مقاله بررسی جرمشناختی صدمات ناشی از تجهیزات پزشکی

بخشی از مقاله

بررسي جرمشناختي صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي
چکيده
يکي از دغدغههاي موجود در حوزة سلمت، کاهش ضريب احتمال بروز صدمات جسماني از ناحية تجهيزات پزشکي است. اين صدمات از منظر حقوقي نيز واجد اهميت بسيار است؛ زيرا پروندههاي کيفري و انتظامي متعددي در مراجع قضايي و انتظامي عليه مباشرين و مسببين اين صدمات مطرح ميشود. پيشگيري از اين جرايم و تخلفات نيز يکي از اهداف مهم دستگاه قضايي است. پژوهش حاضر با رويکردي جرمشناختي، به بررسي علل صدمات جسماني ناشي از تجهيزات و سوءکاربرد آنها و راهکارهاي پيشگيري از بروز اين صدمات پرداخته است. اين بررسي از طريق ارائة پرسشنامه خودايفايي به کارشناسان کيمسيون پزشکي حاضر در پزشکي قانوني تهران صورت گرفته است. نتايج حاصله نشان ميدهد مؤلفة »ورود تجهيزات پزشکي با کيفيت پايين، غيراصيل و قاچاق به مؤسسات پزشکي« بيشترين تأثير را در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات دارد. دوازده راهکار براي مقابله و پيشگيري از صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي پيشنهاد شده که راهکارهاي تقنيني اعم از کيفري و نظارتي و راهکارهاي آموزشي و فني از جمله مهمترين آنها است.
واژگان کليدي
تجهيزات پزشکي، جرمشناسي، پيشگيري، خطاي کاربر، مقابله

مقدمه
پيشرفت در زمينه تشخيص انواع بيماريها و متعاقباً اقدامات درماني مناسب و مؤثر يکي از جلوههاي مهم جامعه مدرن به شمار ميرود. پيشرفت در اين دو حوزه به مدد استفاده روزافزون از تجهيزات و لوازم پزشکي حاصل شده است.
تجهيزات و لوازم پزشکي به نوبة خود کلية ملزومات و دستگاههاي پزشکي اعم از کال، وسايل، ابزار، لوازم، ماشينآلت، کاشتنيها، مواد، معرفها، کاليبراتورها، وسايل جمعآوري نمونه، محلولهاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشکي را شامل مي شود. بهرغم خدمات فراواني که اينگونه تجهيزات به جوامع بشري ارائه کردهاند بعضاً موجب بروز صدماتي نيز ميشوند؛ صدماتي که گاه باعث تنزل سطح ايمني جان بيماران ميگردد و عوارض جبرانناپذيري را در پي ميآورد.
ايراد صدمه به واسطة تجهيزات پزشکي نيز خود جرمي غيرعمدي محسوب ميشود و علوه بر ديه، مجازات تعزيري نيز در پي دارد. اگر صدمات منجر به فوت بيمار گردد، برابر مادة ٦١٦ قانون مجازات اسلمي مرتکب علوه بر ديه به مجازات حبس يک تا سه سال نيز محکوم ميشود. مطالعة پروندهها در نظام پزشکي و مراجع قضايي نشان ميدهد بخشي از شکايتها مربوط به اين موارد است. بنابراين بررسي علل صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي در ايران براي مقابله و پيشگيري مناسب و شايسته امري ضروري مينمايد. اين نوشتار تلشي است براي دستيابي به مهمترين علل صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي و متعاقباً ارائة بهترين راهکارها جهت پيشگيري از بروز اين دسته از صدمات. از آن جا که اين پژوهش فاقد پيشينة تحقيقي است، بيشک ميتواند نخستين گام در شناسايي علل صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي و راهکارهاي پيشگيرانه مناسب محسوب شود.
