاه ذي صلاح،جهت ثبت نام جاري از سوي متاضي فرم شماره 3 تكميل و به اداره ثبت شركتها ارسال مي گردد.
تبصره2:در صورتي كه محصول فاقد استاندارد بوده و يا بر اساس تحقيقات طراحي شده است مدارك و مستندات مربوطه جهت بررسي ارائه گردد.
مراحل اجرا:
1- صدور پروانه ساخت محصول مورد نظر براساس ضوابط دانشگاه علوم پزشكي مربوطه طبق فرمت پروانه ساخت پيوست و ضوابط و رونوشت آن جهت اطلاع به اداره كل ارسال گردد
اسلاید 9 :
سفارش دهنده حقوقي متقاضي توليد با نام تجاري ثبت شده و فرمولاسيون مورد نظر خود در واحد سفارش گيرنده باشد
2- مدارك ارائه شده در اداره كل نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي طي 15روز مورد بررسي قرار گرفته و در صورت تائيد فرمول و ساير شرايط توليد پروانه ساخت مطابق فرمت پروانه ساخت پيوست صادر مي گردد.
3- مدت اعتبار پروانه ساخت صادره برابر مدت زمان قرارداد منعقد شده مي باشد و در صورت فسخ قرارداد از سوي طرفين،پروانه ساخت صادره نيز از درجه اعتبار ساقط ميگردد.
4- نظارت بر نحوه توليد و كنترل محصول توليد شده مطابق قوانين و مقررات جاري بوده ودر صورت مشاهده هرگونه تخلف برابر قانون مواد خوراكي ،آشاميدني ،آرايشي و بهداشتي با متخلف برخورد خواهد شد.
تبصره: لازم به ذكر است تضمين سلامت و كيفيت محصول توليدي برعهده واحد سفارش گيرنده بوده و تضمين سلامت و كيفيت ،نگهداري،عرضه و توزيع محصول بر عهده واحد سفارش دهنده مي باشد
اسلاید 10 :
سفارش دهنده حقوقي متقاضي توليد با نام تجاري ثبت شده و فرمولاسيون مورد نظر خود در واحد سفارش گيرنده باشد
فرم شماره 3
اداره ثبت شركتها و مالكيت صنعتي
سلام عليكم
احتراما ً با توجه به قرارداد ارائه شده به شماره مورخ شركت متقاضي توليد محصول در يكي از واحد هاي توليدي داراي پروانه ساخت از وزارت بهداشت مي باشد خواهشمند است دستور فرمائيد نسبت به ثبت نام تجاري مورد نظر اقدام لازم معمول و از نتيجه اين اداره كل را مطلع نمايند./.
معاونت غذا و دارو
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني
