بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
فاعتبروا يا اولي الابصار
مطالعه و بررسي نقاط ضعف و قوت كارهاي گذشته مي تواند ما را در انتخاب روش مناسب براي ادامه راه كمك نمايد.
اسلاید 2 :
بحث كيفيت در مؤسسه رازي
بحث كيفيت در مؤسسه رازي با تشكيل كنترل كيفي در مؤسسه آغاز شد ودوره هايي با موضوع GMP از طرف WHO برگزار گرديد. همچنين از طرف مسئولين و كارشناسان مؤسسه نيز كلاس ها و كارگاه هاي آموزشي مرتبط اجرا شده و اقداماتي به عنوان فرهنگ سازي هاي اوليه شروع شد.
در واقع موضوع از اين قرار بود كه WHO براي تاييد وزارت بهداشت كشورمان اصولي تعيين كرده بود ويكي از آنها اين بود كه كارخانجات ومؤسسات توليد كننده مواد دارويي وبيولوژيك روش هاي كاري خود را بايد با مقررات GMP منطبق سازند كه مؤسسه رازي هم يكي از آن مؤسسات بود
اسلاید 3 :
تشكيل معاونت تضمين كيفيت
درسال 1380 به منظور ساماندهي بهتر، جامع تر و گسترده تر در جهت ارتقاي كيفيت محصولات توليدي تصميم به تأسيس معــاونت سيستم كيفيت گرفته شد. چون در تشكيـــــلات مؤسسه چهار معاونت وجـود داشت و تشكيل معاونت جديد امكان پذير نبود معاونت هاي توليدات پزشكي و توليدات دامپزشــكي در هم ادغام و چهارمين معـاونت با نام معاونت سيستم كيفيت تأسيس گرديد.
با مطالعه منابع مرتبط و در دسترس و بر اساس آنها به تدريج ادارات تابعه تشكيل گرديدند. ابتدا اداره مستند سازي، سپس ادارات بهبود فرايندها و آموزش GMP و نهايتاً اداره معتبرسازي شكل گرفتند. و در ادامه كار تشكيلات توسعه يافته و به شكل فعلي در آمد.
اسلاید 4 :
چالش هاي تشكيلاتي
با اين تفكر كه تجهيزات و ساختمان از عوامل كليدي مؤثر درتوليد هستند براي هماهنگي و همراهي بيشتر مديريت فني در انجام كارها و سرعت در پيشرفت پروژه ها قرار شد مديريت مذكور براي مدت محدودي به معاونت سيستم كيفيت منتقل شود.
با اختصاص بودجه قابل توجه و شروع پروژه هاي زير ساختي مختلف، جهت تفكيك اين پروژه ها از امور جاري و تعميراتي مديريت پروژه.به وجود آمد.
بنا به عللي كه بررسي آنها بسيار ضروري بوده ويك مطالعه استراتژيك، مستقل و منصفانه را ميطلبد، مديريت فني منفك و به معاونت توليد منتقل شد و متعاقب آن مديريت پروژه ها نيز منحل گرديد.
اسلاید 5 :
كميته هاي معتبر سازي
lبراي معتبر سازي يك اصل اساسي تعريف شده بود وآن اينكه ”معتبرسازي يك كار تيمي است كه بايد همه عوامل در گير مانند توليد، فني، كيفيت، مالي و ... در انجام آن مشاركت داشته باشند“ .
lبر اساس اين تعريف، كميته معتبر سازي و زير كميته هاي تخصصي معتبرسازي به وجود آمدند.
اسلاید 6 :
معتبرسازي ساختمان و تأسيسات و تجهيزات
lبا توجه به جديد بودن موضوع و نبودن كتب و مراجع فارسي در اين مورد با راهنمايي مدير معتبر سازي وقت مراجع، منابع ومقالات مرتبط شناسايي، مطالعه وترجمه آنها شروع شد كه كار وقت گير وطاقت فرسايي بود ولي ظاهراً چاره ديگري نبود.