روش پژوهش: اين پژوهش از نوع پيمايشي- توصيفي است و با استفاده از پرسشنامه خودايفايي تلش شد علل صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي و ميزان اهميت هريک از علل طبق مدل ليکرت در ٥ سطح خيلي زياد- زياد- متوسط - کم- خيليکم، مورد پرسش قرار گيرد. به منظور طراحي دقيق سؤالهاي پرسشنامه، ابتدا بيش از٥٥ پرونده از شکايات مطروحه در دادسراي ويژة رسيدگي به جرايم پزشکي ناحية ١١ تهران و ادارة کل تجهيزات پزشکي مطالعه شد و سپس با کارشناسان امر نيز مصاحبه به عمل آمد تا علل محتمل صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي در قالب پرسشنامه به داوري گذاشته شود. جامعة آماري از ميان پزشکان رسيدگيکننده به پروندههاي قصور پزشکي همکار با سازمان پزشکي قانوني تهران، با سابقة کاري بالي ٥ سال به شکل تصادفي انتخاب شده است. حجم نمونه ٥٥ نفر است. پرسشنامه مذکور در دو قسمت تدوين يافته است؛ قسمت نخست حاوي ٤ سؤال از اطلعات جمعيتشناختي و قسمت دوم حاوي ١١ سؤال راجع به نظرسنجي درباره ميزان اهميت علل مطروحه است. براي سنجش روايي پرسشنامه پس از تکميل ٤٤ عدد، ضريب آلفاي کرومباخ پرسشنامهها ١.٥٥ تخمين زده شد و در نهايت دادههاي حاصل از کل پرسشنامهها با SPSS٢٠ مورد تجزيه و تحليل آماري قرار گرفت.
يافتههاي پژوهش: سؤالهاي پرسشنامه اين پژوهش شامل سه سطح است که در دو قسمت تدوين شده است؛ سطح نخست، مربوط به سؤالهاي جمعيتشناختي است که در قسمت اول پرسشنامه مطرح شده است و سطح دوم شامل سؤالهاي مربوط به عوامل مؤثر در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات ناشي از خود تجهيزات پزشکي و سطح سوم از سؤالها مربوط به عوامل مؤثر در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات ناشي از خطاي کاربري و به عبارتي سوءاستعمال تجهيزات است که در قسمت دوم پرسشنامه طرح شده است. شيوة تنظيم سؤالها به گونهاي است که ميزان اهميت هر يک از عوامل در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات به بيماران، از کارشناسانِ مربوط مورد پرسش قرار گرفته است. از ميان ٥٥ نفر کارشناساني که پرسشنامه را تکميل نمودهاند ١٤ نفر)٥٥%( زن و ٤١ نفر)٥٥%( مرد هستند. به لحاظ رتبة علمي از ميان پاسخدهندگان ١نفر)١.١( استاد تمام، ١٥ نفر )٤٥.٥(دانشيار، ٥٥ نفر)٤١.١( استاديار و ١ نفر نيز نامشخص ميباشند. اين کارشناسان از بين افراد با سابقه شغلي بالي ٥ سال و تخصصهاي مختلف به طور تصادفي انتخاب شدهاند که نحوة توزيع فراواني ايشان از لحاظ نوع تخصص و سابقة شغلي در جداول ش ١ و
٥ قابل مشاهده است.
انتخاب جمعيت آماري از بين کارشناسان همکار با پزشکي قانوني بيجهت نبوده است. اگرچه افزودن گروههاي مختلف مانند قضات، پزشکان، پرستاران و توليدکنندگان و ارائهدهندگان تجهيزات پزشکي به جمع پرسششوندگان ظاهرًا اعتبار دروني و بيروني يافتههاي تحقيق را بالتر ميبرد، اما به دو دليل مهم جمعيت آماري به اشخاص فوق توسعه نيافته است؛ نخست آن که قضات عموماً بر پاية نظر کارشناسان تصميم ميگيرند و اطلعات تخصصي و مستقلي در مورد علت ايجاد صدمات ندارند. دوم آن که ديگر اشخاص مانند پزشکان و پرستاران و توليدکنندگان و ارائهدهندگان تجهيزات پزشکي در معرض جانبداري از يک يا چند عامل خاص قرار دارند؛ براي مثال، از منظر پزشکان ممکن است خطاي پزشکي عامل غيرمهم در نظر گرفته شود و به عکس از نظر سازندگان و ارائهدهندگان تجهيزات، عامل صدمات به خطاي پزشکي مرتبط گردد. لذا کارشناسان هم به لحاظ تخصص و هم از حيث بيطرفي بهترين گزينه محسوب ميشوند.
