دانلود مقاله مجوز فعالیت کارخانه های فرآورده های غذایی

word قابل ویرایش
18 صفحه
8700 تومان
87,000 ریال – خرید و دانلود

اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو
بخشنامه ها

ضوابط تاسیس و بهره برداری آزمایشگاههای غیر دولتی
کنترل مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
هدف :
این آئین نامه به منظور صدور مجوز فعالیت آزمایشگاههای کنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی و در راستای اجرای ماده ۱۰ آئین نامه اجرائی ماده ۷ قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی تدوین شده است.
تعریف :
آزمایشگاههای غیر دولتی کنترل مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی، سم شناسی و ظروف و بسته بندی موضوع این ضابطه به مراکزی اطلاق می شوند که طبق ضوابط و دستورالعملهای وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی فعالیت می نمایند. این آزمایشگاهها از این پس به اختصار ؛آزمایشگاههای کنترل؛ نامیده می شوند.
دامنه کاربرد :
آزمایشگاههای کنترل می توانند بطور تک رشته یا بصورت مجموعه تحت نظر شخص یا اشخاص حقیقی یا حقوقی بصورت مؤسسه یا شرکت های خصوصی و تعاونی فعالیت نمایند.
هر آزمایشگاه کنترل نسبت به وسعت کار و ظرفیت پذیرش و باتوجه به امکانات و تجهیزات خود و نوع تخصص و صلاحیت علمی و عملی می تواند یک یا چند بخش آزمایشگاهی بشرح زیر دایر نماید :
۱- آزمایشگاه شیمی مواد غذائی
۲- آزمایشگاه شیمی مواد آرایشی و بهداشتی
۳- آزمایشگاه میکروبشناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
۴- آزمایشگاه سم شناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
۵- آزمایشگاه ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی
فصل ۱- نحوه صدور پروانه بهره برداری آزمایشگاههای کنترل
ماده ۱:

به منظوربررسی درخواست وشرایط لازم و امتیازات متقاضیان ، کمیته ای متشکل از افراد زیر در اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو تشکیل می گردد. این کمیته نتیجه را جهت تائید و صدور پروانه به کمیته فنی موضوع این آئین نامه ارجاع خواهند داد.
۱- مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو یا نماینده مطلع و تام الاختیار او
۲- سرپرست آزمایشگاههای بخش غذا اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو
۳- مسئول بخش (های) مرتبط با درخواست مورد بررسی از اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو

۴- مسئول آزمایشگاه کنترل غذا دانشگاه علوم پزشکی محل فعالیت متقاضی
تبصره – مسئول آزمایشگاه کنترل غذا دانشگاه علوم پزشکی مربوطه طبق پروتکل اعلام شده از طرف اداره کل آزمایشگاههای کنترل دارو و غذا مسئولیت بررسی وضعیت ساختمان و امکانات و تجهیزات آزمایشگاهی متقاضی و ارائه نتیجه بررسی به صورت مکتوب به کمیته را بر عهده دارد. در صورت لزوم نماینده ای نیز از طرف اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو جهت بازدید اعزام خواهد شد.

ماده ۲:
به منظور بررسی و تائید نظریه کمیته اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو ، کمیته فنی مرکب از افراد زیر تشکیل می گردد :
۱-معاونت غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی یا نماینده تام الاختیار ایشان بعنوان رئیس کمیته
۲-مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
۳-مدیرکل اداره نظارت برمواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی

۴-یک نفر از اساتید واجد شرایط دانشگاههای کشور با معرفی معاونت غذا ودارو
۵-یک نفر کارشناس به پیشنهاد مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو بعنوان دبیرکمیته فنی
تبصره ۱-احکام افراد کمیته فنی توسط وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و به مدت ۴ سال صادر خواهد شد.
تبصره ۲- پروانه بهره برداری بعد از تائید کمیته فنی با امضاء مدیرکل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو صادر می گردد.

تبصره ۳- تصمیم گیری در موارد پیش بینی نشده در این آئین نامه بر عهده کمیته فنی است.