در اين ايام كارهاي ابداعي ديگري هم مطرح مي شد كه يكي از جالب ترين آنها پروژة روبات كانال روب براي تميز و ضد عفوني كردن كانالهاي هوارساني بود، كه مذاكرات و جلسات متعددي با اساتيد و مسئولين تيم روبات دانشگاه شريف برگزار شد وپيش نويس قرارداد هم تهيه شد ولي به امضاء نرسيد.
اسلاید 7 :
اداره معتبر سازي ساختمان وتأسيسات
پس از ناكار آمدي زير كميته معتبرسازي ساختمان و تأسيسات وعدم همكاري برخي از اعضاي آن اداره معتبر سازي ساختمان وتأسيسات شروع به كار كرد و در حال حاضر با نام
اداره معتبر سازي تجهيزات و تأسيسات
به فعاليت ادامه ميدهد. واحد كاليبراسيون اين اداره با داشتن روش كاري مصوب كه اخيراً مورد بازبيني و تجديد نظر قرار گرفته، پارامترهاي دما، فشار، جرم وحجم را در سطح مؤسسه تحت پايش قرار داده و قرارداد كاليبراسيون تجهيزات شعب نيز در شرف انعقاد مي باشد.
اسلاید 8 :
نگرشي بر مفاهيم معتبرسازي
lبيشتر كشورها قوانين و مقرراتي دارند كه توليد ، فروش و توزيع دارو و فرآورده هاي دارويي را پوشش مي دهد . اين قوانين و مقررات توسط مراجع قانوني كه وظيفه ارتقاءً سلامت و پيشگيري از به خطر افتادن سلامتي جامعه را به عهده دارند، مديريت مي شوند. مراجع قانوني مي خواهند مطمئن شوند كه فرآورده هاي دارويي مورد استفاده در كشورشان به درستي ساخته شده و از ايمني، اثر بخشي و كيفيت مناسب برخوردارند .
lدر نتيجه ، مراجع قانوني دولت معمولاً سيستمي براي ثبت و گرفتن مجوز براي فرآورده هاي دارويي دارند و اجازه نميد هند كه دارويي تامين يا فروخته شود مگر اينكه به درستي ثبت و مجوز هاي لازم را گرفته باشد . در بيشتر كشورها انطباق با الزامات خاص GMP پايه و اساس گرفتن مجوز براي ساخت فرآورده هاي دارويي مي باشد .
اسلاید 9 :
lGMPعنواني بين المللي براي توصيف قواعد و دستورالعمل هايي است كه استفاده از آنها توسط كارخانه هاي صنايع دارويي و درماني به تضمين اينكه فرآورده اي توليد شده كيفيت لازم را خواهند داشت، كمك مي كند.
lمستندات مربوط به GMPتحت عناوين مقررات (regulation)، آيين نامه(codes) راهنماها (guides) يا راهبردها ( directives)منتشر مي شوند.
lGMP بخشي از تضمين كيفيت است كه تضمين مي كند محصول به طور مستمر مطابق استاندارد هاي كيفي متناسب با موارد استفاده مورد نظر و مقررات توليد، كنترل و توليد شده است.
اسلاید 10 :
الزامات اساسي WHO براي GMP
1- تمام فرايند هاي توليد به روشني تعريف شده و به طور سيستماتيك با در نظر گرفتن تجربيات عملي بازنگري مي شوند و شواهد نشان مي دهند كه اين فرايندها مي توانند به طور مداوم فرآورده هايي با كيفيت مورد انتظار و مطابق با جزئيات تعريف شده را توليد كنند .
2- مراحل كليدي فرايند هاي توليد و تغييرات اساسي فرايند بايد معتبر سازي شوند .
3- تمام امكانات و نيازهاي GMPكه شامل موارد زير مي شود بايستي فراهم شوند:
پرسنل آموزش ديده و صلاحيت دار
ساختمان و فضاي متناسب و كافي
ظروف، مواد و بر چسب هاي درست و مورد تأييد
دستورالعمل ها و روش هاي اجرايي مورد تاييد
انبار و حمل و نقل مناسب
تجهيزات ، آزمايشگاه و پرسنل كافي براي كنترل هاي حين توليد تحت مسئوليت مديريت توليد