عوامل مطرح شده در پرسشنامه از نظر کارشناسان عوامل قابل توجهي به نظر رسيده است به طوري که کارشناسان پاسخدهنده به پرسشنامه در هيچ يک از سؤالت ، گزينه »خيلي کم« را انتخاب نکردهاند و در مورد سؤال ٥ نيز تنها ١ نفر)١.١%( گزينه »کم« را انتخاب کرده است. سؤال پاياني نيز تنها از نظر ٥ نفر)٤.١%( از کارشناسان رتبه »کم« را دريافت نموده است. در خصوص ساير عوامل مطرحشده در پرسشنامه، پاسخدهندگان گزينههاي»زياد« و »خيلي زياد« را انتخاب کردهاند. اين امر نشان ميدهد استخراج سؤالهاي پرسشنامه که به مدد مطالعه پروندههاي قضايي و مصاحبه با کارشناسان تنظيم شده به درستي صورت گرفته است. ميزان اهميت هر يک از علل با عنايت به فراواني پاسخهاي دريافتي به تفصيل در جداول ذيل منعکس شده است. لزم به ذکر است ، بيشترين تأثير در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات جسماني به بيماران به ورود تجهيزات پزشکي با کيفيت پايين، غير اصيل و قاچاق به مؤسسات پزشکي )مؤلفة اول( با ميانگين رتبة ٤.١ و کمترين تأثير به )مؤلفة دوازدهم( عدم گذراندن دورههاي آموزشي مدون و کافي براي استفاده صحيح و ايمن از تجهيزات تخصصي پزشکي به طور دورهاي توسط کاربران )پزشک، پرستار و...( که ميانگين رتبة ٤.٤٥ را به خود اختصاص داده است، مربوط ميشود.



با مقايسه ميانگين آيتمهاي مربوط به عوامل نقص تجهيزات پزشکي و خطاي کاربري در افزايش ضريب ايراد صدمات جسماني به بيماران اين نتيجه به دست ميآيد که نقص تجهيزات پزشکي با ميانگين ٤٥٥١ و خطاي کاربري با ميانگين ٤٥٥٥ تأثير مشابهي در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات جسماني به بيماران دارد.
بحث و بررسي
با عنايت به بررسيهاي انجامشده و نتايج حاصل از پرسشنامهها راجع به مهمترين علل بروز صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي در اين بخش ابتدا علل صدمات ناشي از تجهيزات مورد تجزيه و تحليل قرار ميگيرد و سپس پيشنهادهايي به منظور کاهش حداکثري سوانح زيانبار ناشي از تجهيزات پزشکي ارائه ميشود.
الف- علل شايع صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي
نتايج حاصل از پرسشنامه نشاندهندة اين واقعيت است که صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي دو علت عمده دارد. علت نخست ناظر به نقص در تجهيزات پزشکي و دومين علت مربوط به سوءکاربرد تجهيزات پزشکي )خطاي کاربر( است .
معالوصف، بررسي و تحليل اين دو عامل عمده ضروري است .