فصل ۲- شرایط متقاضیان پروانه بهره برداری :
ماده ۱ :
متقاضیان پروانه بهره برداری موضوع این ضابطه باید واجد شرایط عمومی واختصاصی به شرح زیرباشند :
الف – شرایط عمومی:
۱-تابعیت ایران
۲- عدم سوء پیشینه کیفری
۳- داشتن کارت پایان خدمت یا معافیت
ب – شرایط اختصاصی :
۱-دارا بودن مدرک تحصیلی معتبر دریکی از رشته های ذکر شده ذیل :
۱-۱- جهت تاسیس آزمایشگاه شیمی مواد غذائی :
Ph.D.، دکترا یافوق لیسانس در یکی از رشته های شیمی مواد غذائی ، بهداشت و کنترل مواد غذائی ، صنایع غذائی ، علوم تغذیه یا داروسازی ، دامپزشکی ، شیمی و رشته های جدید مشابهی که دارای یکی از گرایش های فوق باشند.

۱-۲- جهت تاسیس آزمایشگاههای شیمی مواد آرایشی و بهداشتی:
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس در یکی از رشته های داروسازی و یا شیمی
۱-۳- جهت تاسیس آزمایشگاههای میکروبشناسی مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس دریکی از رشته های میکروبشناسی، بهداشت و کنترل مواد غذائی، داروسازی، دامپزشکی، تغذیه و صنایع غذائی

۱-۴- جهت آزمایشگاههای سم شناسی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس در یکی از رشته های سم شناسی ، داروسازی و شیمی
۱-۵ – جهت تاسیس آزمایشگاههای ظروف و بسته بندی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی :
Ph.D.، دکترا یا فوق لیسانس دریکی از رشته های شیمی، متالوژی، پلیمر و صنایع غذائی
تبصره ۱- افراد دارای مدرک دکترا داروسازی یا دامپزشکی یا فوق لیسانس صنایع غذائی می توانند درخواست تاسیس آزمایشگاه کنترل دارای تمام بخش های فوق را داشته باشد. در هر حال چنانچه متقاضی بخواهد بیش از یک نوع آزمایشگاه راه اندازی نماید باید برای هر آزمایشگاه نیروی متخصص متناسب را معرفی نماید.

تبصره ۲- تصمیم گیری در مورد درخواست افراد با سایر مدارک تحصیلی که دراین ماده ذکر نشده است به عهده کمیته فنی است .
۲- داشتن حداقل ۳ سال فعالیت مفید در زمینه آزمایشگاههای کنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی.
تبصره ۱- متقاضی نباید کارمند شاغل معاونت غذا و دارو و یا واحدهای تابعه آن و یا سایر واحد های نظارتی بر فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی در سایر معاونت های وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی باشد.
فصل ۳- شرایط و نحوه صدور پروانه بهره برداری
ماده ۱ :

فرم تقاضای صدور پروانه بهره برداری بایستی پس از تکمیل به همراه مدارک لازم از طریق دانشگاه علوم پزشکی مربوطه به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو ارسال گردد.
تبصره ۱ – متقاضیان تاسیس آزمایشگاه کنترل در استان تهران لازم است مستقیما به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا ودارو مراجعه نمایند.
تبصره ۲ – متقاضیان حقوقی باید بصورت کتبی فردی را به عنوان مسئول آزمایشگاه معرفی و ایشان ضمن تکمیل فرم های مربوطه در مقابل موارد مذکور در این آئین نامه مسئول خواهد بود.
ماده۲ :
متقاضیان موظفند حداکثر یکسال بعد از اخذ مجوز نسبت به راه اندازی آزمایشگاه کنترل مربوطه اقدام نمایند.

تبصره ۱ – مجوزهای صادره بنام افراد حقیقی یا حقوقی قابل انتقال نمی باشند و حداکثر یک سال بعد از صدور در صورت عدم راه اندازی آزمایشگاه باطل خواهند شد.
تبصره ۲- کمیته فنی با توجه به تخلفات احتمالی از سوی آزمایشگاه کنترل در صورت صلاحدید می تواند پروانه صادره را در هر زمان باطل نماید.

