بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید داروهای جدید
nارزیابی بالینی داروها
lاثربخشی و ایمنی ***
nارزیابی شیمیائی
lکنترل ریز مواد شیمیائی بکار رفته در فرآیند تولید دارو
n
n*** سازمان بهداشت جهانی آمادگی همکاری فنی و مشاوره ای خود را اعلام کرده است
اسلاید 2 :
nکنترل GMP
nکنترل شدید بعد از ورود به بازار
nبرقراری یک نظام سازمان یافته سلامت
nثبت عوارض ، اثربخشی ، و مقاومت ها و .......
اسلاید 3 :
nکنترل GDP
nاعمال ممیزی و اعتباربخشی Auditing&Accreditation
lممیزی درونی توزیع
lممیزی بیرونی توزیع
nکنترل توزیع منطقی و عادلانه
lبازار به تنهائی کفایت نمیکند
اسلاید 4 :
nکنترل خطای پزشکی
lMedical Error Management
nتجویز منطقی
nفرآیند منطقی
nمصرف منطقی
اسلاید 5 :
مرجع ملی قانونگذاری* دارو
nمسئولیت پایه :
lایجاد اطمینان و تضمین دررابطه با:
nبکارگیری استاندارهای قابل قبول کیفیت، ایمنی و اثربخشی در تمامی محصولات تولیدی
nبکارگیری تجهیزات استاندارد تولید
nانبارداری و توزیع استاندارد
nفروش نهائی ومصرف
اسلاید 6 :
nپروانه محصول یک سندقانونی است مشخصات زیر را شامل میشود :
lترکیب
lفرمولاسیون
lمشخصات بر اساس دارونامه رسمی
lقابلیت جایگزینی بالینی
lبسته بندی
lعمر قفسه ای
lبر چسب محصول
اسلاید 7 :
nاقدامات قبل ازصدور پروانه :
lتعریف دقیق از محصول داروئی
lطبقه بندی دقیق مختلف دارندگان مجوز
lمحتوا و قالب پروانه برای محصول و تولیدکننده
lضوابط ارزیابی درخواست پروانه
lراهنمائی گروههای ذینفع در مورد محتوا و شکل درخواست پروانه
lشرایط نیازمند تجدید ، توسعه یا تغییر پروانه
اسلاید 8 :
nصدور پروانه :
lوجود ساختار قانونی برای صدور پروانه :
nمحصولات
nسازندگان
nواردکنندگان
nتوزیع کنندگان
nفروشندگان نهائی یا داروخانه ها
lدرصورت تجارت جهانی اخذ مجوز سازمان جهانی بهداشت
اسلاید 9 :
nثبت موقت محصولات داروئی موجود
nجداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
nپروانه های محصولات جدید
nتجدید و تغییر پروانه ها
اسلاید 10 :
nثبت موقت محصولات داروئی موجود
nجداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
nپروانه های محصولات جدید
nتجدید و تغییر پروانه ها