١- علل مربوط به نقص در تجهيزات پزشکي
تجهيزات پزشکي مانند ديگر ابزارهاي صنعتي، حتي بالتر، بايد از حيث مواد به کار رفته در ساخت تجهيزات و تکنولوژي مورد استفاده در مونتاژ و مديريت لزم درکنترل کيفي و نيز نظارت بر نحوة استفاده و نگهداري و تعمير تجهيزات، از سطحي مطلوب برخوردار باشد. نقص در هر يک از موارد مذکور موجب ناکارآمدي و نهايتاً صدمه به بيماران ميشود. نتايج حاصل از پرسشنامه، به کارگيري تجهيزات غير استاندارد را يکي از عوامل عمده صدمات محسوب ميکند. بيشک عدم نظارت بر نحوة تهيه و ورود تجهيزات پزشکيِ فاقد استاندارد به مراکز درماني و عدم پشتيباني و حمايت کافي از مراکز درماني به منظور نگهداشت ايمني و سطح مطلوب عملکرد تجهيزات پزشکي، استفاده از تجهيزاتي نامطمئن و نامناسب در مراکز درماني را موجب ميشود.
١-١- تهيه و ورود تجهيزات پزشکي فاقد استاندارد لزم به مراکز درماني
به اذعان کارشناسان از جمله عوامل مهمي که سبب کاهش ايمني جان بيماران ميشود تهيه و ورود تجهيزات فاقد استانداردهاي لزم به مراکز درماني است. انطباق محصولت و خدمات در حال ارائه در مراکز درماني با استانداردها، تضميني براي کيفيت، ايمني و قابليت اعتماد به آنهاست. در کشور ما ١٥٥٥ نوع تجهيزات پزشکي اعم از مصرفي، نيمهمصرفي و سرمايهاي و ابزار و لوازم جانبي مورد استفاده قرار ميگيرد. )دباغ، ١٤١٦(. اين تجهيزات بعضي از توليدات داخل کشور و بعضي ديگر جزء کالهاي وارداتي و توليدات خارج از کشور هستند که پس از ورود به ايران يا توليد در مراکز توليدي داخل کشور در معرض خريد مراکز درماني قرار ميگيرند.١ معضلت و مشکلت موجود در حيطة تهيه و ورود تجهيزات پزشکي به مراکز درماني که متأسفانه موجبات استفاده از تجهيزات با کيفيت پايين، غير استاندارد، غير اصيل يا قاچاق را فراهم نموده است به دو حوزة واردات تجهيزات به داخل کشور و توليدات داخلي تجهيزات پزشکي غير استاندارد و با کيفيت پايين مربوط ميشود.
در خصوص معضلت موجود در حوزة ورود تجهيزات به داخل کشور، اولين مسألة حائز اهميت، ورود تجهيزات پزشکي با کيفيت پايين است. به رغم اينکه وزارت بهداشت و مؤسسة استاندارد تدابير دقيقي براي تضمين ورود تجهيزات ايمن و اثربخش انديشيدهاند، بعضاً تجهيزات پزشکي فاقد کيفيت به داخل کشور وارد ميشود. بازديد ميداني از شرکتهاي خارجي يکي از روشهاي مهم جلوگيري از ورود اين نوع تجهيزات بيکيفيت است. در مواردي که شرکتهاي وارداتي به خاطر حفظ منافع حاضر به تقبل هزينههاي اياب و ذهاب کارشناسان شدهاند و امکان بازديد ميداني از چگونگي و کم و کيف شرايط توليد براي کارشناسان امر فراهم شده است، نتيجة بررسي علمي و فني همين بازديدها سبب شده است کارشناسان، بسياري از محصولتي را که پيش از اين بازديد قابل ورود ميدانستند فاقد شرايط توليد مطلوب دانسته و مردود اعلم نمايند. اين در حالي است که اين گونه شرکتهاي خارجي با ترفندهاي غيرقانوني، مستندات مربوط به تأييدية استانداردCE و نظاير آن را نيز دريافت مينمايند.