ماده۳ :
به متقاضیان بیش از یک پروانه بهره برداری داده نمی شود.
ماده ۴:
تعطیل موقت آزمایشگاه با اطلاع و موافقت قبلی اداره کل آزمایشگاه کنترل دارو وغذا وحداکثر تا ۶ ماه مجاز است و درصورت عدم رعایت این ماده و با تایید کمیته فنی نسبت به ابطال پروانه آزمایشگاه تعطیل شده اقدام و باتوجه به نیاز منطقه مجوز تاسیس آزمایشگاه دیگری برای متقاضی واجد شرایط جدید صادر خواهد شد.
ماده ۵:
درخواست انتقال آزمایشگاههای دایر در هراستان به استان دیگر منوط به موافقت مراجع ذیصلاح وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی در دو استان و تصویب کمیته فنی می باشد.
ماده ۶:
تعداد آزمایشگاههای مورد نیاز در هراستان و یا هرمنطقه به پیشنهاد دانشگاه علوم پزشکی مربوطه و توسط کمیته فنی تعیین خواهد شد.

ماده ۷:
شرح وظایف مسئول آزمایشگاه کنترل :
مسئول آزمایشگاه کنترل وظایفی به شرح ذیل به عهده دارد :
۱-سرپرستی کلیه امور فنی و تخصصی آزمایشگاهی
۲-حضور فعال در آزمایشگاه در ساعات انجام امور فنی در آزمایشگاه و امضاء اوراق پاسخ آزمایشات با درنظر گرفتن کلیه شرایط علمی وفنی
۳-کنترل و مراقبت وضعیت بهداشتی، ساختمانی، مواد شیمیائی، تجهیزات و لوازم آزمایشگاهی و تطبیق آن با استانداردهای مربوطه
۴-کنترل ونظارت برحسن اجرای ضوابط و مقررات و تعرفه های قانونی مصوب وزارت بهداشت . درمان و آموزش پزشکی
۵-نظارت برکیفیت عملکرد کارکنان فنی و جمع آوری اطلاعات و آمار و تهیه گزارش جهت ارائه به مراجع ذیربط و چگونگی تحویل نمونه به آزمایشگاه و ارسال پاسخ آزمایشات
۶-رسیدگی به شکایات و پاسخگوئی به مراجع ذیربط در رابطه با فعالیت های فنی و بهداشتی آزمایشگاه
۷-ارائه گزارش های منظم درمورد نتایج حاصل از آزمایشات انجام شده به آزمایشگاه کنترل غذا دانشگاه علوم پزشکی مربوطه
فصل۴- شرایط عمومی و نحوه عملکرد آزمایشگاههای کنترل
ماده ۱ :
نام مؤسسه – نوع فعالیت – شماره پروانه – آدرس وتلفن می باید روی سربرگ های آزمایشگاه درج شده باشد. استفاده از هرگونه نام و عناوین روی تابلو و اوراق آزمایشگاه بغیر از آنچه که در پروانه قید شده است ممنوع میباشد.

 

ماده ۲ :
آزمایشگاه موظف به داشتن دفترکل یا گزارش رایانه ای مراجعین جهت ثبت نمونه های مؤسسات با مشخصات کامل نمونه و نوع آزمایشات درخواستی، تعرفه، شماره سریال قبض و تاریخ می باشد.
ماده۳ :
کلیه دفاتر آزمایشگاهی باید حداقل بمدت ۳ سال در آزمایشگاه بایگانی شود و درصورت توسعه بخشهای مختلف هر یک از بخشهای آزمایشگاه باید دفتر جداگانه جهت ثبت نتایج آزمایش نمونه ها داشته باشد.
ماده ۴ :
آزمایشگاه کنترل مواد غذائی، آرایشی و بهداشتی موظف به صدور قبض رسید در مقابل دریافت نمونه های مورد آزمایش می باشد.
ماده ۵ :
پذیرش نمونه توسط این آزمایشگاهها باید متناسب با پروانه صادر شده و امکانات علمی ، فنی و پرسنلی آزمایشگاه صورت گیرد.

ماده ۶ :
محل آزمایشگاه باید در مالکیت و یا اجاره مؤسس یا مؤسسین باشد و هرگونه تغییرمحل آن باید با اجازه کمیته فنی صورت پذیرد.
ماده ۷ :
ساختمان آزمایشگاه باید دارای کلیه ضوابط بهداشتی و فنی و شرایط استاندارد یک آزمایشگاه اعم از دیوارها، پنجره، سقف، کف، میزهای آزمایشگاهی، تهویه، هود، سیستم های ایمنی، میزان فضای مورد نیاز، نور و دیگر مسائل مربوط به آن باشد.
تبصره ۱ : حداقل فضای آزمایشگاهی (غیر از فضای اداری مورد نیاز) لازم برای تاسیس آزمایشگاه که فقط دارای یکی از بخش های شیمی مواد غذائی ، شیمی مواد آرایشی و بهداشتی ، میکروبشناسی ، سم شناسی و یا ظروف و بسته بندی باشد ۶۰ مترمربع زیربنا و به ازای هربخش جدید ۳۰ متر مربع سطح زیر بنا مفید اضافه می گردد.

