بخشی از پاورپوینت
اسلاید 1 :
- شيوه هاي كنترل كيفيت و تضمين كيفيت
هدف
در آزمايش تعيين حساسيت ميكروبي ، كنترل كيفيت شامل روال هايي براي پايش كارايي تمام مراحل و اجزاي آزمايش ، جهت اطمينان از نتايج قابل اعتماد است . اين منظور با آزمايش سويه هاي كنترلي در مقابل عوامل ضد ميكروبي با حساسيت شناخته شده به دست مي آيد ، اما به آن محدود نمي شود .
اهداف برنامه كنترل كيفيت ، پايش موارد ذيل است
دقت ( تكرار پذيري ) و صحت روش سنجش حساسيت
كارايي موادي كه در آزمايش استفاده مي شوند
كارايي افرادي كه آزمايش را انجام داده و نتايج را مي خوانند
اسلاید 2 :
مسئولیت و پاسخگویی را می توان بطور منطقی بشرح ذیل تقسیم نمود:
تولید کنندگان (برای محصولات داخلی یا تجاری)
پایداری عوامل ضدمیکروبی
برچسب گذاری مواد ضدمیکروبی
توان محلول های مادر (stock)عوامل ضدمیکروبی
تطابق با اصول عملکرد مطلوب ساخت ( برای مثال استانداردهای سیستم کیفیت)
سالم و بی عیب بودن محصول
قابلیت ردیابی و پاسخگویی به گیرندگان محصول
اسلاید 3 :
آزمایشگاه ها (کاربران) :
ذخیره سازی در شرایط محیطی توصیه شده توسط تولید کننده ( برای جلوگیری از تخریب دارو)
مهارت کارکنان انجام دهنده آزمایش
استفاده از استانداردهای جاری CLSI ( یا دستورالعمل های تولید کننده برای استفاده)
تبعیت از روشهای مصوب (بعنوان مثال تهیه مایه میکروبی، شرایط گرمخانه گذاری، تفسیر نتایجMIC)
اسلاید 4 :
:انتخاب سویه های کنترل کیفی برای انجام کنترل و تضمین کیفیت
هر سویه کنترلی باید از یک منبع شناخته شده (مثلاً
) تهيه شودATCC
،مناسب برايCLSIتمام سویه های کنترلی توصیه
عوامل ضدمیکروبی و روش مرجع باید ارزیابی
شود و نتایج مورد انتظار ثبت گردد
اسلاید 5 :
CLSIسويه هاي کنترل کيفي پيشنهادي توسط
Enterococcusfaecalis ATCC® 29212
Escherichia coli ATCC25922
Escherichia coli ATCC 35218
Haemophilusinfluenzae ATCC 49247
Haemophilusinfluenzae ATCC 49766
Klebsiellapneumoniae ATCC 700603
Neisseriagonorrhoeae ATCC 49226
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
Staphylococcus aureus ATCC25923
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619
اسلاید 6 :
Enterococcusfaecalis ATCC 29212همچنين براي کنترل ديسکهاي آمينو گليکوزيد با دوز بالا به کار مي رود.
E.coli ATCC 35218فقط به عنوان يک ميکروارگانيسم کنترلي براي ترکيبات ممانعت کننده بتالاکتاماز، مثل ترکيبات حاوي کلاولانيک اسيد، سولباکتام يا تازوباکتام پيشنهاد مي شود
Klebsiellapneumoniae ATCC 700603به عنوان يک سويه کنترلی براي آزمايشاتESBL به کار برده میشود.
اسلاید 7 :
کنترل کيفيت قطر هاله عدم رشد سويه کنترلي/ ديسک آنتي بيوتيکي
سويه هاي کنترل کيفي را بايد به روش استاندارد دیسک دیفیوژن و با استفاده از همان مواد و روشي که براي سويه هاي جدا شده از نمونه هاي کلينيکي استفاده مي شود آزمايش و نتايج را با جداول CLSIمقایسه و بررسی نمود.محدوده قطر هاله عدم رشد قابل قبول براي هر سويه کنترلي نسبت به يک ديسک آنتي بيوتيکي در جداول فوق فهرست شده است.
اسلاید 8 :
آزمايش کنترل کيفيت را بايد درچه فواصل زماني انجام داد ؟
الف _ انجام آزمايش روزانه
براي هر سويه کنترلي با يک ديسک آنتي بيوتيکي بايد ۲۰ یا30
روز متوالي آزمايش تعيين حساسيت انجام و نتايج با
مقادير قابل قبول جداول تفسيرقطر هاله براي سويه هاي استاندارد مقايسه گردد .
بر اساس ضريب اطمينان ۹۵ % تنها يک مورد از ۲۰ نتيجه
قرائت شده یا3مورد از30نتیجه مي تواند خارج از محدوده كنترل باشد.
چنانچه بيشتر از يک مورد از 20 نتیجه یا بیش از 3مورد از 30نتیجه خارج از محدوده کنترل باشد نياز به
اقدامات اصلاحي خواهد بود.
اسلاید 9 :
ب _ انجام آزمايش هفتگي
- در صورتيكه تنها يک مورد از ۲۰ نتيجه قطر هاله عدم رشد براي هر سويه کنترلي / ديسک آنتي بيوتيكي خارج از محدوده قابل قبول قرار گيرد،كنترل كيفي روزانه را به هفتگي تغيير دهيد.
- آزمايش کنترل کيفي هفتگي را يکبار در هفته و هم چنين زمانيکه يکي از عوامل آزمايش (مانند سري ساخت
آگار يا ديسکهای تهيه شده از يک سازنده) تغيير کند، انجام دهيد .
اگر هر يک از نتايج کنترل کيفي هفتگي خارج از محدوده قابل قبول باشد ، انجام اقدامات اصلاحي مورد نياز است.
اسلاید 10 :
اقدامات اصلاحي
الف _ نتايج خارج از محدوده قابل قبول به دليل خطاهاي مشهود و واضح شامل:
- استفاده از ديسک اشتباه
- استفاده از سويه کنترلی اشتباه
- آلودگي واضح سويه
- استفاده غيرعمدی از دما و شرايط اشتباه انکوباسيون
بوجود آمده است . دراين حال بايد دليل ايجاد خطا مکتوب و پس از اصلاح آزمايش دوباره تکرار شود .
اگر نتايج گزارش شده در محدوده مورد نظر قرار گرفت ، عمليات اصلاحي بيشتري مورد نياز نمي باشد