در بازديدي که در سال ١٤١٥ در مورد دو نوع از دستگاههاي تصويربرداري از خط توليد ١١ کمپاني سازنده در خارج از کشور٥ انجام شد از اين تعداد کمپاني محصولت ٥ کمپاني به طور کامل تأييد شد و در مورد ٥ کمپاني برخي از محصولت تأييد شد و ١٥ کمپاني شرايط لزم را براي تأييد کسب ننمودند و محصولت آنها مردود اعلم گرديد. اين در حالي است که تمامي کمپانيهاي مذکور داراي تأييدية CE نيز بودهاند. )مستندات موجود در ادارة کارشناسي ادارة کل تجهيزات پزشکي(. متاسفانه هزينهَ بر بودنِ بازديدهاي مستقيم از کمپانيهاي خارجي سبب شده است تا اين روش مؤثر به صورت منظم اجرا نشود. اگر زيانها و صدمات مالي و جاني ناشي از تجهيزات بيکيفيت خارجي با هزينههاي لزم براي بازديد مستقيم و منظم از کمپانيهاي توليدکنندة تجهيزات پزشکي مقايسه شود مسلماً پرداخت هزينههاي بازديد به تقبل زيانهاي مالي و جاني ترجيح داده ميشود. بازديد از کمپانيها مصداق بارز پيشگيري وضعي در برابر اقدامات درماني و جبراني به شمار ميرود.
دومين مسألهاي که به لحاظ درجة اهميت همپايه با مورد پيشين بوده و رتبة نخست را در نتايج پرسشنامه به خود اختصاص داده، ورود تجهيزات پزشکي قاچاق و غير اصيل به مراکز درماني است. تجهيزات پزشکي از جمله اقلمي است که هم از نظر ارزش و هم از نظر حجم يکي از اقلم اصلي قاچاق به حساب ميآيد. وجود بازار گسترده و شبکة توزيع و مصرف تجهيزات پزشکي در سطح کشور با توجه به اختلف قيمت فوقالعاده کالي مجاز )داراي مجوز( با کالي غيرمجاز )قاچاق( و ضعف اطلعات عمومي در خصوص شناخت تجهيزات پزشکي )در مقايسه با اطلعات نسبي عمومي پيرامون دارو و اقلم آرايشي ـ بهداشتي( و عوامل کلي محيطي، سرزميني، اجتماعي و فرهنگي دخيل در امر قاچاق شامل گستردگي مرزها، پايين بودن سطح خطرپذيري، هزينهدار بودن توليد و واردات قانوني، سودجويي عوامل مرتبط، جملگي زمينه را براي گسترش قاچاق تجهيزات پزشکي در کشور فراهم نموده است. در مورد تعريف کالي قاچاق قانونگذار از روش تعريف مصداقي بهره جسته است و در مادة ١١٤ از ليحه امور گمرکي مصوب ١٤١٥.٦.٥ افعال موضوع جرم قاچاق را به تفصيل بيان داشته است. با اين وجود، در يک تعريف کلي ميتوان قاچاق را عبارت دانست از: هرگونه استفاده از مال موضوع درآمد دولت بدون پرداخت حقوق مربوطه و انجام هرگونه تقلب گمرکي که منجر به عدم وصول حقوق و عايدات دولت گردد يا ورود و صدور کاليي که ورود و صدور آن قانوناً ممنوع يا در انحصار دولت ميباشد و انجام هرگونه اقدامي که در حکم قاچاق محسوب ميشود.)اميدي، ١٤١٦، ص١٤(.
هر چند بدوًا نميتوان تجهيزاتي را که به صورت قاچاق وارد کشور ميشوند تجهيزاتي تقلبي و فاقد استاندارد و کيفيت لزم دانست لکن حجم قابل توجهي از اقلم قاچاق به اين دليل به صورت قاچاق وارد کشور ميشود که قابليت دريافت استانداردهاي لزم بينالمللي را ندارد و دست دوم يا اسقاطي نيز هست. لذا ورود تجهيزات پزشکي قاچاق نيز به خودي خود امنيت جاني بيماران را به مخاطره ميافکند. اگر چه ميزاني از اقلم قاچاق واجد استاندارد است و تنها براي فرار از عوارض گمرکي به صورت قاچاق وارد کشور