تبصره ۲ : دستگاهها ، وسایل ، لوازم آزمایشگاهی ، محلولها ، معرفها و مواد شیمیائی مورد نیاز مربوط به هربخش آزمایشگاهی طبق لیست پیوست تعیین می گردد و لازم است قبل از صدور پروانه امکانات فوق الذکر در محل آزمایشگاه موجود و توسط کارشناس یا کارشناسان بازدید کننده گواهی گردد.
ماده ۸ :
هزینه آزمایشات انجام شده بر مبنای تعرفه هائی که هر ساله از طرف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی اعلام خواهد شد از متقاضی دریافت خواهد شد.
تبصره – آزمایشگاه کنترل موظف است تعرفه های اعلام شده را بنحو مقتضی در معرض دید متقاضیان قرار دهد.
ماده ۹ :
آزمایشگاه کنترل موظف است آزمایشات بر روی نمونه های ارسالی را بر مبنای منابع و استانداردهای اعلام شده از اداره کل آزمایشگاه کنترل دارو و غذا انجام دهد.
ماده ۱۰:
آزمایشگاه کنترل موظف است همواره یک نسخه از نتیجه آزمایشات انجام شده بر روی کلیه نمونه های دریافتی را به آزمایشگاه کنترل غذا دانشگاه علوم پزشکی حوزه فعالیت خود ارسال نماید.
تبصره – آزمایشگاه کنترل موظف است ؛نمونه شاهد؛ نمونه های دریافتی را حداقل ۶ ماه بعد از ارسال پاسخ آزمایش در محل و شرایط مناسبی نگه داری نماید.

فصل ۵- دستورالعمل اجرائی نحوه نظارت بر‌آزمایشگاههای کنترل :
ماده ۱ :
آزمایشگاههای کنترل فرآورده های غذائی و آرایشی و بهداشتی در دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استانها مسئول اجرای مقررات و ضوابط بازرسی و کنترل آزمایشگاههای موضوع این ضابطه می باشند. آزمایشگاههای کنترل غذا در دانشگاههای علوم پزشکی موظف هستند حداقل هر شش ماه یکبار ازطریق اعزام گروههای کارشناسی برای بازدید از کلیه واحدهای آزمایشگاهی تحت پوشش خود اقدام و گزارش آن را به اداره کل آزمایشگاههای کنترل دارو و غذا ارسال نمایند.

تبصره ۱ – وظیفه نظارت بر آزمایشگاههای کنترل واقع در استان تهران بر عهده اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو است.
تبصره ۲ – آزمایشگاههای کنترل غذا دانشگاههای علوم پزشکی موظف هستند به محض دریافت هر گونه شکایت یا گزارشی نسبت به بازرسی اضطراری از آزمایشگاههای کنترل اقدام و نتیجه را به اداره کل آزمایشگاههای کنترل دارو و غذا ارسال نمایند.

ماده ۲ :
اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی هرزمان که مقتضی بداند می تواند راساً اقدام به بازرسی از آزمایشگاه کنترل نماید. یک نسخه از گزارش بازرس یا بازرسین به مراجع ذیربط در استان مربوطه جهت اقدامات مقتضی ارسال می گردد.
تبصره – پرسنل آزمایشگاههای کنترل غذا موظف هستند در صورت صلاحدید اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارودر دوره های آموزشی مرتبط با فعالیت آزمایشگاه شرکت نمایند. هزینه شرکت در این دوره ها بر عهده متقاضی است.

ماده ۳:
اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و داروی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی در صورت صلاحدید برای تعیین کارآئی آزمایشگاههای کنترل نمونه های ؛مجهولی؛‌ را برای آنها ارسال و در صورت مردود بودن پاسخ آنها در ۳ نوبت متوالی ضمن گزارش به کمیته فنی درخواست لغو مجوز فعالیت آزمایشگاه مربوطه را خواهد کرد. هزینه شرکت در این آزمون ها بر عهده آزمایشگاههای کنترل است.
تبصره۱- نمونه های ارسالی برای هر آزمایشگاه باید در حیطه مجوز و فعالیت های آن آزمایشگاه باشد.
فصل ۶- حداقل

دستگاهها و تجهیزات مورد نیاز در بخشهای آزمایشگاهی به شرح ذیل تعیین می گردد
الف – بخش شیمی مواد غذائی ، آرایشی و بهداشتی و سم شناسی و ظروف و بسته بندی
۱-کوره الکتریکی
۲-آون تا ۲۵۰ درجه
۳-ترازوی آنالیتیکال (۰۰۰۱/۰ گرم )
۴-ترازوی نیمه حساس یک کفه ای ( ۰۱/۰ گرم )
۵-بن ماری جوش
۶-بن ماری ترموستات دار
۷-رفراکتومتر
۸-پلاریمتر
۹- pH متر
۱۰-تقطیر در خلاء روتاری
۱۱-اسپکتروفتومترUV/VIS
12-دستگاه تعیین نقطه ذوب
۱۳-ویسکوزیمتر
۱۴-میکروسکوپ
۱۵-سانتریفوژ
۱۶-رطوبت سنج

۱۷-آسیاب برقی
۱۸-آب مقطر گیری
۱۹-هیتراستریربا مگنت
۲۰-هیتر
۲۱-دسیکاتور
۲۲- شیکر
۲۳-همزن الکتریکی
۲۴-دستگاههای اختصاصی بخش بسته بندی مانند سختی سنج، اندازه گیری میزان عبور گاز، کشش، شاخص جریان مذاب، اندازه گیری مشخصات فیزیکی قوطی ها
۲۵-هود شیمیائی
۲۶-مواد شیمیائی و معرفهای لازم
۲۷-لوازم شیشه ای از قبیل کجلدال، سوکسله، تانک TLC، تقطیر و وسایل مصرفی به اندازه کافی
۲۸-لوازم ریز آزمایشگاهی ( پایه ، گیره ، توری ، سه پایه و ….) مورد نیاز.
۲۹-TLC , AA, GC , IR , HPLC اسکنر و دستگاههای پیشرفته در صورت لزوم و چنانچه آزمایشگاه بخواهد دارای بخش های تخصصی باشد به نحوی که انجام آزمایشات بدون داشتن این دستگاهها امکان پذیر نباشد.

ب- بخش میکروبشناسی مواد غذائی ، آرایشی وبهداشتی :
۱-انکوباتور تا ۷۰ درجه ( حداقل ۲ عدد )
۲-فوریا آون تا ۲۵۰ درجه قابل تنظیم
۳-میکروسکوپ
۴-کلنی کانتر
۵- pH متر
۶-جار بیهوازی
۷-اتوکلاو
۸- هیتر
۹-ترازوی حساس
۱۰-هود میکروبشناسی

۱۱-بن ماری ( حمام آب ) قابل تنظیم تا ۱۰۰ درجه
۱۲-مخلوط کن
۱۳-شیکرهای مختلف ( ارلنی و لوله ای )
۱۴-سانتریفوژ
۱۵-چراغ UV
16-آب مقطر گیری
۱۷-دستگاه صافی باکتریولوژیک همراه با پمپ خلا ء
۱۸-لوازم شیشه ای و وسایل مصرفی
۱۹-محیط های کشت و مواد شیمیائی مورد نیاز
تبصره ۱- لوازم ایمنی مورد نیاز در هربخش آزمایشگاه باید به میزان کافی قبل ازصدور هرگونه مجوز موجود باشد.

تبصره۲- در صورتی که آزمایشگاهی با همه بخشهای فوق الذکر تاسیس گردد بعضی وسایل و تجهیزات میتواند مشترکاً مورد استفاده قرارگیرد.
((باتشکر اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو))

این فقط قسمتی از متن مقاله است . جهت دریافت کل متن مقاله ، لطفا آن را خریداری نمایید
word قابل ویرایش - قیمت 8700 تومان در 18 صفحه
87,000 ریال – خرید و دانلود
سایر مقالات موجود در این موضوع
دیدگاه خود را مطرح فرمایید . وظیفه ماست که به سوالات شما پاسخ دهیم

پاسخ دیدگاه شما ایمیل خواهد شد